血液悪性腫瘍における若い非一次ドナーと高齢の一次ドナーからのハプロ同一造血幹細胞移植（HSCT）を比較する研究
血液悪性腫瘍における若い非一次ドナーと高齢の一次ドナーからのハプロ同一性HSCTを比較するオープン、多施設、無作為化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningbo、中国
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Ningbo、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 患者の年齢 14～60 歳
- 適切なHLA同一関連または非関連の造血幹細胞ドナーの不在
- 18～50歳の、部分的にHLAが不一致（ハプロ同一）の適切な第1度血縁ドナーが存在しない
- HLA ハプロ同一性の若い非一度ドナー（年齢 ≤ 40）と高齢の一度ドナー（年齢 > 50）の両方の存在
対象となる診断:
AML（APLを除く）以下のいずれか1つ以上を有する：
- WHO の予後階層化システムによるリスク中央値または高リスク
- 2サイクルの導入化学療法後にCRを達成できない
- MDSまたは骨髄増殖性疾患に起因するAML、または続発性AML
- CR2以降で、HSCT前の骨髄芽球が5%未満の患者
寛解状態のALL、形態学的に骨髄芽球が5%未満と定義される
次の少なくとも 1 つを含むデータシート:
- INT-2 以上の IPSS スコア
- 生命を脅かす血球減少症を伴うINT-1のIPSSスコア（一般に毎週を超える輸血を必要とする血球減少症を含む）
CR2以上の再発/難治性またはNHL（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、NKまたはNK-T細胞リンパ腫を含む）
- 適切な末端器官機能
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2
- HSCT に対する他の禁忌はない
- インフォームドコンセントへの署名
患者除外基準:
- 適切な HLA 同一関連または非関連の造血幹細胞ドナーの入手可能性
- 18～50歳の、部分的にHLAが不一致（ハプロ同一）の適切な第1度血縁ドナーの利用可能性
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染の存在
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全のある患者
- HIV陽性患者
- 妊娠（β-HCG+）または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- 精神病歴のある患者
- ECOG パフォーマンス ステータス ≥ 3
- 原疾患以外の悪性腫瘍を有する患者
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
ドナーの参加基準:
- ドナーとレシピエントは HLA ハプロ同一である必要があります
- 施設の選択基準を満たしており、医学的に寄付に適している
- レシピエント抗ドナー HLA 抗体の欠如
ドナーの除外基準:
- ドナーとレシピエントのHLAは同一です
- レシピエントに血液製剤を提供していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非第一度近親ドナー
各患者は、年齢40歳以下の非第一度近親者ドナーから移植を受けます。 前処置レジメンは、疾患リスク、患者年齢・状態、併存疾患指数に基づき各施設が決定します。施設は、NFD患者とFD患者を治療する際に同じ原則を使用することが求められます。 本研究で使用されたプロトコルには以下が含まれます： MACの場合：BU-CYベースを使用（詳細に記載） RICの場合：BUFluを使用： 薬剤：フルダラビン 30 mg/m²/kg、静脈内投与 d-10からd-5まで。 薬剤：ブスルファン、3.2 mg/kg/日、静脈内投与 日 -6（BU2）または -7から-5まで（BU3）。 その他の前処置レジメンには以下が含まれる場合があります： TBF、FluMel、FBM、Cy-TBI、Flu-TBI。 |
-10 日目から -9 日目に 4 mg/m2/日を IV 投与。
3.2 mg/kg/日を -8 日目から -6 日目に IV 投与。
-5 日目から -4 日目まで 1.8 g/m2/日を IV 投与。
-3日目に1回経口投与される250mg/m2。
0日目
-7 日目から 2.5 mg/kg/日を静脈内投与、目標: 200-300 ng/mL。
通常、移植後 2 か月で徐々に減少し、移植後 9 か月で完全に離脱しました。
-9 日目から 500 mg/日を静脈内投与し、+100 日目に完全に離脱しました。
+1 日目に 15 mg/m2、+3、+6、および +9 日目に 10mg/m2 を静脈内投与。
6mg/kgの合計用量では、IV日-5から-2および7.5mg/kgの総投与量-5〜2日から-2を投与しました。
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アクティブコンパレータ：一親等ドナー
各患者は、50歳以上の第一度近親者からの移植片を受け取ります。 コンディショニングレジメンは、疾患リスク、患者の年齢・状態、併存疾患指数に基づき各施設で決定されます。施設は、NFD患者とFD患者を治療する際に同一の原則を使用することが求められます。 本研究で使用されたプロトコルには以下が含まれます：MACの場合：BU-CYベースのレジメンを使用（詳細に記載） RICの場合：BUFluを使用：薬剤：フルダラビン 30 mg/m²/kg、静脈内投与 d-10からd-5まで。 薬剤：ブスルファン、3.2 mg/kg/日、静脈内投与 デイ -6（BU2）または -7から -5まで（BU3）。 その他のコンディショニングレジメンには、TBF、FluMel、FBM、Cy-TBI、Flu-TBIが含まれる場合があります。 |
-10 日目から -9 日目に 4 mg/m2/日を IV 投与。
3.2 mg/kg/日を -8 日目から -6 日目に IV 投与。
-5 日目から -4 日目まで 1.8 g/m2/日を IV 投与。
-3日目に1回経口投与される250mg/m2。
0日目
-7 日目から 2.5 mg/kg/日を静脈内投与、目標: 200-300 ng/mL。
通常、移植後 2 か月で徐々に減少し、移植後 9 か月で完全に離脱しました。
-9 日目から 500 mg/日を静脈内投与し、+100 日目に完全に離脱しました。
+1 日目に 15 mg/m2、+3、+6、および +9 日目に 10mg/m2 を静脈内投与。
6mg/kgの合計用量では、IV日-5から-2および7.5mg/kgの総投与量-5〜2日から-2を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。
進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：2年
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すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。
進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。
進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
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2年
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疾患の再発または進行の累積発生率
時間枠：2年
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すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。
進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。
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2年
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GVHDフリー、無再発生存（GRFS）
時間枠：2年
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すべての患者は、0日目から、最初の客観的な疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の患者評価の日まで追跡されます。 進行していない、または死亡した患者は、最後に評価された日に検閲され、再発または進行がないと見なされます。 GRFS は、再発/進行の証拠のない生存、グレード III から IV の aGVHD、および全身療法を必要とする cGVHD として定義されます。 |
2年
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累積発生率（総合的な急性およびグレードII-IVの急性GVHD）
時間枠：180日
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症状発現日、最大臨床グレード、および治療の日付と種類が記録されます。
グレードII以上の急性GVHDおよびグレードIII-IVの急性GVHDの症状発現日が記録されます。 |
180日
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総合および中等度～重度の慢性GVHDの累積発生率
時間枠：2年
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症状発現日、最大臨床グレード、治療の日付と種類が記録されます。
慢性GVHDおよび重症慢性GVHDの症状発現日が記録されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Luo, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 脂肪酸
- 脂質
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素、非環式
- 炭化水素
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- ピリミジンヌクレオシド
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- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
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- ホスホラミド
- 有機リン化合物
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- 大環性化合物
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- カプロート
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- 尿素
- ニトロソ化合物
- ロムスチン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- ブスルファン
- セミスチン
- チモグロブリン
その他の研究ID番号
- NFD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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