Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące haploidentyczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od młodych dawców nie pierwszego stopnia i starszych dawców pierwszego stopnia w nowotworach hematologicznych

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące haploidentyczne HSCT od młodych dawców nie pierwszego stopnia i starszych dawców pierwszego stopnia w nowotworach hematologicznych

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące haploidentyczne HSCT od młodych dawców nie pierwszego stopnia i starszych dawców pierwszego stopnia w nowotworach hematologicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wyniki kliniczne haploidentycznych HSCT od młodych dawców nie pierwszego stopnia i starszych dawców pierwszego stopnia w nowotworach hematologicznych. To badanie jest wskazane dla pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, w tym ALL, AML, MDS i NHL, którzy kwalifikują się do haploidentycznych HSCT. Zostaną włączone 2 grupy pacjentów po 80 w każdej grupie. Monitorowane będą kryteria kliniczne, w tym przeżycie, nawrót, śmiertelność związana z transplantacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Chiny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek pacjentów 14-60 lat
  • Brak odpowiedniego dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych spokrewnionych lub niespokrewnionych z HLA
  • Brak odpowiedniego, częściowo niedopasowanego pod względem HLA (haploidentycznego) dawcy spokrewnionego pierwszego stopnia w wieku od 18 do 50 lat
  • Obecność haploidentycznych młodych dawców HLA nie pierwszego stopnia (wiek ≤ 40 lat) i starszych dawców pierwszego stopnia (wiek >50 lat)

Kwalifikujące się diagnozy:

AML (z wyłączeniem APL) z co najmniej jednym z poniższych:

  • średniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z prognostycznym systemem stratyfikacji WHO
  • nieosiągnięcie CR po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej
  • AML wynikająca z MDS lub zaburzenia mieloproliferacyjnego lub wtórna AML
  • pacjentów w CR2 lub powyżej, z <5% blastów w szpiku kostnym przed HSCT

ALL w remisji, zdefiniowane jako <5% blastów w szpiku kostnym morfologicznie

MDS z co najmniej jednym z następujących elementów:

  • Wynik IPSS INT-2 lub wyższy
  • Wynik IPSS INT-1 z zagrażającymi życiu cytopeniami, w tym tymi, które na ogół wymagają transfuzji większych niż co tydzień

NHL (w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak limfoblastyczny, chłoniak Burkitta, chłoniak z obwodowych komórek T oraz chłoniak z komórek NK lub NK-T), które są nawrotowe/oporne LUB w CR2 lub powyżej

  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • Brak innych przeciwwskazań do HSCT
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Dostępność odpowiednich dawców hematopoetycznych komórek macierzystych, spokrewnionych lub niespokrewnionych z HLA
  • Dostępność odpowiedniego, częściowo niedopasowanego HLA (haploidentycznego), spokrewnionego dawcy pierwszego stopnia w wieku od 18 do 50 lat
  • Obecność niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby i nerek
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (β-HCG+) lub karmią piersią
  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym
  • Stan sprawności ECOG ≥ 3
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż choroba podstawowa
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Kryteria włączenia dawców:

  • Dawca i biorca muszą być haploidentycznymi HLA
  • Spełnia instytucjonalne kryteria selekcji i medycznie nadaje się do oddania
  • Brak przeciwciała anty-dawcy HLA biorcy

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Dawca i biorca są identyczni pod względem HLA
  • Nie oddał produktów krwiopochodnych biorcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawca niespokrewniony w pierwszej linii

Każdy pacjent otrzymał przeszczep od dawcy spoza pierwszego stopnia pokrewieństwa w wieku ≤40 lat

Schematy kondycjonowania są ustalane przez każdy ośrodek zgodnie z ryzykiem choroby, wiekiem i stanem pacjenta oraz wskaźnikiem współchorobowości. Ośrodki są zobowiązane stosować tę samą zasadę w leczeniu pacjentów NFD i FD. Protokół stosowany w obecnym badaniu obejmował:

Dla MAC: stosowanie schematu opartego na BU-CY (szczegółowo opisany)

Dla RIC: stosowanie BUFlu:

Lek: Fludarabina 30 mg/m²/kg, podawana dożylnie od dnia -10 do dnia -5. Lek: Busulfan, 3,2 mg/kg/dzień podawany dożylnie dnia -6 (BU2) lub od dnia -7 do dnia -5 (BU3).

Inne schematy kondycjonowania mogą obejmować:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Lek: Cytarabina
4 mg/m2/dobę podawane dożylnie w dniach od -10 do -9.
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg mc./dobę podawane dożylnie w dniach od -8 do -6.
Lek: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dobę podawane dożylnie w dniach od -5 do -4.
Lek: Ja-CCNU
250 mg/m2 raz doustnie w dniu -3.
Procedura: Allogeniczny HSCT
Dzień 0
Lek: Cyklosporyna A
2,5 mg/kg/dzień podawane dożylnie od dnia -7, cel: 200-300 ng/ml. Zwykle zwężał się w drugim miesiącu i kończył się całkowitym wycofaniem w dziewiątym miesiącu po przeszczepie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
500 mg/dobę podawane dożylnie od dnia -9, zakończyło się całkowitym odstawieniem w dniu +100.
Lek: MTX
15 mg/m2 podawane dożylnie w dniu +1, 10 mg/m2 w dniu +3, +6 i +9.
Lek: Króliczna globulina przeciwmiocytów
Między 6 mg/kg całkowita dawka podana IV dnia -5 do -2 i 7,5 mg/kg całkowita dawka podawana IV dzień -5 do -2.
Aktywny komparator: Dawca pierwszego stopnia

Każdy pacjent otrzymuje przeszczep od dawcy pierwszego stopnia w wieku >50 lat.

Schematy kondycjonowania są ustalane przez każdy ośrodek zgodnie z ryzykiem choroby, wiekiem i stanem pacjenta oraz wskaźnikiem chorób współistniejących. Ośrodki muszą stosować tę samą zasadę podczas leczenia pacjentów NFD i FD. Użyty protokół w obecnym badaniu obejmował: Dla MAC: zastosowanie opartego na BU-CY (szczegółowo opisany) Dla RIC: zastosowanie BUFlu: Lek: Fludarabina 30 mg/m²/kg, podawana dożylnie d-10 do d-5. Lek: Busulfan, 3,2 mg/kg/dzień podawany dożylnie dzień -6 (BU2) lub -7 do -5 (BU3). Inne schematy kondycjonowania mogą obejmować: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Lek: Cytarabina
4 mg/m2/dobę podawane dożylnie w dniach od -10 do -9.
Lek: Busulfan
3,2 mg/kg mc./dobę podawane dożylnie w dniach od -8 do -6.
Lek: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dobę podawane dożylnie w dniach od -5 do -4.
Lek: Ja-CCNU
250 mg/m2 raz doustnie w dniu -3.
Procedura: Allogeniczny HSCT
Dzień 0
Lek: Cyklosporyna A
2,5 mg/kg/dzień podawane dożylnie od dnia -7, cel: 200-300 ng/ml. Zwykle zwężał się w drugim miesiącu i kończył się całkowitym wycofaniem w dziewiątym miesiącu po przeszczepie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
500 mg/dobę podawane dożylnie od dnia -9, zakończyło się całkowitym odstawieniem w dniu +100.
Lek: MTX
15 mg/m2 podawane dożylnie w dniu +1, 10 mg/m2 w dniu +3, +6 i +9.
Lek: Króliczna globulina przeciwmiocytów
Między 6 mg/kg całkowita dawka podana IV dnia -5 do -2 i 7,5 mg/kg całkowita dawka podawana IV dzień -5 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów niezwiązanych z przeszczepem (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Skumulowana częstość występowania nawrotu lub progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.
2 lata
Przeżycie bez GVHD, bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 2 lata

Wszyscy pacjenci będą śledzeni od dnia 0 do daty pierwszego obiektywnego postępu choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny pacjenta. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i uznani za wolnych od nawrotu lub progresji.

GRFS definiuje się jako przeżycie bez objawów nawrotu/progresji, aGVHD stopnia III do IV i cGVHD wymagające leczenia systemowego.
2 lata
Kumulacyjna częstość występowania ostrej GVHD ogółem i ostrej GVHD II–IV stopnia
Ramy czasowe: 180 dni
Data wystąpienia objawów, maksymalny stopień kliniczny oraz daty i rodzaje leczenia zostaną odnotowane. Daty wystąpienia objawów ostrej GVHD stopnia II lub wyższego oraz ostrej GVHD stopnia III-IV zostaną odnotowane.
180 dni
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD ogółem oraz umiarkowanej–ciężkiej
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie odnotowana data wystąpienia objawów, maksymalny stopień kliniczny oraz daty i rodzaje leczenia. Zostaną odnotowane daty wystąpienia objawów przewlekłej GVHD oraz ciężkiej przewlekłej GVHD.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj