Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голодание по сравнению с приемом пищи: влияние перорального приема перед тестом на толерантность к глюкозе во время беременности

26 октября 2022 г. обновлено: Yair Blumenfeld, Stanford University
Исследования показывают, что временной интервал между пероральным приемом и 1-часовым скринингом гестационного диабета может иметь значительное влияние на уровень глюкозы при скрининге гестационного диабета. Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее 6-часовое голодание с обильным пероральным приемом в течение 2 часов перед тестом на толерантность к глюкозе во время беременности, чтобы оценить влияние голодания по сравнению с состоянием сытости на рутинные результаты скрининга гестационного диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный диабет (ГСД) ежегодно осложняет приблизительно 400 000 беременностей в Соединенных Штатах и ​​связан со значительными неблагоприятными исходами беременности, включая увеличение пожизненного риска диабета 2 типа. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует, чтобы все беременные женщины проходили скрининг на ГСД в период между 24-28 неделями беременности с использованием 1-часового перорального теста на толерантность к глюкозе, который был разработан для проведения независимо от последнего приема пищи или времени суток. Тем не менее, исследования показывают, что время последнего приема пищи перед 1-часовым скринингом на ГСД может оказать значительное влияние на уровень глюкозы при скрининге на ГСД. Кроме того, поставщики медицинских услуг обычно изменяют время проведения 1-часового скрининга на ГСД на основе того, что пациенты сообщают о пероральном приеме пищи перед обследованием. Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее 6-часовое голодание с обильным пероральным приемом в течение 2 часов до теста на толерантность к глюкозе во время беременности, чтобы оценить влияние голодания по сравнению с состоянием сытости на результаты рутинного скрининга на ГСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные пациентки 18 лет и старше
  2. Одноплодная беременность
  3. Беременность велась в детской больнице Люсиль Паккард (LPCH) в амбулаторной акушерской клинике Стэнфорда.
  4. Запланированные роды в детской больнице Люсиль Паккард (LPCH) Стэнфордского отделения родовспоможения

Критерий исключения:

  1. Прегестационный диабет
  2. Гестационный диабет диагностирован в 1 триместре
  3. Меньше 18 лет
  4. Плановая доставка за пределы LPCH
  5. Применение противодиабетических препаратов до беременности
  6. Невозможность дать информированное согласие
  7. Хронический прием стероидов во время беременности
  8. Срок беременности менее 24 недель на момент проведения 1-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
  9. Предыдущая история бариатрической хирургии
  10. Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Голодание перед скринингом на гестационный диабет
Голодание не менее 6 часов до 1-часового скрининга гестационного диабета.
Поведенческий: Голодание перед скринингом на гестационный диабет
Голодание не менее 6 часов перед 1-часовым скринингом гестационного диабета.
ACTIVE_COMPARATOR: Кормление перед скринингом гестационного диабета
Обильное пероральное потребление в течение 2 часов после 1-часового скрининга гестационного диабета.
Поведенческий: При пероральном приеме пищи и напитков
При пероральном приеме пищи и напитков в течение 2 часов после скрининга гестационного диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным скринингом на гестационный сахарный диабет (ГСД) (>= 140 мг/дл) по результатам 1-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с дозой 50 г
Временное ограничение: День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Количество положительных результатов скрининга ГСД (>= 140 мг/дл) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 50 г глюкозы в течение 1 часа, проведенном между 24-28 неделями беременности. Этот результат оценивался у беременных участниц.
День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний гестационный возраст на экране OGTT
Временное ограничение: День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Средний уровень глюкозы на экране OGTT
Временное ограничение: День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Количество участников с положительным диагнозом ГСД на основании ОГТТ
Временное ограничение: День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Этот исход оценивался у беременных участниц.
День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Среднее время последнего перорального приема перед скринингом ПГТТ
Временное ограничение: День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Среднее количество часов с момента последнего перорального приема участником перед скринингом OGTT
День скрининга ГСД (между 24-28 неделями беременности)
Количество участников с положительным диагнозом ГСД
Временное ограничение: День ПГТТ (от 24-28 недель беременности до 42 недель беременности)

Диагноз ГСД основан на 1-часовом ПГТТ ≥ 180 мг/дл или 2 повышенных значениях 3-часового ПГТТ с использованием критериев Карпентера и Кустена. Этот результат был оценен у беременных участниц.

Критерии Карпентера и Кустена выглядят следующим образом (если 2 и более значения повышены, это гестационный диабет):

  • Глюкоза натощак < 95;
  • Уровень глюкозы в час < 180;
  • Уровень глюкозы за два часа < 155;
  • Уровень глюкозы за три часа < 140
День ПГТТ (от 24-28 недель беременности до 42 недель беременности)
Средний гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участниц, родивших вагинально
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участниц, родивших с помощью оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участниц, родивших вагинально после предшествующего кесарева сечения
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участников, родивших с помощью первичного кесарева сечения
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Первичное = первое кесарево сечение для участника. Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участниц, родивших с помощью повторного кесарева сечения
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участников, осложненных дистоцией плеча при родах
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Дистоция плеча — это родовая травма (также называемая родовой травмой), которая происходит, когда одно или оба плеча ребенка застревают внутри таза матери во время родов. Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участников, осложненных разрывом промежности третьей или четвертой степени
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Разрыв третьей степени – это разрыв или разрыв мышц промежности и анального сфинктера. Разрыв четвертой степени проходит через анальный сфинктер до анального канала или прямой кишки. Этот исход оценивался у беременных участниц.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Этот исход оценивался у беременных участниц после родов.
До 6 недель после родов
Количество участников, у которых диагностировано гипертоническое расстройство беременности
Временное ограничение: От момента скрининга GDM до 6 недель после родов
Этот исход оценивался у беременных участниц.
От момента скрининга GDM до 6 недель после родов
Продолжительность постнатального пребывания от родов до выписки
Временное ограничение: До 1 недели после родов
Среднее количество дней пребывания в стационаре после родов до выписки
До 1 недели после родов
Количество участников, прошедших послеродовую реадмиссию
Временное ограничение: От первой выписки из больницы до 6 недель после родов
Этот исход оценивался у беременных участниц после родов.
От первой выписки из больницы до 6 недель после родов
Количество участников с сахарным диабетом 2 типа после родов
Временное ограничение: С момента родов до 6 недель после родов
Этот исход оценивался у беременных участниц после родов.
С момента родов до 6 недель после родов
Средний вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
Количество новорожденных с массой тела при рождении более 4000 граммов
Временное ограничение: День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
Количество новорожденных, считающихся крупными для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
LGA относится к неонатальной массе тела при рождении, превышающей 90-й процентиль для гестационного возраста.
День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
Количество новорожденных, считающихся маленькими для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
SGA — это дети, чей вес < 10-го процентиля для гестационного возраста.
День доставки (в течение примерно 2 часов после доставки)
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
До 28 дней после доставки
Количество новорожденных с гипербилирубинемией
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
До 28 дней после доставки
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
До 28 дней после доставки
Количество новорожденных с диагнозом респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
До 28 дней после доставки
Количество новорожденных, находящихся исключительно на грудном вскармливании, на момент выписки из больницы
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
До 28 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Yair Blumenfeld, MD, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57772
  • P30DK116074 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться