Böjtölés versus étkezés: A szájon át történő bevitel hatása a glükóz tolerancia teszt előtt a terhesség alatt
2022. október 26. frissítette: Yair Blumenfeld, Stanford University
A tanulmányok azt sugallják, hogy az orális bevitel és az 1 órás terhességi diabétesz szűrés közötti időintervallum jelentős hatással lehet a terhességi cukorbetegség szűrésének glükózszintjére.
A kutatók azt tervezik, hogy egy prospektív randomizált vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a 6 órás éhezés és a liberális orális bevitelt a terhesség alatti glükóztolerancia-teszt előtt 2 órán belül, hogy értékeljék az éhezés és a táplált állapot hatását a rutin terhességi cukorbetegség szűrési eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A terhességi diabétesz (GDM) évente körülbelül 400 000 terhességet bonyolít az Egyesült Államokban, és jelentős káros terhességi kimenetelekkel jár, beleértve a 2-es típusú cukorbetegség életre szóló kockázatának növekedését.
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) azt javasolja, hogy minden várandós nő vegyen részt GDM-szűrésen a terhesség 24-28. hete között, egy 1 órás orális glükóz tolerancia teszt segítségével, amelyet úgy terveztek, hogy az utolsó étkezéstől vagy napszaktól függetlenül adják be.
A tanulmányok azonban azt sugallják, hogy az utolsó étkezés időpontja az 1 órás GDM-szűrés előtt jelentős hatással lehet a GDM-szűrési glükózszintre.
Ezen túlmenően, a szolgáltatók rutinszerűen módosítják az 1 órás GDM-szűrés időzítését a betegek saját bevallása szerint a vizsgálat előtti szájon át történő bevétele alapján.
A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják a 6 órás éhgyomorra és a liberális orális bevitelt a terhesség alatti glükóz tolerancia tesztet megelőző 2 órában annak érdekében, hogy értékeljék az éhezés és a táplált állapot hatását a rutin GDM-szűrési eredményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb terhes betegek
- Singleton terhesség
- Terhesség a Lucile Packard Gyermekkórház (LPCH) Stanford ambuláns szülészeti klinikáján
- Tervezett szülés a Lucile Packard Gyermekkórház (LPCH) Stanford Labor and Delivery osztályán
Kizárási kritériumok:
- Pregesztációs cukorbetegség
- Az első trimeszterben diagnosztizált terhességi cukorbetegség
- 18 évesnél fiatalabb
- Tervezett szállítás az LPCH-n kívülre
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása terhesség előtt
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Krónikus szteroidhasználat terhesség alatt
- Kevesebb, mint 24 hetes terhesség az 1 órás orális glükóz tolerancia teszt idején
- Bariatric sebészet korábbi története
- Többmagzati terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Böjt a terhességi cukorbetegség szűrése előtt
Az 1 órás terhességi cukorbetegség szűrése előtt legalább 6 órán át koplaljon.
|
Legalább 6 órás koplalás az 1 órás terhességi cukorbetegség szűrése előtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A terhességi cukorbetegség szűrése előtt táplált
Liberális per os bevitel 2 órán belül az 1 órás terhességi cukorbetegség szűrése után.
|
Szájon át fogyasztott étel és ital a terhességi cukorbetegség szűrését követő 2 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív terhességi cukorbetegség (GDM) szűréssel rendelkező résztvevők száma (>= 140 mg/dl) az 1 órás 50 g-os orális glükóz tolerancia teszten (OGTT)
Időkeret: A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
A pozitív GDM-szűrések száma (>= 140 mg/dl) az 1 órás, 50 g-os orális glükóz tolerancia teszten, amelyet 24-28 hetes terhesség között végeztek. Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos terhességi kor az OGTT képernyőn
Időkeret: A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
|
|
Átlagos glükózszint az OGTT képernyőn
Időkeret: A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
|
|
Pozitív GDM-diagnózisú résztvevők száma az OGTT alapján
Időkeret: A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
|
Az utolsó szájon át történő bevétel átlagos ideje az OGTT képernyő előtt
Időkeret: A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
Átlagosan eltelt órák száma a résztvevő utolsó szájon át történő bevétele óta az OGTT képernyő előtt
|
A GDM-szűrés napja (24-28. terhességi hét között)
|
|
Pozitív GDM-diagnózisú résztvevők száma
Időkeret: Az OGTT napja (24-28. terhességi héttől 42. hétig)
|
GDM-diagnózis 1 órás OGTT ≥ 180 mg/dl vagy 2 emelkedett érték a 3 órás OGTT alapján, Carpenter és Coustan kritériumok alapján. Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték A Carpenter és Coustan kritériumai a következők (ha 2 vagy több érték emelkedett, ez terhességi cukorbetegség):
|
Az OGTT napja (24-28. terhességi héttől 42. hétig)
|
|
Átlagos terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
|
Hüvelyi úton szült résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
Operatív hüvelyi szülés során szült résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy korábbi császármetszés után hüvelyi úton szültek
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
Elsődleges császármetszéssel szült résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
Elsődleges = első császármetszés a résztvevő számára.
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik ismételt császármetszéssel szültek
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
A szüléskor váll-dystocia által komplikált résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
A váll-dystocia egy születési sérülés (más néven születési trauma), amely akkor következik be, amikor a csecsemő egyik vagy mindkét válla beszorul az anya medencéjébe vajúdás és szülés közben.
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
Harmadik vagy negyedik fokú perineális sérüléssel komplikált résztvevők száma
Időkeret: Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
A harmadfokú szakadás a perineális izmokon és az anális záróizmán keresztül bekövetkező szakadás vagy hasadás.
A negyedik fokú szakadás az anális záróizomon keresztül egészen az anális csatornáig vagy a végbélig megy.
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléskor (legfeljebb 42 hétig)
|
|
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Ezt az eredményt a szülés után terhes résztvevőknél értékelték.
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A hipertóniás terhességi rendellenességgel diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: A GDM-szűrés időpontjától a szülés utáni 6 hétig
|
Ezt az eredményt terhes résztvevőknél értékelték.
|
A GDM-szűrés időpontjától a szülés utáni 6 hétig
|
|
A szülés utáni tartózkodás időtartama a szüléstől a kibocsátásig
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a szülés után
|
A kórházban töltött napok átlagos száma a szülés után a hazabocsátásig
|
Legfeljebb 1 héttel a szülés után
|
|
A szülés utáni visszafogadáson részt vevők száma
Időkeret: Az első kórházi elbocsátástól a szülés utáni 6 hétig
|
Ezt az eredményt a szülés után terhes résztvevőknél értékelték.
|
Az első kórházi elbocsátástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
A 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedők száma szülés utáni diagnózissal
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 6 hétig
|
Ezt az eredményt a szülés után terhes résztvevőknél értékelték.
|
Szüléstől a szülés utáni 6 hétig
|
|
Átlagos újszülött születési súly
Időkeret: Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
|
|
4000 grammnál nagyobb születési súlyú újszülöttek száma
Időkeret: Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
|
|
A terhességi korhoz képest nagynak tekintett újszülöttek száma (LGA)
Időkeret: Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
Az LGA a terhességi kor 90. percentilisénél nagyobb újszülött születési súlyt jelenti.
|
Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
|
A terhességi korhoz képest kicsinek tekintett újszülöttek száma (SGA)
Időkeret: Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
Az SGA olyan csecsemők, akiknek súlya a terhességi korhoz képest kisebb, mint a 10. percentilis.
|
Szállítás napja (kb. 2 órán belül a szülés után)
|
|
Az újszülöttek intenzív osztályán (NICU) felvett újszülöttek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
|
|
Hyperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
|
|
Hipoglikémiás újszülöttek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
|
|
A légzési distressz szindrómával diagnosztizált újszülöttek száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
|
|
Kizárólag szoptató újszülöttek száma a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 28 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57772
- P30DK116074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .