Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post kontra karmienie: wpływ doustnego spożycia przed testem tolerancji glukozy w ciąży

26 października 2022 zaktualizowane przez: Yair Blumenfeld, Stanford University
Badania sugerują, że odstęp czasowy między przyjęciem doustnym a 1-godzinnym badaniem przesiewowym na cukrzycę ciążową może mieć znaczący wpływ na poziom glukozy w przesiewowym badaniu cukrzycy ciążowej. Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania porównującego 6-godzinny post i doustne przyjmowanie pokarmu w ciągu 2 godzin przed testem obciążenia glukozą w ciąży, aby ocenić wpływ postu i stanu po posiłku na wyniki rutynowych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM) wikła rocznie około 400 000 ciąż w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze znaczącymi niekorzystnymi wynikami ciąży, w tym zwiększeniem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 w ciągu całego życia. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca, aby wszystkie kobiety w ciąży poddały się badaniu przesiewowemu GDM między 24 a 28 tygodniem ciąży z wykorzystaniem 1-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą, który został zaprojektowany do podawania niezależnie od ostatniego posiłku lub pory dnia. Jednak badania sugerują, że czas ostatniego posiłku przed 1-godzinnym badaniem przesiewowym GDM może mieć znaczący wpływ na poziom glukozy w badaniu przesiewowym GDM. Ponadto dostawcy rutynowo zmieniają czas 1-godzinnego badania przesiewowego GDM w oparciu o zgłaszane przez pacjentów spożycie doustne przed badaniem. Badacze planują przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie porównujące 6-godzinny post i doustne przyjmowanie pokarmu w ciągu 2 godzin przed testem obciążenia glukozą w ciąży, aby ocenić wpływ postu i stanu po posiłku na wyniki rutynowych badań przesiewowych GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w ciąży w wieku 18 lat i starsze
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Ciąża zarządzana w ambulatorium położniczym Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford
  4. Planowany poród w szpitalu dziecięcym Lucile Packard (LPCH) Stanford Labor and Delivery Unit

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca przedciążowa
  2. Cukrzyca ciążowa rozpoznana w I trymestrze ciąży
  3. Mniej niż 18 lat
  4. Planowana dostawa poza LPCH
  5. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych przed ciążą
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  7. Przewlekłe stosowanie sterydów w ciąży
  8. Mniej niż 24 tygodnie ciąży w czasie 1-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
  9. Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej
  10. Ciąża wielopłodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Post przed ekranem cukrzycy ciążowej
Poszczenie przez co najmniej 6 godzin przed 1-godzinnym badaniem przesiewowym cukrzycy ciążowej.
Behawioralne: Post przed ekranem cukrzycy ciążowej
Poszczenie przez co najmniej 6 godzin przed 1-godzinnym badaniem na cukrzycę ciążową.
ACTIVE_COMPARATOR: Nakarmiony przed badaniem cukrzycy ciążowej
Liberalne doustne spożycie w ciągu 2 godzin od 1-godzinnego badania przesiewowego cukrzycy ciążowej.
Behawioralne: Przy doustnym spożyciu jedzenia i picia
Po doustnym spożyciu jedzenia i picia w ciągu 2 godzin od przesiewowego badania cukrzycy ciążowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem badania przesiewowego cukrzycy ciążowej (GDM) (>= 140 mg/dl) w 1-godzinnym teście doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z obciążeniem 50 g
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Liczba dodatnich wyników GDM (>= 140 mg/dl) w 1-godzinnym doustnym teście obciążenia 50 g glukozy przeprowadzonym między 24 a 28 tygodniem ciąży Ten wynik oceniano u kobiet w ciąży.
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek ciążowy na ekranie OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Średni poziom glukozy na ekranie OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Liczba uczestników z dodatnim rozpoznaniem GDM na podstawie OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Średni czas ostatniego przyjęcia doustnego przed ekranem OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Średnia liczba godzin od ostatniego doustnego spożycia przez uczestnika przed ekranem OGTT
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
Liczba uczestników z pozytywną diagnozą GDM
Ramy czasowe: Dzień OGTT (występujący w 24-28 tygodniu ciąży do 42 tygodnia ciąży)

Rozpoznanie GDM na podstawie 1-godzinnego OGTT ≥ 180 mg/dl lub 2 podwyższonych wartości w 3-godzinnym OGTT z zastosowaniem kryteriów Carpentera i Coustana. Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży

Kryteria Carpentera i Coustana są następujące (jeśli 2 lub więcej wartości są podwyższone, jest to cukrzyca ciążowa):

  • glukoza na czczo < 95;
  • glukoza po godzinie < 180;
  • 2-godzinna glukoza < 155;
  • Glukoza po trzech godzinach < 140
Dzień OGTT (występujący w 24-28 tygodniu ciąży do 42 tygodnia ciąży)
Średni wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą pochwową po wcześniejszym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek, które urodziły przez pierwotne cesarskie cięcie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Primary = pierwsze cesarskie cięcie uczestnika. Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek, które urodziły przez powtórne cięcie cesarskie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek powikłanych dystocją barkową przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Dystocja barkowa to uraz porodowy (zwany także urazem porodowym), który ma miejsce, gdy jedno lub oba ramiona dziecka utkną w miednicy matki podczas porodu. Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestników powikłanych urazem krocza trzeciego lub czwartego stopnia
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Łza trzeciego stopnia to łza lub rana szarpana przez mięśnie krocza i zwieracz odbytu. Łza czwartego stopnia przechodzi przez zwieracz odbytu aż do kanału odbytu lub odbytnicy. Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży po porodzie.
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Od czasu badania GDM do 6 tygodni po porodzie
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
Od czasu badania GDM do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu poporodowego od porodu do wypisu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po porodzie
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu od porodu do wypisu
Do 1 tygodnia po porodzie
Liczba uczestniczek, które miały readmisję poporodową
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu ze szpitala do 6 tygodni po porodzie
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży po porodzie.
Od pierwszego wypisu ze szpitala do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 po porodzie
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży po porodzie.
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Średnia masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
Liczba noworodków z masą urodzeniową większą niż 4000 gramów
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
Liczba noworodków uznawanych za duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
LGA odnosi się do masy urodzeniowej noworodka większej niż 90 percentyl dla wieku ciążowego.
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
Liczba noworodków uznawanych za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
SGA to niemowlęta, których waga jest < 10 percentyla dla wieku ciążowego.
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Do 28 dni po dostawie
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Do 28 dni po dostawie
Liczba noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Do 28 dni po dostawie
Liczba noworodków z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Do 28 dni po dostawie
Liczba noworodków karmionych wyłącznie piersią w chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Do 28 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57772
  • P30DK116074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj