- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547023
Jejum versus alimentado: efeito da ingestão oral antes do teste de tolerância à glicose na gravidez
26 de outubro de 2022 atualizado por: Yair Blumenfeld, Stanford University
Estudos sugerem que o intervalo de tempo entre a ingestão oral e a triagem de diabetes gestacional de 1 hora pode ter um impacto significativo nos níveis de glicose na triagem de diabetes gestacional.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado comparando um jejum de 6 horas versus ingestão oral liberal dentro de 2 horas antes do teste de tolerância à glicose na gravidez, a fim de avaliar o efeito do jejum versus o estado alimentado nos resultados de triagem de diabetes gestacional de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O diabetes gestacional (DMG) complica aproximadamente 400.000 gestações nos Estados Unidos anualmente e está associado a resultados adversos significativos na gravidez, incluindo o aumento do risco de diabetes tipo 2 ao longo da vida.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda que todas as mulheres grávidas sejam submetidas à triagem de DMG entre 24-28 semanas de gestação, utilizando um teste oral de tolerância à glicose de 1 hora, projetado para ser administrado independentemente da última refeição ou hora do dia.
No entanto, estudos sugerem que o momento da última refeição antes da triagem de 1 hora para DMG pode ter um impacto significativo nos níveis de glicose na triagem para DMG.
Além disso, os provedores rotineiramente alteram o tempo da triagem de DMG de 1 hora com base na ingestão oral relatada pelo próprio paciente antes do exame.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado comparando um jejum de 6 horas versus ingestão oral liberal dentro de 2 horas antes do teste de tolerância à glicose na gravidez, a fim de avaliar o efeito do jejum versus o estado alimentado nos resultados de triagem de rotina do DMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com 18 anos ou mais
- gestação única
- Gravidez gerenciada no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) clínica de obstetrícia ambulatorial de Stanford
- Parto planejado no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery unit
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional
- Diabetes gestacional diagnosticado no 1º trimestre
- Menor de 18 anos
- Entrega planejada fora do LPCH
- Uso de medicamentos para diabetes antes da gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Uso crônico de esteroides na gravidez
- Menos de 24 semanas de gestação no momento do teste oral de tolerância à glicose de 1 hora
- História prévia de cirurgia bariátrica
- gestação multifetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Jejum antes da triagem de diabetes gestacional
Jejum de pelo menos 6 horas antes da triagem de diabetes gestacional de 1 hora.
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Jejum de pelo menos 6 horas antes da triagem de diabetes gestacional de 1 hora.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alimentado antes da triagem de diabetes gestacional
Liberal por ingestão oral dentro de 2 horas após a triagem de diabetes gestacional de 1 hora.
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Por ingestão oral de alimentos e bebidas dentro de 2 horas após a triagem de diabetes gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com triagem positiva para Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (>= 140 mg/dL) no Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 1 Hora de 50 g
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número de triagem de DMG positiva (>= 140 mg/dL) no teste oral de tolerância à glicose de 50 g de 1 hora realizado entre 24-28 semanas de gestação Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Gestacional Média na Triagem OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Nível médio de glicose na tela OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número de participantes com diagnóstico positivo de DMG com base no OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Tempo médio da última ingestão oral antes da triagem OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número médio de horas desde a última ingestão oral do participante antes da triagem OGTT
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número de participantes com diagnóstico positivo de DMG
Prazo: Dia de OGTT (ocorrendo em 24-28 semanas de gestação até 42 semanas de gestação)
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Diagnóstico de DMG baseado em OGTT de 1 hora ≥ 180 mg/dL ou 2 valores elevados no OGTT de 3 horas usando os critérios de Carpenter e Coustan. Este resultado foi avaliado em participantes grávidas Os Critérios de Carpenter e Coustan são os seguintes (se 2 ou mais valores estiverem elevados, isso é diabetes gestacional):
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Dia de OGTT (ocorrendo em 24-28 semanas de gestação até 42 semanas de gestação)
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Idade Gestacional Média no Parto
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que tiveram parto vaginal
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que deram à luz por parto vaginal operativo
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que tiveram parto vaginal após uma cesariana anterior
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que deram à luz por meio de uma cesariana primária
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Primária = primeira cesariana da participante.
Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que deram à luz por meio de uma cesariana repetida
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes complicadas por distocia de ombro no momento do parto
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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A distocia de ombro é uma lesão de nascimento (também chamada de trauma de nascimento) que ocorre quando um ou ambos os ombros de um bebê ficam presos dentro da pélvis da mãe durante o trabalho de parto e o nascimento.
Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes complicados por laceração perineal de terceiro ou quarto grau
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Uma ruptura de terceiro grau é uma ruptura ou laceração através dos músculos perineais e do esfíncter anal.
Uma lágrima de quarto grau atravessa o esfíncter anal até o canal anal ou reto.
Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas após o parto.
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes diagnosticadas com um distúrbio hipertensivo da gravidez
Prazo: Desde o momento da triagem GDM até 6 semanas após o parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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Desde o momento da triagem GDM até 6 semanas após o parto
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Duração da estadia pós-natal desde o parto até a alta
Prazo: Até 1 semana após o parto
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Número médio de dias internados no hospital após o parto até a alta
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Até 1 semana após o parto
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Número de participantes que tiveram readmissão pós-parto
Prazo: Da alta hospitalar inicial até 6 semanas pós-parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas após o parto.
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Da alta hospitalar inicial até 6 semanas pós-parto
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Número de participantes com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 pós-parto
Prazo: Desde o momento do parto até 6 semanas após o parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas após o parto.
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Desde o momento do parto até 6 semanas após o parto
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Peso Neonatal Médio
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de recém-nascidos com peso de nascimento superior a 4.000 gramas
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de recém-nascidos considerados grandes para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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GIG refere-se ao peso neonatal ao nascer maior que o percentil 90 para a idade gestacional.
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de recém-nascidos considerados pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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PIG são lactentes com peso < percentil 10 para a idade gestacional.
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de neonatos com hiperbilirrubinemia
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de neonatos diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de recém-nascidos em amamentação exclusiva no momento da alta hospitalar
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57772
- P30DK116074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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