À jeun versus nourri : effet de la prise orale avant le test de tolérance au glucose pendant la grossesse
26 octobre 2022 mis à jour par: Yair Blumenfeld, Stanford University
Des études suggèrent que l'intervalle de temps entre la prise orale et le dépistage du diabète gestationnel d'une heure peut avoir un impact significatif sur les niveaux de glucose lors du dépistage du diabète gestationnel.
Les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif randomisé comparant un jeûne de 6 heures à un apport oral libéral dans les 2 heures précédant le test de tolérance au glucose pendant la grossesse afin d'évaluer l'effet du jeûne par rapport à l'état nourri sur les résultats du dépistage de routine du diabète gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le diabète gestationnel (GDM) complique environ 400 000 grossesses aux États-Unis chaque année et est associé à des issues de grossesse défavorables importantes, notamment à l'augmentation du risque à vie de diabète de type 2.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande que toutes les femmes enceintes subissent un dépistage du DG entre 24 et 28 semaines de gestation en utilisant un test de tolérance au glucose par voie orale d'une heure conçu pour être administré sans tenir compte du dernier repas ou de l'heure de la journée.
Cependant, des études suggèrent que le moment du dernier repas avant le dépistage du DG d'une heure peut avoir un impact significatif sur les niveaux de glucose du dépistage du DG.
De plus, les prestataires modifient régulièrement le moment du dépistage du DG d'une heure en fonction de l'apport oral rapporté par les patients avant l'examen.
Les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif randomisé comparant un jeûne de 6 heures à un apport oral libéral dans les 2 heures précédant le test de tolérance au glucose pendant la grossesse afin d'évaluer l'effet du jeûne par rapport à l'état nourri sur les résultats du dépistage de routine du DG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes de 18 ans et plus
- Gestation unique
- Grossesse gérée à la clinique d'obstétrique ambulatoire de l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH) de Stanford
- Accouchement prévu à l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH) de Stanford
Critère d'exclusion:
- Diabète prégestationnel
- Diabète gestationnel diagnostiqué au 1er trimestre
- Moins de 18 ans
- Livraison prévue hors LPCH
- Utilisation de médicaments contre le diabète avant la grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Utilisation chronique de stéroïdes pendant la grossesse
- Moins de 24 semaines de gestation au moment du test de tolérance au glucose par voie orale d'une heure
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Gestation multifœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Jeûner avant le dépistage du diabète gestationnel
Jeûner pendant au moins 6 heures avant le dépistage du diabète gestationnel d'une heure.
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Jeûner pendant au moins 6 heures avant le dépistage du diabète gestationnel d'une heure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nourri avant le dépistage du diabète gestationnel
Libéral par prise orale dans les 2 heures suivant le dépistage du diabète gestationnel d'une heure.
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Par prise orale d'aliments et de boissons dans les 2 heures suivant le dépistage du diabète gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un dépistage positif du diabète sucré gestationnel (GDM) (>= 140 mg/dL) sur le test de tolérance au glucose oral de 1 heure 50 g (OGTT)
Délai: Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Nombre de dépistages positifs au DG (>= 140 mg/dL) sur le test de tolérance au glucose oral de 1 heure 50 g effectué entre 24 et 28 semaines de gestation Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel moyen au dépistage de l'OGTT
Délai: Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Niveau moyen de glucose à l'écran HGPO
Délai: Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Nombre de participants avec un diagnostic de DG positif basé sur l'OGTT
Délai: Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Temps moyen de la dernière prise orale avant le dépistage HGPO
Délai: Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Nombre moyen d'heures depuis la dernière prise orale du participant avant le dépistage HGPO
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Dépistage du jour du DG (survenant entre 24 et 28 semaines de gestation)
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Nombre de participants avec un diagnostic positif de DG
Délai: Jour de l'HGPO (survenant à 24-28 semaines de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Diagnostic de DG basé sur un HGPO sur 1 heure ≥ 180 mg/dL ou 2 valeurs élevées sur l'OGTT sur 3 heures selon les critères de Carpenter et Coustan. Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes Les critères de Carpenter et Coustan sont les suivants (si 2 valeurs ou plus sont élevées, il s'agit de diabète gestationnel) :
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Jour de l'HGPO (survenant à 24-28 semaines de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants ayant accouché par voie vaginale
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants ayant accouché par accouchement vaginal opératoire
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participantes ayant accouché par voie vaginale après une césarienne antérieure
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants ayant accouché par césarienne primaire
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Primaire = première césarienne pour le participant.
Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants ayant accouché via une césarienne répétée
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants compliqués par une dystocie de l'épaule à l'accouchement
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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La dystocie des épaules est une blessure à la naissance (également appelée traumatisme à la naissance) qui survient lorsqu'une ou les deux épaules d'un bébé se coincent dans le bassin de la mère pendant le travail et l'accouchement.
Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants compliqués par une lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Une déchirure du troisième degré est une déchirure ou une lacération des muscles périnéaux et du sphincter anal.
Une déchirure du quatrième degré traverse le sphincter anal jusqu'au canal anal ou au rectum.
Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
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Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes après l'accouchement.
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participantes diagnostiquées avec un trouble hypertensif de la grossesse
Délai: À partir du moment de l'écran GDM jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes.
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À partir du moment de l'écran GDM jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Durée du séjour postnatal de l'accouchement à la sortie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la livraison
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Nombre moyen de jours d'hospitalisation après l'accouchement jusqu'à la sortie
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Jusqu'à 1 semaine après la livraison
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Nombre de participantes ayant eu une réadmission post-partum
Délai: De la sortie initiale de l'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes après l'accouchement.
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De la sortie initiale de l'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 après l'accouchement
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Ce résultat a été évalué chez les participantes enceintes après l'accouchement.
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Du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Poids néonatal moyen à la naissance
Délai: Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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Nombre de nouveau-nés pesant plus de 4 000 grammes à la naissance
Délai: Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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Nombre de nouveau-nés considérés comme grands pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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LGA fait référence à un poids à la naissance néonatal supérieur au 90e centile pour l'âge gestationnel.
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Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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Nombre de nouveau-nés considérés comme petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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SGA sont des nourrissons dont le poids est < au 10e centile pour l'âge gestationnel.
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Jour de livraison (Dans environ 2 heures après la livraison)
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Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Nombre de nouveau-nés atteints d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec le syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Nombre de nouveau-nés allaités exclusivement au sein au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Jusqu'à 28 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57772
- P30DK116074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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