Fasta kontra mat: Effekt av oralt intag före glukostoleranstestet under graviditeten
26 oktober 2022 uppdaterad av: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studier tyder på att tidsintervallet mellan oralt intag och 1-timmes screening för graviditetsdiabetes kan ha en betydande inverkan på screening av graviditetsdiabetes glukosnivåer.
Utredarna planerar att genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför en 6-timmars fasta kontra liberalt oralt intag inom 2 timmar före glukostoleranstestet under graviditeten för att utvärdera effekten av fastan kontra mattillståndet på rutinmässiga resultat av graviditetsdiabetesscreening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes (GDM) komplicerar cirka 400 000 graviditeter i USA årligen och är förknippad med betydande negativa graviditetsresultat, inklusive att öka livstidsrisken för typ 2-diabetes.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar att alla gravida kvinnor genomgår GDM-screening mellan 24-28 graviditetsveckor med ett 1-timmes oralt glukostoleranstest som var designat för att administreras utan hänsyn till den sista måltiden eller tidpunkten på dagen.
Studier tyder dock på att tidpunkten för ens sista måltid före en 1-timmes GDM-screening kan ha en betydande inverkan på GDM-screening av glukosnivåer.
Dessutom ändrar leverantörer rutinmässigt tidpunkten för 1-timmes GDM-skärmen baserat på patienternas självrapporterade orala intag före undersökningen.
Utredarna planerar att genomföra en prospektiv randomiserad studie som jämför en 6-timmars fasta mot ett liberalt oralt intag inom 2 timmar före glukostoleranstestet under graviditeten för att utvärdera effekten av fastan kontra mattillståndet på rutinmässiga GDM-screeningsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter 18 år och äldre
- Singleton dräktighet
- Graviditetshantering vid Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford poliklinisk obstetrisk klinik
- Planerad leverans vid Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery enhet
Exklusions kriterier:
- Pregestationsdiabetes
- Graviditetsdiabetes diagnostiserats i 1:a trimestern
- Mindre än 18 år
- Planerad leverans utanför LPCH
- Användning av diabetesläkemedel före graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kronisk steroidanvändning under graviditet
- Mindre än 24 veckors graviditet vid tidpunkten för det 1 timmes orala glukostoleranstestet
- Tidigare historia av bariatrisk kirurgi
- Multifetal dräktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fasta före graviditetsdiabetesskärm
Fasta i minst 6 timmar före screening för 1-timmes graviditetsdiabetes.
|
Fasta i minst 6 timmar innan 1-timmes graviditetsdiabetes screening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matas före graviditetsdiabetesskärm
Liberalt per oralt intag inom 2 timmar efter 1-timmes graviditetsdiabetesscreening.
|
Per oralt intag av mat och dryck inom 2 timmar efter screening för graviditetsdiabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en positiv skärm för graviditetsdiabetes mellitus (GDM) (>= 140 mg/dL) på 1 timmes 50-g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
Antal positiva GDM-screeningar (>= 140 mg/dL) på 1 timmes 50-g oralt glukostoleranstest utfört mellan 24-28 veckors graviditet. Detta resultat utvärderades hos gravida deltagare.
|
Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig graviditetsålder på OGTT-skärmen
Tidsram: Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
|
|
Genomsnittlig glukosnivå på OGTT-skärmen
Tidsram: Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
|
|
Antal deltagare med positiv GDM-diagnos baserat på OGTT
Tidsram: Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
|
Genomsnittlig tid för senaste oralt intag före OGTT-skärmen
Tidsram: Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
Genomsnittligt antal timmar sedan deltagarens senaste orala intag före OGTT-skärmen
|
Dag för GDM-skärm (förekommer mellan 24-28 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare med positiv GDM-diagnos
Tidsram: Dag för OGTT (förekommer vid 24-28 veckors graviditet upp till 42 veckors graviditet)
|
GDM-diagnos baserad på 1-timmars OGTT ≥ 180 mg/dL eller 2 förhöjda värden på 3-timmars OGTT med hjälp av Carpenter och Coustan kriterier. Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare Carpenter and Coustan Kriterier är följande (om 2 eller fler värden är förhöjda är detta graviditetsdiabetes):
|
Dag för OGTT (förekommer vid 24-28 veckors graviditet upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossning
Tidsram: Vid leveranstillfället (upp till 42 veckors graviditet)
|
Vid leveranstillfället (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
|
Antal deltagare som levererade vaginalt
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare som fötts via operativ vaginal födelse
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare som förlöst vaginalt efter ett tidigare kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare som förlöst via ett primärt kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
Primär = första kejsarsnitt för deltagare.
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare som levererade via ett upprepat kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare komplicerat av axeldystoci vid leverans
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
Skulderdystoki är en förlossningsskada (även kallad förlossningstrauma) som inträffar när en eller båda av ett barns axlar fastnar inuti moderns bäcken under förlossningen och förlossningen.
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare komplicerat av tredje eller fjärde gradens perineal laceration
Tidsram: Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
En tår i tredje graden är en rivning eller rivsår genom perinealmusklerna och analsfinktern.
En rivning av fjärde graden går genom analsfinktern hela vägen till analkanalen eller ändtarmen.
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Vid leverans (upp till 42 veckors graviditet)
|
|
Antal deltagare med postpartumblödning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare efter förlossningen.
|
Upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal deltagare som diagnostiserats med en hypertensiv sjukdom under graviditeten
Tidsram: Från tidpunkten för GDM-skärmen upp till 6 veckor efter leverans
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare.
|
Från tidpunkten för GDM-skärmen upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Längd på postnatal vistelse från förlossning till utskrivning
Tidsram: Upp till 1 vecka efter leverans
|
Genomsnittligt antal dagar inlagda på sjukhus efter förlossning fram till utskrivning
|
Upp till 1 vecka efter leverans
|
|
Antal deltagare som hade en återintagning efter förlossningen
Tidsram: Från första sjukhusutskrivning upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare efter förlossningen.
|
Från första sjukhusutskrivning upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med typ 2-diabetes mellitus diagnos efter förlossningen
Tidsram: Från leveranstid upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Detta resultat bedömdes hos gravida deltagare efter förlossningen.
|
Från leveranstid upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Genomsnittlig födelsevikt för neonatal
Tidsram: Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
|
|
Antal nyfödda med födelsevikt över 4000 gram
Tidsram: Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
|
|
Antal nyfödda som anses vara stort för graviditetsålder (LGA)
Tidsram: Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
LGA avser neonatal födelsevikt större än 90:e percentilen för graviditetsålder.
|
Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
|
Antal nyfödda som anses vara små för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
SGA är spädbarn vars vikt är < 10:e percentilen för graviditetsåldern.
|
Leveransdag (Inom cirka 2 timmar efter leverans)
|
|
Antal nyfödda inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter leverans
|
Upp till 28 dagar efter leverans
|
|
|
Antal nyfödda med hyperbilirubinemi
Tidsram: Upp till 28 dagar efter leverans
|
Upp till 28 dagar efter leverans
|
|
|
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Upp till 28 dagar efter leverans
|
Upp till 28 dagar efter leverans
|
|
|
Antal nyfödda som diagnostiserats med andnödssyndrom
Tidsram: Upp till 28 dagar efter leverans
|
Upp till 28 dagar efter leverans
|
|
|
Antal nyfödda som uteslutande ammar vid utskrivningstillfället
Tidsram: Upp till 28 dagar efter leverans
|
Upp till 28 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (FAKTISK)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57772
- P30DK116074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .