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Ayuno versus alimentación: efecto de la ingesta oral antes de la prueba de tolerancia a la glucosa en el embarazo

26 de octubre de 2022 actualizado por: Yair Blumenfeld, Stanford University
Los estudios sugieren que el intervalo de tiempo entre la ingesta oral y la detección de diabetes gestacional de 1 hora puede tener un impacto significativo en los niveles de glucosa de detección de diabetes gestacional. Los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que compare un ayuno de 6 horas versus una ingesta oral liberal dentro de las 2 horas previas a la prueba de tolerancia a la glucosa en el embarazo para evaluar el efecto del ayuno versus el estado alimentado en los resultados de detección de diabetes gestacional de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes gestacional (DMG) complica aproximadamente 400 000 embarazos en los Estados Unidos anualmente y se asocia con resultados adversos significativos del embarazo, incluido el aumento del riesgo de diabetes tipo 2 durante toda la vida. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) recomienda que todas las mujeres embarazadas se sometan a un examen de DMG entre las semanas 24 y 28 de gestación utilizando una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 1 hora que fue diseñada para administrarse sin tener en cuenta la última comida o la hora del día. Sin embargo, los estudios sugieren que el momento de la última comida antes de la prueba de detección de DMG de 1 hora puede tener un impacto significativo en los niveles de glucosa de detección de DMG. Además, los proveedores modifican rutinariamente el momento de la prueba de GDM de 1 hora en función de la ingesta oral informada por los pacientes antes del examen. Los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que compare un ayuno de 6 horas versus una ingesta oral liberal dentro de las 2 horas previas a la prueba de tolerancia a la glucosa en el embarazo para evaluar el efecto del ayuno versus el estado alimentado en los resultados de detección de GDM de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes embarazadas mayores de 18 años
  2. gestación única
  3. Embarazo manejado en la clínica de obstetricia ambulatoria de Stanford del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
  4. Parto planificado en la unidad de labor y parto de Stanford del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Criterio de exclusión:

  1. diabetes pregestacional
  2. Diabetes gestacional diagnosticada en el 1er trimestre
  3. Menos de 18 años
  4. Entrega planificada fuera de LPCH
  5. Uso de medicamentos para la diabetes antes del embarazo
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado
  7. Uso crónico de esteroides en el embarazo.
  8. Menos de 24 semanas de gestación en el momento de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 1 hora
  9. Historia previa de cirugía bariátrica
  10. gestación multifetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ayuno antes de la prueba de diabetes gestacional
Ayuno durante al menos 6 horas antes de la prueba de detección de diabetes gestacional de 1 hora.
Ayuno de al menos 6 horas antes de la prueba de diabetes gestacional de 1 hora.
COMPARADOR_ACTIVO: Alimentado antes de la prueba de diabetes gestacional
Liberal por ingesta oral dentro de las 2 horas posteriores a la prueba de detección de diabetes gestacional de 1 hora.
Por ingesta oral de alimentos y bebidas dentro de las 2 horas posteriores a la detección de diabetes gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un resultado positivo en la prueba de detección de diabetes mellitus gestacional (GDM) (>= 140 mg/dl) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 1 hora con 50 g
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Número de pruebas positivas de DMG (>= 140 mg/dl) en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g de 1 hora realizada entre las semanas 24 y 28 de gestación Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional media en la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Nivel medio de glucosa en la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Número de participantes con diagnóstico positivo de GDM basado en la OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Tiempo promedio de la última ingesta oral antes de la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Número promedio de horas desde la última ingesta oral del participante antes de la prueba de OGTT
Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
Número de participantes con diagnóstico positivo de DMG
Periodo de tiempo: Día de OGTT (que ocurre entre las 24 y 28 semanas de gestación hasta las 42 semanas de gestación)

Diagnóstico de GDM basado en OGTT de 1 hora ≥ 180 mg/dL o 2 valores elevados en OGTT de 3 horas utilizando los criterios de Carpenter y Coustan. Este resultado se evaluó en participantes embarazadas

Los criterios de Carpenter y Coustan son los siguientes (si 2 o más valores están elevados, esto es diabetes gestacional):

  • Glucosa en ayunas < 95;
  • Glucosa a la hora < 180;
  • glucosa a las dos horas < 155;
  • Glucosa tres horas < 140
Día de OGTT (que ocurre entre las 24 y 28 semanas de gestación hasta las 42 semanas de gestación)
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto (Hasta 42 semanas de gestación)
Al momento del parto (Hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes que dieron a luz mediante parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal después de una cesárea anterior
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes que dieron a luz a través de una cesárea primaria
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Primaria = primera cesárea de la participante. Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes que dieron a luz a través de una cesárea repetida
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes complicadas por distocia de hombro en el momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
La distocia de hombros es una lesión de nacimiento (también llamada trauma de nacimiento) que ocurre cuando uno o ambos hombros del bebé quedan atorados dentro de la pelvis de la madre durante el trabajo de parto y el nacimiento. Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes complicados por laceración perineal de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Un desgarro de tercer grado es un desgarro o laceración a través de los músculos perineales y el esfínter anal. Un desgarro de cuarto grado atraviesa el esfínter anal hasta el canal anal o el recto. Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas después del parto.
Hasta 6 semanas después del parto
Número de participantes diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la prueba de GDM hasta 6 semanas después del parto
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
Desde el momento de la prueba de GDM hasta 6 semanas después del parto
Duración de la estadía posnatal desde el parto hasta el alta
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del parto
Promedio de días de hospitalización desde el parto hasta el alta
Hasta 1 semana después del parto
Número de participantes que tuvieron una readmisión posparto
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta las 6 semanas posparto
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas después del parto.
Desde el alta hospitalaria inicial hasta las 6 semanas posparto
Número de participantes con diagnóstico posparto de diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas después del parto.
Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
Peso al nacer medio neonatal
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
Número de neonatos con peso al nacer superior a 4000 gramos
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
Número de neonatos considerados grandes para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
LGA se refiere al peso al nacer neonatal mayor que el percentil 90 para la edad gestacional.
Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
Número de neonatos considerados pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
SGA son bebés cuyo peso es < el percentil 10 para la edad gestacional.
Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
Número de neonatos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
Hasta 28 días después de la entrega
Número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
Hasta 28 días después de la entrega
Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
Hasta 28 días después de la entrega
Número de recién nacidos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
Hasta 28 días después de la entrega
Número de recién nacidos que amamantaban exclusivamente al momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
Hasta 28 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 57772
  • P30DK116074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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