禁食与进食：妊娠期葡萄糖耐量试验前口服摄入的影响
2022年10月26日 更新者：Yair Blumenfeld、Stanford University
研究表明，口服摄入和 1 小时妊娠糖尿病筛查之间的时间间隔可能对妊娠糖尿病筛查血糖水平有显着影响。
研究人员计划进行一项前瞻性随机试验，比较妊娠期葡萄糖耐量试验前 2 小时内禁食 6 小时与自由进食的情况，以评估禁食与进食状态对常规妊娠糖尿病筛查结果的影响。
研究概览
详细说明
在美国，妊娠糖尿病 (GDM) 每年使大约 400,000 例妊娠复杂化，并与显着的不良妊娠结局相关，包括增加患 2 型糖尿病的终生风险。
美国妇产科医师学会 (ACOG) 建议所有孕妇在妊娠 24-28 周之间进行 GDM 筛查，使用 1 小时的口服葡萄糖耐量试验，该试验的设计与最后一餐或一天中的时间无关。
然而，研究表明，在 1 小时 GDM 筛查之前最后一餐的时间可能对 GDM 筛查血糖水平有显着影响。
此外，提供者通常会根据检查前患者自我报告的口服摄入量改变 1 小时 GDM 筛查的时间。
研究人员计划进行一项前瞻性随机试验，比较妊娠期葡萄糖耐量试验前 2 小时内禁食 6 小时与自由进食的情况，以评估禁食与进食状态对常规 GDM 筛查结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的孕妇
- 单胎妊娠
- 在 Lucile Packard 儿童医院 (LPCH) 斯坦福产科门诊进行妊娠管理
- 计划在露西尔帕卡德儿童医院 (LPCH) 斯坦福分娩室分娩
排除标准：
- 孕前糖尿病
- 在第一个三个月诊断出妊娠糖尿病
- 未满 18 岁
- LPCH 以外的计划交付
- 怀孕前使用糖尿病药物
- 无法给予知情同意
- 怀孕期间长期使用类固醇
- 在 1 小时口服葡萄糖耐量试验时小于 24 周妊娠
- 先前的减肥手术史
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妊娠糖尿病筛查前禁食
在 1 小时妊娠糖尿病筛查前至少禁食 6 小时。
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在 1 小时妊娠糖尿病筛查前至少禁食 6 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：在妊娠糖尿病筛查前进食
在 1 小时妊娠糖尿病筛查后 2 小时内每次口服摄入量自由。
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妊娠糖尿病筛查后 2 小时内每次口服食物和饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 1 小时 50 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中妊娠糖尿病 (GDM) 筛查呈阳性 (>= 140 mg/dL) 的参与者人数
大体时间：GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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在妊娠 24-28 周之间进行的 1 小时 50 克口服葡萄糖耐量试验中 GDM 筛查阳性 (>= 140 mg/dL) 的数量 该结果在怀孕参与者中进行了评估。
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GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OGTT 筛查的平均胎龄
大体时间：GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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OGTT 屏幕上的平均血糖水平
大体时间：GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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基于 OGTT 的 GDM 诊断阳性的参与者人数
大体时间：GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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OGTT 筛查前最后一次口服的平均时间
大体时间：GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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自参与者在 OGTT 屏幕前最后一次口服摄入以来的平均小时数
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GDM 筛查日（发生在妊娠 24-28 周之间）
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GDM 诊断阳性的参与者人数
大体时间：OGTT 日（发生在妊娠 24-28 周至妊娠 42 周）
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GDM 诊断基于 1 小时 OGTT ≥ 180 mg/dL 或使用 Carpenter 和 Coustan 标准的 3 小时 OGTT 的 2 个升高值。 这一结果在怀孕的参与者中进行了评估 Carpenter 和 Coustan 标准如下（如果 2 个或更多值升高，则为妊娠糖尿病）：
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OGTT 日（发生在妊娠 24-28 周至妊娠 42 周）
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分娩时的平均胎龄
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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阴道分娩的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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通过手术阴道分娩的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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先前剖腹产后阴道分娩的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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通过初级剖宫产分娩的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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初级 = 参与者的第一次剖腹产。
在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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通过重复剖腹产分娩的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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分娩时并发肩难产的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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肩难产是一种产伤（也称为产伤），当婴儿的一个或两个肩膀在分娩和分娩过程中卡在母亲的骨盆内时就会发生。
在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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三度或四度会阴裂伤并发的参与者人数
大体时间：分娩时（妊娠 42 周以内）
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三度撕裂是会阴肌肉和肛门括约肌的撕裂或裂伤。
四度撕裂穿过肛门括约肌一直到肛管或直肠。
在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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分娩时（妊娠 42 周以内）
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产后出血的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
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这一结果在分娩后的怀孕参与者中进行了评估。
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分娩后最多 6 周
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被诊断患有妊娠期高血压疾病的参与者人数
大体时间：从 GDM 筛查时间到分娩后 6 周
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在怀孕的参与者中评估了这一结果。
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从 GDM 筛查时间到分娩后 6 周
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从分娩到出院的产后住院时间
大体时间：分娩后最多 1 周
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分娩后到出院平均住院天数
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分娩后最多 1 周
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产后再入院的参与者人数
大体时间：从初次出院到产后 6 周
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在分娩后的怀孕参与者中评估了这一结果。
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从初次出院到产后 6 周
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产后诊断为 2 型糖尿病的参与者人数
大体时间：从分娩到产后 6 周
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这一结果在分娩后的怀孕参与者中进行了评估。
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从分娩到产后 6 周
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新生儿平均出生体重
大体时间：交货日（交货后约2小时内）
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交货日（交货后约2小时内）
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出生体重超过4000克的新生儿数量
大体时间：交货日（交货后约2小时内）
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交货日（交货后约2小时内）
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大于胎龄 (LGA) 的新生儿数量
大体时间：交货日（交货后约2小时内）
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LGA是指新生儿出生体重大于胎龄的第90个百分位。
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交货日（交货后约2小时内）
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小于胎龄儿 (SGA) 的新生儿数量
大体时间：交货日（交货后约2小时内）
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SGA 是指体重小于胎龄的第 10 个百分位数的婴儿。
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交货日（交货后约2小时内）
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿数量
大体时间：交货后最多 28 天
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交货后最多 28 天
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患有高胆红素血症的新生儿数量
大体时间：交货后最多 28 天
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交货后最多 28 天
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低血糖新生儿数量
大体时间：交货后最多 28 天
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交货后最多 28 天
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被诊断为呼吸窘迫综合征的新生儿数量
大体时间：交货后最多 28 天
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交货后最多 28 天
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出院时纯母乳喂养的新生儿数量
大体时间：交货后最多 28 天
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交货后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yair Blumenfeld, MD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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