Půst versus krmení: Vliv perorálního příjmu před testem glukózové tolerance v těhotenství
26. října 2022 aktualizováno: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studie naznačují, že časový interval mezi perorálním podáním a 1-hodinovým screeningem gestačního diabetu může mít významný dopad na screeningové hladiny glukózy u gestačního diabetu.
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou studii porovnávající 6hodinový hladovění versus liberální perorální příjem během 2 hodin před glukózovým tolerančním testem v těhotenství, aby bylo možné vyhodnotit účinek hladovění versus nasycený na výsledky rutinního screeningu gestačního diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Gestační diabetes (GDM) komplikuje ve Spojených státech ročně přibližně 400 000 těhotenství a je spojen s významnými nepříznivými výsledky těhotenství, včetně zvýšení celoživotního rizika diabetu 2. typu.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučuje, aby všechny těhotné ženy podstoupily screening GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství s využitím 1hodinového orálního glukózového tolerančního testu, který byl navržen tak, aby byl podáván bez ohledu na poslední jídlo nebo denní dobu.
Studie však naznačují, že načasování posledního jídla před 1-hodinovým screeningem GDM může mít významný dopad na hladiny glukózy ve screeningu GDM.
Kromě toho poskytovatelé rutinně mění načasování 1-hodinového GDM screeningu na základě perorálního příjmu, který pacient před vyšetřením sám uvedl.
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající 6hodinový hladovění versus liberální perorální příjem během 2 hodin před glukózovým tolerančním testem v těhotenství, aby bylo možné vyhodnotit účinek hladovění versus nasycený stav na rutinní výsledky screeningu GDM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky ve věku 18 let a starší
- Singletonové těhotenství
- Těhotenství řízené na ambulantní porodnické klinice Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford
- Plánovaný porod v nemocnici Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery Unit
Kritéria vyloučení:
- Pregestační diabetes
- Gestační diabetes diagnostikovaný v 1. trimestru
- Méně než 18 let
- Plánovaný rozvoz mimo LPCH
- Užívání léků na cukrovku před těhotenstvím
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Chronické užívání steroidů v těhotenství
- Méně než 24 týdnů těhotenství v době 1 hodinového orálního glukózového tolerančního testu
- Předchozí anamnéza bariatrické chirurgie
- Multifetální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Půst před screeningem gestačního diabetu
Hladovění po dobu nejméně 6 hodin před 1-hodinovým screeningem gestačního diabetu.
|
Hladovění po dobu nejméně 6 hodin před 1-hodinovým screeningem gestačního diabetu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krmení před screeningem gestačního diabetu
Liberální na perorální příjem do 2 hodin od 1-hodinového screeningu gestačního diabetu.
|
Perorální příjem jídla a pití do 2 hodin po screeningu gestačního diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s pozitivním screeningem gestačního diabetu melitus (GDM) (>= 140 mg/dl) na 1hodinovém testu 50g orální tolerance glukózy (OGTT)
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
Počet pozitivních GDM screeningu (>= 140 mg/dl) na 1 hodinovém 50g orálním glukózovém tolerančním testu provedeném mezi 24.–28. týdnem těhotenství Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný gestační věk na obrazovce OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
|
|
Střední hladina glukózy na obrazovce OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
|
|
Počet účastníků s pozitivní diagnózou GDM na základě OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
|
Průměrná doba posledního perorálního příjmu před obrazovkou OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
Průměrný počet hodin od posledního orálního příjmu účastníka před obrazovkou OGTT
|
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
|
|
Počet účastníků s pozitivní diagnózou GDM
Časové okno: Den OGTT (nastává ve 24.–28. týdnu těhotenství až do 42. týdne těhotenství)
|
Diagnóza GDM založená na 1hodinovém OGTT ≥ 180 mg/dl nebo 2 zvýšených hodnotách na 3hodinovém OGTT pomocí kritérií Carpenter a Coustan. Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic Carpenterova a Coustanova kritéria jsou následující (pokud jsou 2 nebo více hodnot zvýšené, jedná se o těhotenskou cukrovku):
|
Den OGTT (nastává ve 24.–28. týdnu těhotenství až do 42. týdne těhotenství)
|
|
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
|
V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
|
|
|
Počet účastnic, které porodily vaginálně
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastnic, které porodily prostřednictvím operativního vaginálního porodu
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastnic, které porodily vaginálně po předchozím císařském řezu
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastnic, které porodily primárním císařským řezem
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Primární = první císařský řez pro účastnici.
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastnic, které porodily opakovaným císařským řezem
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastníků komplikovaných dystokií ramene při dodání
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Dystokie ramene je porodní poranění (také nazývané porodní trauma), ke kterému dochází, když jedno nebo obě ramena dítěte uvíznou v matčině pánvi během porodu a porodu.
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastníků komplikovaných tržnou ranou hráze třetího nebo čtvrtého stupně
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
Trhlina třetího stupně je natržení nebo tržná rána perineálních svalů a análního svěrače.
Slza čtvrtého stupně prochází análním svěračem až do análního kanálu nebo konečníku.
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic po porodu.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s diagnózou hypertenzní těhotenské poruchy
Časové okno: Od doby GDM screenu do 6 týdnů po porodu
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
|
Od doby GDM screenu do 6 týdnů po porodu
|
|
Délka poporodního pobytu od porodu po propuštění
Časové okno: Až 1 týden po dodání
|
Průměrný počet dní přijatých v nemocnici po porodu do propuštění
|
Až 1 týden po dodání
|
|
Počet účastnic, které měly poporodní readmisi
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice až do 6 týdnů po porodu
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic po porodu.
|
Od prvního propuštění z nemocnice až do 6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po porodu
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic po porodu.
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Průměrná novorozenecká porodní váha
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
|
|
Počet novorozenců s porodní hmotností vyšší než 4000 gramů
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
|
|
Počet novorozenců považovaných za velké pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
LGA označuje novorozeneckou porodní hmotnost větší než 90. percentil pro gestační věk.
|
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
|
Počet novorozenců považovaných za malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
SGA jsou děti, jejichž hmotnost je < 10. percentil pro gestační věk.
|
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
|
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Až 28 dní po dodání
|
Až 28 dní po dodání
|
|
|
Počet novorozenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: Až 28 dní po dodání
|
Až 28 dní po dodání
|
|
|
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Až 28 dní po dodání
|
Až 28 dní po dodání
|
|
|
Počet novorozenců s diagnózou syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po dodání
|
Až 28 dní po dodání
|
|
|
Počet výlučně kojených novorozenců v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po dodání
|
Až 28 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57772
- P30DK116074 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .