Fasting versus mat: Effekt av oralt inntak før glukosetoleransetesten under graviditet
26. oktober 2022 oppdatert av: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studier tyder på at tidsintervallet mellom oralt inntak og 1-times svangerskapsdiabetes kan ha en betydelig innvirkning på svangerskapsdiabetes screening av glukosenivåer.
Forskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner en 6-timers faste versus liberalt oralt inntak innen 2 timer før glukosetoleransetesten i svangerskapet for å evaluere effekten av faste versus matet tilstand på rutinemessige resultater for svangerskapsdiabetesscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes (GDM) kompliserer omtrent 400 000 graviditeter i USA årlig og er assosiert med betydelige uønskede graviditetsutfall, inkludert å øke livstidsrisikoen for type 2-diabetes.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler at alle gravide kvinner gjennomgår GDM-screening mellom 24-28 svangerskapsuker ved å bruke en 1-times oral glukosetoleransetest som ble designet for å administreres uten hensyn til siste måltid eller tidspunkt på dagen.
Studier tyder imidlertid på at tidspunktet for ens siste måltid før 1-times GDM-screening kan ha en betydelig innvirkning på GDM-screening av glukosenivåer.
I tillegg endrer leverandørene rutinemessig tidspunktet for 1-times GDM-skjermen basert på pasientens selvrapporterte orale inntak før eksamen.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner en 6-timers faste versus liberalt oralt inntak innen 2 timer før glukosetoleransetesten i svangerskapet for å evaluere effekten av faste versus matet tilstand på rutinemessige GDM-screeningsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter 18 år og eldre
- Enslig svangerskap
- Graviditet administrert ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford poliklinisk obstetrisk klinikk
- Planlagt levering ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery enhet
Ekskluderingskriterier:
- Pregestasjonell diabetes
- Svangerskapsdiabetes diagnostisert i 1. trimester
- Under 18 år
- Planlagt levering utenfor LPCH
- Bruk av diabetesmedisiner før graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kronisk steroidbruk under graviditet
- Mindre enn 24 ukers svangerskap ved tidspunktet for 1 times oral glukosetoleransetest
- Tidligere historie med fedmekirurgi
- Multifetal svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Faste før svangerskapsdiabetes screening
Fasting i minst 6 timer før skjermbildet for 1-times svangerskapsdiabetes.
|
Faste i minst 6 timer før 1-times svangerskapsdiabetes screening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mat før svangerskapsdiabetes skjerm
Liberalt per oralt inntak innen 2 timer etter 1-times svangerskapsdiabetes-skjermen.
|
Per oralt inntak av mat og drikke innen 2 timer etter svangerskapsdiabetes screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en positiv svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)-skjerm (>= 140 mg/dL) på 1-times 50-g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
Antall positive GDM-skjermer (>= 140 mg/dL) på 1-times 50-g oral glukosetoleransetest utført mellom 24-28 svangerskapsuker. Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder på OGTT-skjermen
Tidsramme: Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå på OGTT-skjermen
Tidsramme: Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
|
|
Antall deltakere med positiv GDM-diagnose basert på OGTT
Tidsramme: Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
|
Gjennomsnittlig tid for siste orale inntak før OGTT-skjermen
Tidsramme: Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
Gjennomsnittlig antall timer siden deltakerens siste orale inntak før OGTT-skjermen
|
Dag for GDM-skjerm (forekommer mellom 24-28 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere med positiv GDM-diagnose
Tidsramme: Dag for OGTT (oppstår ved 24-28 uker svangerskap opp til 42 uker svangerskap)
|
GDM-diagnose basert på 1-timers OGTT ≥ 180 mg/dL eller 2 forhøyede verdier på 3-timers OGTT ved bruk av Carpenter og Coustan-kriterier. Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere Carpenter and Coustan-kriteriene er som følger (hvis 2 eller flere verdier er forhøyet, er dette svangerskapsdiabetes):
|
Dag for OGTT (oppstår ved 24-28 uker svangerskap opp til 42 uker svangerskap)
|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
|
Antall deltakere som leverte vaginalt
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere som fødte via operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere som fødte vaginalt etter et tidligere keisersnitt
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere som leverte via et primært keisersnitt
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Primær = første keisersnitt for deltaker.
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere som leverte via et gjentatt keisersnitt
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere komplisert av skulderdystoki ved levering
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
Skulderdystoki er en fødselsskade (også kalt fødselstraumer) som oppstår når en eller begge av en babys skuldre setter seg fast inne i morens bekken under fødsel og fødsel.
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere komplisert av tredje eller fjerde grads perineal lacerasjon
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
En tredje grads rift er en rift eller rift gjennom perinealmusklene og analsfinkteren.
En fjerdegrads rift går gjennom analsfinkteren helt til analkanalen eller endetarmen.
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 ukers svangerskap)
|
|
Antall deltakere med post-partum blødning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere etter fødselen.
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere diagnostisert med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for GDM-skjerm opp til 6 uker etter levering
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere.
|
Fra tidspunkt for GDM-skjerm opp til 6 uker etter levering
|
|
Lengde på postnatalt opphold fra levering til utskrivning
Tidsramme: Inntil 1 uke etter levering
|
Gjennomsnittlig antall dager innlagt på sykehus etter fødsel frem til utskrivning
|
Inntil 1 uke etter levering
|
|
Antall deltakere som hadde gjeninnleggelse etter fødsel
Tidsramme: Fra førstegangs utskrivning fra sykehus til 6 uker etter fødsel
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere etter fødsel.
|
Fra førstegangs utskrivning fra sykehus til 6 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med type 2 diabetes mellitus diagnose Post-partum
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt opp til 6 uker etter fødsel
|
Dette utfallet ble vurdert hos gravide deltakere etter fødselen.
|
Fra leveringstidspunkt opp til 6 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte
Tidsramme: Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
|
|
Antall nyfødte med fødselsvekt over 4000 gram
Tidsramme: Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
|
|
Antall nyfødte som anses som stort for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
LGA refererer til neonatal fødselsvekt større enn 90. persentilen for svangerskapsalder.
|
Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
|
Antall nyfødte som anses som lite for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
SGA er spedbarn hvis vekt er < 10. persentil for svangerskapsalder.
|
Leveringsdag (innen ca. 2 timer etter levering)
|
|
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter levering
|
Inntil 28 dager etter levering
|
|
|
Antall nyfødte med hyperbilirubinemi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter levering
|
Inntil 28 dager etter levering
|
|
|
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter levering
|
Inntil 28 dager etter levering
|
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Inntil 28 dager etter levering
|
Inntil 28 dager etter levering
|
|
|
Antall nyfødte som utelukkende ammer ved utskrivelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter levering
|
Inntil 28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57772
- P30DK116074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .