Digiuno contro alimentazione: effetto dell'assunzione orale prima del test di tolleranza al glucosio in gravidanza
26 ottobre 2022 aggiornato da: Yair Blumenfeld, Stanford University
Gli studi suggeriscono che l'intervallo di tempo tra l'assunzione orale e lo screening del diabete gestazionale di 1 ora può avere un impatto significativo sui livelli di glucosio dello screening del diabete gestazionale.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato confrontando un digiuno di 6 ore rispetto all'assunzione orale liberale entro 2 ore prima del test di tolleranza al glucosio in gravidanza al fine di valutare l'effetto del digiuno rispetto allo stato di alimentazione sui risultati dello screening di routine del diabete gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale (GDM) complica circa 400.000 gravidanze negli Stati Uniti ogni anno ed è associato a significativi esiti avversi della gravidanza, incluso l'aumento del rischio di diabete di tipo 2 nel corso della vita.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda che tutte le donne in gravidanza vengano sottoposte a screening GDM tra le 24 e le 28 settimane di gestazione utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 1 ora progettato per essere somministrato indipendentemente dall'ultimo pasto o dall'ora del giorno.
Tuttavia, gli studi suggeriscono che i tempi del proprio ultimo pasto prima dello screening GDM di 1 ora possono avere un impatto significativo sui livelli di glucosio dello screening GDM.
Inoltre, i fornitori modificano regolarmente i tempi dello screening GDM di 1 ora in base all'assunzione orale auto-segnalata dai pazienti prima dell'esame.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato confrontando un digiuno di 6 ore rispetto all'assunzione orale liberale entro 2 ore prima del test di tolleranza al glucosio in gravidanza al fine di valutare l'effetto del digiuno rispetto allo stato di alimentazione sui risultati dello screening GDM di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- Gestazione singola
- Gravidanza gestita presso la clinica ambulatoriale di ostetricia del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) di Stanford
- Parto programmato presso l'unità travaglio e parto del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Criteri di esclusione:
- Diabete pregestazionale
- Diabete gestazionale diagnosticato nel 1° trimestre
- Meno di 18 anni
- Consegna pianificata al di fuori di LPCH
- Uso di farmaci per il diabete prima della gravidanza
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Uso cronico di steroidi in gravidanza
- Meno di 24 settimane di gestazione al momento del test orale di tolleranza al glucosio di 1 ora
- Precedenti di chirurgia bariatrica
- Gestazione multifetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il digiuno prima dello screening del diabete gestazionale
Digiuno per almeno 6 ore prima dello schermo del diabete gestazionale di 1 ora.
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Digiuno per almeno 6 ore prima dello screening del diabete gestazionale di 1 ora.
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ACTIVE_COMPARATORE: Alimentato prima dello screening del diabete gestazionale
Liberale per assunzione orale entro 2 ore dalla schermata del diabete gestazionale di 1 ora.
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Per assunzione orale di cibi e bevande entro 2 ore dallo screening del diabete gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno screening positivo per il diabete mellito gestazionale (GDM) (>= 140 mg/dL) al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 1 ora con 50 g
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Numero di screening GDM positivi (>= 140 mg/dL) nel test di tolleranza al glucosio orale di 1 ora da 50 g condotto tra la 24a e la 28a settimana di gestazione Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale media allo schermo OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Livello medio di glucosio nella schermata OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Numero di partecipanti con diagnosi GDM positiva basata sull'OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Tempo medio dell'ultima assunzione orale prima dello schermo OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Numero medio di ore dall'ultima assunzione orale del partecipante prima dello schermo OGTT
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Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
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Numero di partecipanti con diagnosi GDM positiva
Lasso di tempo: Giorno dell'OGTT (che si verifica a 24-28 settimane di gestazione fino a 42 settimane di gestazione)
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Diagnosi di GDM basata su OGTT a 1 ora ≥ 180 mg/dL o 2 valori elevati sull'OGTT a 3 ore utilizzando i criteri di Carpenter e Coustan. Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza I criteri di Carpenter e Coustan sono i seguenti (se 2 o più valori sono elevati, si tratta di diabete gestazionale):
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Giorno dell'OGTT (che si verifica a 24-28 settimane di gestazione fino a 42 settimane di gestazione)
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Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti che hanno partorito per via vaginale
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti che hanno partorito tramite parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti che hanno partorito per via vaginale dopo un precedente taglio cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti che hanno partorito tramite taglio cesareo primario
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Primario = primo taglio cesareo per partecipante.
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti che hanno partorito tramite un taglio cesareo ripetuto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti complicati dalla distocia di spalla al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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La distocia della spalla è una lesione alla nascita (chiamata anche trauma alla nascita) che si verifica quando una o entrambe le spalle di un bambino rimangono bloccate all'interno del bacino della madre durante il travaglio e il parto.
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti complicati da lacerazione perineale di terzo o quarto grado
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Una lesione di terzo grado è una lacrima o lacerazione attraverso i muscoli perineali e lo sfintere anale.
Una lesione di quarto grado attraversa lo sfintere anale fino al canale anale o al retto.
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Numero di partecipanti con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza dopo il parto.
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dello screening GDM fino a 6 settimane dopo il parto
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
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Dal momento dello screening GDM fino a 6 settimane dopo il parto
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Durata del soggiorno postnatale dal parto alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il parto
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Numero medio di giorni di ricovero in ospedale dal parto fino alla dimissione
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Fino a 1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno avuto una riammissione postpartum
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza dopo il parto.
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Dalla prima dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 post-partum
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza dopo il parto.
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Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Peso alla nascita medio neonatale
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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Numero di neonati con peso alla nascita superiore a 4000 grammi
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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Numero di neonati considerati grandi per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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LGA si riferisce al peso alla nascita neonatale superiore al 90° percentile per l'età gestazionale.
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Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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Numero di neonati considerati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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SGA sono neonati il cui peso è < 10° percentile per l'età gestazionale.
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Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
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Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Numero di neonati con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Numero di neonati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Numero di neonati allattati esclusivamente al seno al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57772
- P30DK116074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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