絶食と摂食：妊娠中の耐糖能検査前の経口摂取の影響
2022年10月26日 更新者：Yair Blumenfeld、Stanford University
研究によると、経口摂取と 1 時間の妊娠糖尿病スクリーニングの間の時間間隔は、妊娠糖尿病スクリーニングの血糖値に大きな影響を与える可能性があります。
研究者らは、ルーチンの妊娠糖尿病スクリーニング結果に対する絶食と摂食状態の影響を評価するために、妊娠中の耐糖能試験の2時間前までに6時間の絶食と自由な経口摂取を比較する前向きランダム化試験を実施する予定です.
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、米国で毎年約 400,000 人の妊娠を複雑にし、2 型糖尿病の生涯リスクの増加を含む重大な有害妊娠転帰と関連しています。
米国産科婦人科学会 (ACOG) は、妊娠 24 ～ 28 週の間に、最後の食事や時間帯に関係なく実施されるように設計された 1 時間の経口ブドウ糖負荷試験を利用して、すべての妊婦が GDM スクリーニングを受けることを推奨しています。
しかし、研究によると、1時間のGDMスクリーニング前の最後の食事のタイミングは、GDMスクリーニングのグルコースレベルに大きな影響を与える可能性がある.
さらに、プロバイダーは、検査前に患者が自己申告した経口摂取量に基づいて、1 時間の GDM スクリーニングのタイミングを定期的に変更します。
研究者らは、定期的な GDM スクリーニング結果に対する絶食と摂食状態の影響を評価するために、妊娠中の耐糖能試験の 2 時間前までに 6 時間の絶食とリベラルな経口摂取を比較する前向きランダム化試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- シングルトン妊娠
- ルシル・パッカード小児病院 (LPCH) スタンフォード産科外来クリニックで妊娠管理
- Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery unit での計画分娩
除外基準:
- 妊娠前糖尿病
- 妊娠初期に診断された妊娠糖尿病
- 18歳未満
- LPCH外での配送予定
- 妊娠前の糖尿病薬の使用
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の慢性ステロイド使用
- -1時間の経口ブドウ糖負荷試験の時点で妊娠24週未満
- 肥満手術の既往
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠糖尿病スクリーニング前の絶食.
1時間の妊娠糖尿病スクリーニングの前に、少なくとも6時間絶食してください。
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1 時間の妊娠糖尿病スクリーニングの前に、少なくとも 6 時間は絶食してください。
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ACTIVE_COMPARATOR：妊娠糖尿病スクリーニング前に給餌
1 時間の妊娠糖尿病スクリーニングの 2 時間以内の経口摂取あたりリベラル。
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妊娠糖尿病スクリーニングの 2 時間以内の飲食物の経口摂取あたり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間の 50 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で陽性の妊娠糖尿病 (GDM) スクリーニング (>= 140 mg/dL) を持つ参加者の数
時間枠：GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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妊娠 24 ～ 28 週の間に実施された 1 時間の 50 g 経口ブドウ糖負荷試験における GDM スクリーニング陽性 (>= 140 mg/dL) の数 この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTTスクリーンでの平均妊娠期間
時間枠：GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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OGTT 画面での平均血糖値
時間枠：GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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OGTTに基づく陽性GDM診断を受けた参加者の数
時間枠：GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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OGTTスクリーニング前の最終経口摂取の平均時間
時間枠：GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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OGTTスクリーニング前の参加者の最後の経口摂取からの平均時間数
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GDMスクリーニングの日（妊娠24〜28週の間に発生）
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GDM診断が陽性の参加者数
時間枠：OGTTの日（妊娠24～28週から妊娠42週まで）
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1 時間 OGTT ≥ 180 mg/dL、または Carpenter および Coustan 基準を使用した 3 時間 OGTT の 2 つの上昇値に基づく GDM 診断。 この結果は、妊娠中の参加者で評価されました Carpenter と Coustan の基準は次のとおりです (2 つ以上の値が上昇している場合、これは妊娠糖尿病です)。
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OGTTの日（妊娠24～28週から妊娠42週まで）
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分娩時の平均在胎週数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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分娩時（妊娠42週まで）
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経膣分娩した参加者の数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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手術による経膣分娩で分娩した参加者の数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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以前の帝王切開後に経膣分娩した参加者の数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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初回帝王切開で分娩した参加者の数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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プライマリ = 参加者の最初の帝王切開。
この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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繰り返し帝王切開で分娩した参加者の数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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分娩時に肩甲難産を合併した参加者数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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肩甲難産は、陣痛や分娩中に赤ちゃんの片方または両方の肩が母親の骨盤内で動かなくなった場合に発生する出産傷害（出産外傷とも呼ばれます）です。
この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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第三度または第四度の会陰裂傷を合併した参加者の数
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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第三度の裂傷は、会陰筋と肛門括約筋の裂傷または裂傷です。
第 4 度の断裂は、肛門括約筋を通り、肛門管または直腸にまで達します。
この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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分娩時（妊娠42週まで）
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：お届け後6週間まで
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この結果は、出産後の妊娠中の参加者で評価されました。
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お届け後6週間まで
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妊娠高血圧症候群と診断された参加者の数
時間枠：GDMスクリーニング時から納品後6週間まで
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この結果は、妊娠中の参加者で評価されました。
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GDMスクリーニング時から納品後6週間まで
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出産から退院までの産後滞在期間
時間枠：お届け後1週間まで
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出産から退院までの平均入院日数
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お届け後1週間まで
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産後に再入院した参加者の数
時間枠：最初の退院から産後6週間まで
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この結果は、出産後の妊娠中の参加者で評価されました。
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最初の退院から産後6週間まで
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産後に2型糖尿病と診断された参加者の数
時間枠：出産時から産後6週間まで
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この結果は、出産後の妊娠中の参加者で評価されました。
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出産時から産後6週間まで
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平均新生児出生体重
時間枠：お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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出生時体重が 4000 グラムを超える新生児の数
時間枠：お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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妊娠期間（LGA）が大きいと見なされる新生児の数
時間枠：お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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LGA とは、在胎週数の 90 パーセンタイルを超える新生児の出生体重を指します。
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お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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在胎期間（SGA）に対して小さいと見なされる新生児の数
時間枠：お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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SGA は、妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の体重の乳児です。
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お届け当日（お届け後、約2時間以内）
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新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
時間枠：お届け後28日まで
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お届け後28日まで
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高ビリルビン血症の新生児数
時間枠：お届け後28日まで
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お届け後28日まで
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低血糖の新生児の数
時間枠：お届け後28日まで
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お届け後28日まで
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呼吸窮迫症候群と診断された新生児の数
時間枠：お届け後28日まで
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お届け後28日まで
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退院時に完全母乳育児をしている新生児の数
時間枠：お届け後28日まで
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お届け後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yair Blumenfeld, MD、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。