Fastende versus fodret: Effekt af oralt indtag forud for glukosetolerancetesten under graviditet
26. oktober 2022 opdateret af: Yair Blumenfeld, Stanford University
Undersøgelser tyder på, at tidsintervallet mellem oral indtagelse og 1-times svangerskabsdiabetes-screening kan have en betydelig indflydelse på svangerskabsdiabetes screening af glukoseniveauer.
Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en 6-timers faste versus liberal oral indtagelse inden for 2 timer før glukosetolerancetesten i graviditeten for at evaluere effekten af fasten versus den fodrede tilstand på rutinemæssige svangerskabsdiabetes screeningsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes (GDM) komplicerer cirka 400.000 graviditeter i USA årligt og er forbundet med betydelige uønskede graviditetsudfald, herunder øget livstidsrisiko for type 2-diabetes.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler, at alle gravide kvinder gennemgår GDM-screening mellem 24-28 svangerskabsuger ved at bruge en 1-times oral glucosetolerancetest, der var designet til at blive administreret uden hensyntagen til det sidste måltid eller tidspunkt på dagen.
Undersøgelser tyder dog på, at tidspunktet for ens sidste måltid forud for 1-times GDM-screeningen kan have en væsentlig indflydelse på GDM-screening af glukoseniveauer.
Derudover ændrer udbydere rutinemæssigt timingen af 1-times GDM-skærmen baseret på patienters selvrapporterede orale indtag forud for undersøgelsen.
Forskerne planlægger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en 6-timers faste versus liberal oral indtagelse inden for 2 timer før glukosetolerancetesten i graviditeten for at evaluere effekten af fasten versus den fodrede tilstand på rutinemæssige GDM-screeningsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter 18 år og ældre
- Singleton drægtighed
- Graviditet håndteret på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford ambulatorium obstetrisk klinik
- Planlagt levering på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery enhed
Ekskluderingskriterier:
- Prægestationsdiabetes
- Svangerskabsdiabetes diagnosticeret i 1. trimester
- Under 18 år
- Planlagt levering uden for LPCH
- Brug af diabetesmedicin før graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kronisk steroidbrug under graviditet
- Mindre end 24 ugers drægtighed på tidspunktet for den 1 times orale glukosetolerancetest
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Multifetal graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Faste før screening for svangerskabsdiabetes
Fastende i mindst 6 timer før screeningen for 1-times svangerskabsdiabetes.
|
Faste i mindst 6 timer før 1-times svangerskabsdiabetes screening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fodret før svangerskabsdiabetes skærm
Liberal pr. oral indtagelse inden for 2 timer efter 1-times svangerskabsdiabetes screening.
|
Per oralt indtag af mad og drikke inden for 2 timer efter svangerskabsdiabetes screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en positiv svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) skærm (>= 140 mg/dL) på 1-times 50-g oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
Antal positive GDM-screeninger (>= 140 mg/dL) på 1 times 50-g oral glukosetolerancetest udført mellem 24-28 ugers svangerskab. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig svangerskabsalder på OGTT-skærm
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
|
|
Gennemsnitlig glukoseniveau på OGTT-skærmen
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
|
|
Antal deltagere med positiv GDM-diagnose baseret på OGTT
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
|
Gennemsnitlig tid for sidste orale indtagelse før OGTT-skærmen
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
Gennemsnitligt antal timer siden deltagerens sidste orale indtag før OGTT-skærmen
|
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere med positiv GDM-diagnose
Tidsramme: Dag for OGTT (opstår ved 24-28 ugers svangerskab op til 42 ugers svangerskab)
|
GDM-diagnose baseret på 1-timers OGTT ≥ 180 mg/dL eller 2 forhøjede værdier på 3-timers OGTT ved hjælp af Carpenter og Coustan kriterier. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere Carpenter and Coustan-kriterierne er som følger (hvis 2 eller flere værdier er forhøjet, er dette svangerskabsdiabetes):
|
Dag for OGTT (opstår ved 24-28 ugers svangerskab op til 42 ugers svangerskab)
|
|
Gennemsnitlig svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
|
Antal deltagere, der leverede vaginalt
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere, der fødte via operativ vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere, der fødte vaginalt efter et tidligere kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere, der fødes via et primært kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
Primær = første kejsersnit for deltager.
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere, der har leveret via et gentaget kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere kompliceret af skulderdystoci ved levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
Skulderdystoci er en fødselsskade (også kaldet fødselstraumer), der opstår, når en eller begge af en babys skuldre sætter sig fast inde i moderens bækken under veer og fødsel.
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere kompliceret af tredje eller fjerde grads perineal laceration
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
En overrivning i tredje grad er en rift eller flænge gennem perinealmusklerne og analsfinkteren.
En fjerde grads rive går gennem anal lukkemusklen hele vejen til analkanalen eller endetarmen.
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
|
|
Antal deltagere med post-partum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere efter fødslen.
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom
Tidsramme: Fra tidspunktet for GDM-skærm op til 6 uger efter levering
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
|
Fra tidspunktet for GDM-skærm op til 6 uger efter levering
|
|
Længde af postnatalt ophold fra levering til udskrivelse
Tidsramme: Op til 1 uge efter levering
|
Gennemsnitligt antal dage indlagt på hospitalet efter fødslen op til udskrivelsen
|
Op til 1 uge efter levering
|
|
Antal deltagere, der havde en genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra første udskrivning fra hospitalet op til 6 uger efter fødslen
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere efter fødslen.
|
Fra første udskrivning fra hospitalet op til 6 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere med type 2 diabetes mellitus diagnose Post-partum
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
|
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere efter fødslen.
|
Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
|
|
Antal nyfødte med en fødselsvægt på mere end 4000 gram
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
|
|
Antal nyfødte, der anses for at være stort i forhold til svangerskabsalderen (LGA)
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
LGA refererer til neonatal fødselsvægt større end 90. percentilen for gestationsalder.
|
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
|
Antal nyfødte, der anses for at være lille for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
SGA er spædbørn, hvis vægt er < 10. percentilen for gestationsalder.
|
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
|
|
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Op til 28 dage efter levering
|
|
|
Antal nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Op til 28 dage efter levering
|
|
|
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Op til 28 dage efter levering
|
|
|
Antal nyfødte diagnosticeret med respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Op til 28 dage efter levering
|
|
|
Antal nyfødte, der udelukkende ammer på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Op til 28 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 57772
- P30DK116074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .