Fasten versus Füttern: Wirkung der oralen Einnahme vor dem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studien deuten darauf hin, dass das Zeitintervall zwischen der oralen Einnahme und dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening einen signifikanten Einfluss auf den Glukosespiegel des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings haben kann.
Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich einer 6-stündigen schnellen versus großzügigen oralen Einnahme innerhalb von 2 Stunden vor dem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft, um die Wirkung des nüchternen gegenüber dem nüchternen Zustand auf die Ergebnisse des routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screenings zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes (GDM) verkompliziert in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 400.000 Schwangerschaften und ist mit erheblichen negativen Schwangerschaftsergebnissen verbunden, einschließlich eines erhöhten Lebenszeitrisikos für Typ-2-Diabetes.
Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt, dass sich alle schwangeren Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche einem GDM-Screening unterziehen, bei dem ein einstündiger oraler Glukosetoleranztest verwendet wird, der unabhängig von der letzten Mahlzeit oder Tageszeit durchgeführt werden sollte.
Studien deuten jedoch darauf hin, dass der Zeitpunkt der letzten Mahlzeit vor dem 1-stündigen GDM-Screening einen signifikanten Einfluss auf die Glukosespiegel des GDM-Screenings haben kann.
Darüber hinaus ändern Anbieter routinemäßig den Zeitpunkt des 1-stündigen GDM-Screenings basierend auf der von den Patienten selbst berichteten oralen Einnahme vor der Untersuchung.
Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich einer 6-stündigen schnellen mit einer liberalen oralen Einnahme innerhalb von 2 Stunden vor dem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft, um die Wirkung des nüchternen gegenüber dem satten Zustand auf die Ergebnisse des routinemäßigen GDM-Screenings zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Die Schwangerschaft wurde in der ambulanten Geburtsklinik des Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) in Stanford durchgeführt
- Geplante Entbindung in der Labor- und Entbindungsabteilung des Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) in Stanford
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaftsdiabetes im 1. Trimester diagnostiziert
- Unter 18 Jahren
- Geplante Lieferung außerhalb von LPCH
- Einnahme von Diabetes-Medikamenten vor der Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Chronischer Steroidgebrauch in der Schwangerschaft
- Weniger als 24 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt des 1-stündigen oralen Glukosetoleranztests
- Vorgeschichte der Adipositaschirurgie
- Multifetale Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fasten vor Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Fasten für mindestens 6 Stunden vor dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screen.
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Fasten für mindestens 6 Stunden vor dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gefüttert vor Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Liberal pro orale Einnahme innerhalb von 2 Stunden nach dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening.
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Pro orale Aufnahme von Speisen und Getränken innerhalb von 2 Stunden nach Schwangerschaftsdiabetes-Screening
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem positiven Screening auf Gestationsdiabetes mellitus (GDM) (>= 140 mg/dL) beim 1-stündigen oralen 50-g-Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Anzahl positiver GDM-Screenings (>= 140 mg/dl) beim 1-stündigen oralen 50-g-Glukosetoleranztest, der zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmerinnen bewertet.
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Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Gestationsalter beim OGTT-Screen
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Mittlerer Glukosespiegel auf dem OGTT-Bildschirm
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver GDM-Diagnose basierend auf dem OGTT
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Durchschnittliche Zeit der letzten oralen Einnahme vor dem OGTT-Screen
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Durchschnittliche Stundenzahl seit der letzten oralen Einnahme des Teilnehmers vor dem OGTT-Screening
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Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
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Anzahl der Teilnehmer mit positiver GDM-Diagnose
Zeitfenster: Tag des oGTT (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche auf)
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GDM-Diagnose basierend auf 1-Stunden-OGTT ≥ 180 mg/dL oder 2 erhöhte Werte im 3-Stunden-OGTT unter Verwendung der Carpenter- und Coustan-Kriterien. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet Die Carpenter- und Coustan-Kriterien lauten wie folgt (wenn 2 oder mehr Werte erhöht sind, handelt es sich um Schwangerschaftsdiabetes):
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Tag des oGTT (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche auf)
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Mittleres Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (Bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Zum Zeitpunkt der Geburt (Bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die vaginal entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die durch operative Vaginalgeburt entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach einem vorherigen Kaiserschnitt vaginal entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmer, die über einen primären Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Primär = erster Kaiserschnitt für die Teilnehmerin.
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmer, die über einen wiederholten Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entbindung durch Schulterdystokie kompliziert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Schulterdystokie ist eine Geburtsverletzung (auch Geburtstrauma genannt), die auftritt, wenn eine oder beide Schultern eines Babys während der Wehen und der Geburt im Becken der Mutter stecken bleiben.
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmer, die durch eine Perinealverletzung dritten oder vierten Grades erschwert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Ein Riss dritten Grades ist ein Riss oder eine Platzwunde durch die perinealen Muskeln und den Analsphinkter.
Ein Riss vierten Grades geht durch den Analsphinkter bis zum Analkanal oder Rektum.
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
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Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern nach der Entbindung bewertet.
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des GDM-Bildschirms bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
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Vom Zeitpunkt des GDM-Bildschirms bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Dauer des Wochenbettaufenthalts von der Entbindung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach Lieferung
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Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Entbindung bis zur Entlassung
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Bis 1 Woche nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale Wiederaufnahme hatten
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern nach der Entbindung bewertet.
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Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes-Mellitus-Diagnose nach der Geburt
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern nach der Entbindung bewertet.
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Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Mittleres Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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Anzahl der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 4000 Gramm
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter als groß gelten (LGA)
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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LGA bezieht sich auf das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das größer als das 90. Perzentil des Gestationsalters ist.
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Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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Anzahl der Neugeborenen, die als klein für das Gestationsalter gelten (SGA)
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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SGA sind Säuglinge, deren Gewicht < der 10. Perzentile des Gestationsalters ist.
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Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
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Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen, bei denen das Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung ausschließlich stillen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Bis zu 28 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 57772
- P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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