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단식 대 급식: 임신 중 포도당 내성 검사 전 경구 섭취의 영향

2022년 10월 26일 업데이트: Yair Blumenfeld, Stanford University
연구에 따르면 경구 섭취와 1시간 임신성 당뇨병 검사 사이의 시간 간격이 임신성 당뇨병 검사 혈당 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 합니다. 연구자들은 일상적인 임신성 당뇨병 검사 결과에 대한 금식이 대 섭식 상태의 효과를 평가하기 위해 임신 중 내당능 검사 전 2시간 이내에 6시간 금식과 자유로운 경구 섭취를 비교하는 전향적 무작위 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 매년 미국에서 약 400,000건의 임신을 복잡하게 만들고 제2형 당뇨병의 평생 위험을 증가시키는 것을 포함하여 중대한 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다. American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 모든 임산부가 임신 24~28주 사이에 마지막 식사나 하루 중 시간에 관계없이 실시하도록 고안된 1시간 경구 포도당 내성 검사를 활용하여 GDM 검사를 받을 것을 권장합니다. 그러나 연구에 따르면 1시간 GDM 검사 전 마지막 식사 시간이 GDM 검사 혈당 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 제공자는 검사 전에 환자가 보고한 경구 섭취량을 기준으로 1시간 GDM 검사 시간을 일상적으로 변경합니다. 연구자들은 일상적인 GDM 스크리닝 결과에 대한 금식 대 섭식 상태의 효과를 평가하기 위해 임신 중 내당능 검사 전 2시간 이내에 6시간 금식 대 자유로운 경구 섭취를 비교하는 전향적 무작위 시험을 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 임산부
  2. 싱글톤 임신
  3. Lucile Packard Children's Hospital(LPCH) Stanford 외래 환자 산부인과 클리닉에서 임신 관리
  4. Lucile Packard Children's Hospital(LPCH) Stanford Labor and Delivery unit에서 예정된 분만

제외 기준:

  1. 임신성 당뇨병
  2. 임신 초기에 진단된 임신성 당뇨병
  3. 18세 미만
  4. LPCH 외부로 예정된 배송
  5. 임신 전 당뇨약 복용
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  7. 임신 중 만성 스테로이드 사용
  8. 1시간 경구 당부하 검사 당시 임신 24주 미만
  9. 비만 수술의 이전 병력
  10. 다태아 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임신성 당뇨병 검사 전 금식
1시간 임신성 당뇨병 검사 전 최소 6시간 동안 금식합니다.
행동: 임신성 당뇨병 검사 전 금식
1시간 임신성 당뇨병 검사 전 최소 6시간 금식.
ACTIVE_COMPARATOR: 임신성 당뇨 선별검사 전 급식
1시간 임신성 당뇨병 선별검사 후 2시간 이내에 경구 섭취당 자유량.
행동: 음식과 음료를 경구 섭취할 때마다
임신성 당뇨병 검사 후 2시간 이내에 음식과 음료를 경구 섭취할 때마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 50g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 임신성 당뇨병(GDM) 선별 검사 양성(>= 140mg/dL)을 보인 참가자 수
기간: GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
임신 24-28주 사이에 수행된 1시간 50g 경구 포도당 내성 검사에서 양성 GDM 스크리닝(>= 140mg/dL)의 수 이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OGTT 화면에서 평균 재태 연령
기간: GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
OGTT 화면의 평균 포도당 수준
기간: GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
OGTT를 기반으로 양성 GDM 진단을 받은 참가자 수
기간: GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
OGTT 화면 이전 마지막 구강 섭취의 평균 시간
기간: GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
OGTT 화면 이전 참가자의 마지막 구강 섭취 이후 평균 시간
GDM 검사일(임신 24-28주 사이에 발생)
양성 GDM 진단을 받은 참가자 수
기간: OGTT의 날(임신 24-28주에서 최대 42주까지 발생)

1시간 OGTT ≥ 180mg/dL 또는 Carpenter 및 Coustan 기준을 사용하여 3시간 OGTT에서 2개의 상승된 값을 기반으로 GDM 진단. 이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.

목수 및 Coustan 기준은 다음과 같습니다(2개 이상의 값이 상승하면 임신성 당뇨병).

  • 공복 혈당 < 95;
  • 1시간 포도당 < 180;
  • 2시간 포도당 < 155;
  • 3시간 포도당 < 140
OGTT의 날(임신 24-28주에서 최대 42주까지 발생)
분만 시 평균 재태 연령
기간: 분만 시(임신 42주까지)
분만 시(임신 42주까지)
자연분만을 한 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
수술적 질분만을 통해 출산한 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
이전 제왕절개 후 자연 분만을 한 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
1차 제왕절개를 통해 출산한 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
1차 = 참가자를 위한 첫 번째 제왕절개. 이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
반복적인 제왕절개를 통해 출산한 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
분만 시 어깨 난산이 합병된 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
어깨 난산은 분만과 출산 중에 아기의 한쪽 또는 양쪽 어깨가 엄마의 골반 안에 끼일 때 발생하는 출생 부상(출산 외상이라고도 함)입니다. 이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
3도 또는 4도 회음부 열상으로 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
3도 열상은 회음근과 항문 괄약근을 통한 열상 또는 열상입니다. 4도 열상은 항문 괄약근을 통해 항문관이나 직장까지 이어집니다. 이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만 시(임신 42주까지)
산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 배송 후 최대 6주
이 결과는 분만 후 임신 참가자에서 평가되었습니다.
배송 후 최대 6주
임신의 고혈압 장애로 진단된 참가자 수
기간: GDM 조회 시점부터 배송 후 최대 6주
이 결과는 임신 참가자에서 평가되었습니다.
GDM 조회 시점부터 배송 후 최대 6주
출산부터 퇴원까지의 산후 체류 기간
기간: 배송 후 최대 1주일
출산 후 퇴원까지 평균 입원 일수
배송 후 최대 1주일
산후 재입원을 한 참가자 수
기간: 첫 퇴원부터 산후 6주까지
이 결과는 분만 후 임신 참가자에서 평가되었습니다.
첫 퇴원부터 산후 6주까지
산후 제2형 당뇨병 진단을 받은 참여자 수
기간: 분만시부터 산후 6주까지
이 결과는 분만 후 임신 참가자에서 평가되었습니다.
분만시부터 산후 6주까지
평균 신생아 출생 체중
기간: 배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
출생 체중이 4000그램을 초과하는 신생아 수
기간: 배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
재태 연령(LGA)에 비해 큰 것으로 간주되는 신생아 수
기간: 배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
LGA는 재태 연령의 90번째 백분위수보다 큰 신생아 출생 체중을 나타냅니다.
배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
재태 연령(SGA)에 비해 작은 것으로 간주되는 신생아 수
기간: 배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
SGA는 체중이 재태 연령의 10번째 백분위수 미만인 영아입니다.
배송 당일 (배송 후 약 2시간 이내)
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수
기간: 배송 후 최대 28일
배송 후 최대 28일
고빌리루빈혈증이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 최대 28일
배송 후 최대 28일
저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 최대 28일
배송 후 최대 28일
호흡곤란증후군 진단을 받은 신생아 수
기간: 배송 후 최대 28일
배송 후 최대 28일
퇴원 시 완전모유수유 신생아 수
기간: 배송 후 최대 28일
배송 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57772
  • P30DK116074 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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