Paasto verrattuna syömiseen: Suun kautta tapahtuvan nauttimisen vaikutus ennen glukoosinsietotestiä raskauden aikana
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yair Blumenfeld, Stanford University
Tutkimukset viittaavat siihen, että suun kautta otettavan annoksen ja 1 tunnin raskausdiabetesseulonnan välisellä aikavälillä voi olla merkittävä vaikutus raskausdiabetesseulonnan glukoositasoihin.
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kokeen, jossa verrataan 6 tunnin paaston ja vapaan oraalisen saannin välillä 2 tunnin sisällä ennen glukoosinsietotestiä raskauden aikana, jotta voidaan arvioida paaston ja ruokailun vaikutusta rutiininomaisiin raskausdiabetesseulontatuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) vaikeuttaa noin 400 000 raskautta Yhdysvalloissa vuosittain, ja se liittyy merkittäviin haitallisiin raskaustuloksiin, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen elinikäisen riskin kasvu.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee, että kaikki raskaana olevat naiset käyvät läpi GDM-seulonnan 24-28 raskausviikolla käyttämällä 1 tunnin suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä, joka on suunniteltu annettavaksi ottamatta huomioon viimeistä ateriaa tai vuorokaudenaikaa.
Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että viimeisen aterian ajoituksella ennen 1 tunnin GDM-seulontaa voi olla merkittävä vaikutus GDM-seulontaan glukoositasoihin.
Lisäksi palveluntarjoajat muuttavat rutiininomaisesti 1 tunnin GDM-näytön ajoitusta sen perusteella, kuinka potilas on ilmoittanut suun kautta ennen tutkimusta.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen satunnaistetun kokeen, jossa verrataan 6 tunnin paaston ja vapaan oraalisen annoksen antoa 2 tunnin sisällä ennen glukoosinsietotestiä raskauden aikana, jotta voidaan arvioida paaston ja ruokailun vaikutusta rutiininomaisiin GDM-seulontatuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat potilaat
- Yksittäinen raskaus
- Raskaus hoidettiin Lucile Packardin lastensairaalan (LPCH) Stanfordin synnytyspoliklinikalla
- Suunniteltu toimitus Lucile Packardin lastensairaalan (LPCH) Stanfordin työ- ja toimitusyksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Pregestationaalinen diabetes
- Raskausdiabetes diagnosoitu 1. kolmanneksella
- Alle 18-vuotias
- Suunniteltu toimitus LPCH:n ulkopuolelle
- Diabeteslääkkeiden käyttö ennen raskautta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Krooninen steroidien käyttö raskauden aikana
- Alle 24 raskausviikkoa 1 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
- Aiempi bariatrisen leikkauksen historia
- Monisikiöraskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paasto ennen raskausdiabeteksen näyttöä
Paasto vähintään 6 tuntia ennen 1 tunnin raskausdiabetesseulontaa.
|
Paasto vähintään 6 tuntia ennen 1 tunnin raskausdiabeteksen seulontatutkimusta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syötetty ennen raskausdiabetesseurantaa
Liberal per oraalinen saanti 2 tunnin sisällä 1 tunnin raskausdiabeteksen seulonnasta.
|
Suun kautta otettu ruoka ja juoma 2 tunnin sisällä raskausdiabeteksen seulonnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen raskausdiabetes (GDM) -näyttö (>= 140 mg/dl) 1 tunnin 50 g:n suun glukoosin sietotestissä (OGTT)
Aikaikkuna: GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
Positiivisten GDM-seulontojen määrä (>= 140 mg/dl) 1 tunnin 50 g:n oraalisen glukoosin sietotestissä, joka suoritettiin 24-28 raskausviikolla. Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilta osallistujilta.
|
GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen raskausikä OGTT-näytöllä
Aikaikkuna: GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
|
|
Keskimääräinen glukoositaso OGTT-näytössä
Aikaikkuna: GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen GDM-diagnoosi OGTT:n perusteella
Aikaikkuna: GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
|
Keskimääräinen aika viimeisen suun kautta ennen OGTT-näyttöä
Aikaikkuna: GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
Keskimääräinen tuntimäärä osallistujan viimeisestä suullisesta annoksesta ennen OGTT-näyttöä
|
GDM-näytön päivä (tapahtuu 24–28 raskausviikolla)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen GDM-diagnoosi
Aikaikkuna: OGTT-päivä (tapahtuu 24-28 raskausviikolla aina 42 raskausviikkoon)
|
GDM-diagnoosi perustuu 1 tunnin OGTT:hen ≥ 180 mg/dl tai 2 kohonneeseen arvoon 3 tunnin OGTT:llä käyttäen Carpenterin ja Coustanin kriteerejä. Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla Carpenterin ja Coustanin kriteerit ovat seuraavat (jos 2 tai useampi arvo on kohonnut, tämä on raskausdiabetes):
|
OGTT-päivä (tapahtuu 24-28 raskausviikolla aina 42 raskausviikkoon)
|
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (jopa 42 raskausviikkoa)
|
Toimitushetkellä (jopa 42 raskausviikkoa)
|
|
|
Emättimen kautta synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Leikkauksen kautta synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Aiemman keisarileikkauksen jälkeen vaginaalisesti synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Ensisijaisen keisarileikkauksen kautta synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Ensisijainen = ensimmäinen keisarileikkaus osallistujalle.
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Toistuvan keisarileikkauksen kautta synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaikeuttavat olkapään dystociaa toimituksessa
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Olkapään dystokia on synnynnäinen vamma (kutsutaan myös syntymätraumaksi), joka tapahtuu, kun toinen tai molemmat vauvan hartioista juuttuvat äidin lantioon synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Kolmannen tai neljännen asteen perineaalisen repeämän vaikeuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
Kolmannen asteen repeämä on repeämä tai repeämä välilihasten ja peräaukon sulkijalihaksen läpi.
Neljännen asteen repeämä kulkee peräaukon sulkijalihaksen läpi aina peräaukon kanavaan tai peräsuoleen.
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
Toimitushetkellä (enintään 42 raskausviikkoa)
|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu hypertensiivinen raskaushäiriö
Aikaikkuna: GDM-näytöstä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla.
|
GDM-näytöstä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen oleskelun pituus toimituksesta kotiutukseen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko toimituksesta
|
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä synnytyksen jälkeen kotiutukseen saakka
|
Jopa 1 viikko toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli synnytyksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla synnytyksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Tyypin 2 diabetes mellitusdiagnoosin saaneiden osallistujien lukumäärä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioitiin raskaana olevilla osallistujilla synnytyksen jälkeen.
|
Toimitushetkestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joiden syntymäpaino on yli 4000 grammaa
Aikaikkuna: Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
|
|
Raskausiän (LGA) mukaan suurena pidettyjen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
LGA viittaa vastasyntyneen syntymäpainoon, joka on suurempi kuin raskausiän 90. prosenttipiste.
|
Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
|
Raskausiän (SGA) perusteella pienenä pidettyjen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
SGA ovat pikkulapsia, joiden paino on < 10. persentiili raskausiän mukaan.
|
Toimituspäivä (noin 2 tunnin sisällä toimituksesta)
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
|
|
Hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on diagnosoitu hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
|
|
Yksinomaan imettävien vastasyntyneiden määrä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57772
- P30DK116074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .