Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten versus gevoed: effect van orale inname voorafgaand aan de glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studies suggereren dat het tijdsinterval tussen orale inname en het zwangerschapsdiabetesscherm van 1 uur een significante invloed kan hebben op de glucosespiegels van zwangerschapsdiabetesscreening. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren waarin een 6-uur durende vasten versus liberale orale inname binnen 2 uur voorafgaand aan de glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap wordt vergeleken om het effect van vasten versus gevoede toestand op routinematige zwangerschapsdiabetesscreeningsresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes (GDM) bemoeilijkt jaarlijks ongeveer 400.000 zwangerschappen in de Verenigde Staten en wordt in verband gebracht met aanzienlijke ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder een verhoging van het levenslange risico op diabetes type 2. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) beveelt aan dat alle zwangere vrouwen GDM-screening ondergaan tussen 24-28 weken zwangerschap met behulp van een orale glucosetolerantietest van 1 uur die is ontworpen om te worden toegediend ongeacht de laatste maaltijd of het tijdstip van de dag. Studies suggereren echter dat de timing van iemands laatste maaltijd voorafgaand aan het GDM-scherm van 1 uur een aanzienlijke invloed kan hebben op de GDM-screeningglucosewaarden. Bovendien wijzigen aanbieders routinematig de timing van het GDM-scherm van 1 uur op basis van de zelfgerapporteerde orale inname van de patiënt voorafgaand aan het onderzoek. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren waarin een 6 uur durende vasten versus een liberale orale inname wordt vergeleken binnen 2 uur voorafgaand aan de glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap om het effect van vasten versus gevoede toestand op routine GDM-screeningsresultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Singleton draagtijd
  3. Zwangerschap behandeld in de polikliniek verloskunde van het Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford
  4. Geplande bevalling bij Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery unit

Uitsluitingscriteria:

  1. Pregestationele diabetes
  2. Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd in het 1e trimester
  3. Minder dan 18 jaar oud
  4. Geplande levering buiten LPCH
  5. Diabetes medicatiegebruik voorafgaand aan de zwangerschap
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Chronisch gebruik van steroïden tijdens de zwangerschap
  8. Minder dan 24 weken zwangerschap ten tijde van de orale glucosetolerantietest van 1 uur
  9. Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  10. Multifoetale zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vasten vóór zwangerschapsdiabetesscherm
Minstens 6 uur vasten voorafgaand aan het 1 uur durende zwangerschapsdiabetesscherm.
Gedragsmatig: Vasten vóór zwangerschapsdiabetesscherm
Nuchter gedurende ten minste 6 uur vóór de zwangerschapsdiabetesscreening van 1 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Gevoed vóór zwangerschapsdiabetesscreening
Liberaal per orale inname binnen 2 uur na het 1 uur durende zwangerschapsdiabetesscherm.
Gedragsmatig: Per orale inname van eten en drinken
Per orale inname van eten en drinken binnen 2 uur na screening zwangerschapsdiabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een positief zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)-scherm (>= 140 mg/dL) op de 1 uur durende orale glucosetolerantietest van 50 g (OGTT)
Tijdsspanne: Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Aantal positieve GDM-screening (>= 140 mg/dL) op de 1 uur durende orale glucosetolerantietest van 50 g uitgevoerd tussen 24-28 weken zwangerschap. Dit resultaat werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zwangerschapsduur bij OGTT-scherm
Tijdsspanne: Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Gemiddeld glucosegehalte op het OGTT-scherm
Tijdsspanne: Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met positieve GDM-diagnose op basis van de OGTT
Tijdsspanne: Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Gemiddelde tijd van laatste orale inname voorafgaand aan het OGTT-scherm
Tijdsspanne: Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Gemiddeld aantal uren sinds de laatste orale inname van de deelnemer voorafgaand aan het OGTT-scherm
Dag van GDM-scherm (vindt plaats tussen 24-28 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met positieve GDM-diagnose
Tijdsspanne: Dag van OGTT (komt voor bij 24-28 weken zwangerschap tot 42 weken zwangerschap)

GDM-diagnose gebaseerd op OGTT van 1 uur ≥ 180 mg/dL of 2 verhoogde waarden op de OGTT van 3 uur met behulp van criteria van Carpenter en Coustan. Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers

Carpenter en Coustan Criteria zijn als volgt (als 2 of meer waarden verhoogd zijn, is dit zwangerschapsdiabetes):

  • Nuchtere glucose < 95;
  • Een uur glucose < 180;
  • Twee uur glucose < 155;
  • Drie uur glucose < 140
Dag van OGTT (komt voor bij 24-28 weken zwangerschap tot 42 weken zwangerschap)
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers dat vaginaal is bevallen
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers dat is bevallen via operatieve vaginale geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers dat vaginaal is bevallen na een eerdere keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers dat is bevallen via een primaire keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Primair = eerste keizersnede voor deelnemer. Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers dat is bevallen via een herhaalde keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers gecompliceerd door schouderdystocie bij bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Schouderdystocie is een geboorteletsel (ook geboortetrauma genoemd) dat optreedt wanneer een of beide schouders van een baby vast komen te zitten in het bekken van de moeder tijdens de bevalling en de geboorte. Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers gecompliceerd door perineale scheuring in de derde of vierde graad
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Een derdegraads traan is een traan of scheur door de perineale spieren en de anale sluitspier. Een vierdegraads traan gaat door de anale sluitspier helemaal naar het anale kanaal of de endeldarm. Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers na de bevalling.
Tot 6 weken na levering
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met een hypertensieve stoornis van de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf moment van GDM-screening tot 6 weken na levering
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers.
Vanaf moment van GDM-screening tot 6 weken na levering
Duur van het postnatale verblijf van bevalling tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 1 week na levering
Gemiddeld aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis na bevalling tot ontslag
Tot 1 week na levering
Aantal deelnemers met een heropname na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken na de bevalling
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers na de bevalling.
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met diabetes mellitus type 2 Diagnose Post-partum
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken na de bevalling
Deze uitkomst werd beoordeeld bij zwangere deelnemers na de bevalling.
Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken na de bevalling
Gemiddeld geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 4000 gram
Tijdsspanne: Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
Aantal pasgeborenen dat als groot wordt beschouwd voor de zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
LGA verwijst naar het neonatale geboortegewicht groter dan het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur.
Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
Aantal pasgeborenen dat als klein wordt beschouwd voor de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
SGA zijn baby's met een gewicht < het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur.
Dag van levering (Binnen ongeveer 2 uur na levering)
Aantal pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na levering
Tot 28 dagen na levering
Aantal neonaten met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na levering
Tot 28 dagen na levering
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na levering
Tot 28 dagen na levering
Aantal neonaten gediagnosticeerd met Respiratory Distress Syndrome
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na levering
Tot 28 dagen na levering
Aantal pasgeborenen dat uitsluitend borstvoeding geeft op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na levering
Tot 28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57772
  • P30DK116074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren