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Uno studio che confronta i trapianti di cellule staminali emopoietiche aploidentiche (HSCT) da donatori giovani non di primo grado e anziani di primo grado nei tumori ematologici

4 aprile 2026 aggiornato da: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio aperto, multicentrico e randomizzato che confronta trapianti aploidentici di donatori giovani non di primo grado e anziani di primo grado nei tumori ematologici

Uno studio aperto, multicentrico, randomizzato che confronta trapianti aploidentici di donatori giovani non di primo grado e anziani di primo grado nelle neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto, multicentrico, randomizzato che confronta gli esiti clinici di HSCT aploidentici da donatori giovani non di primo grado e anziani di primo grado nelle neoplasie ematologiche. Questo studio è indicato per i pazienti con neoplasie ematologiche tra cui ALL, AML, MDS e NHL che sono idonei a HSCT aploidentici. Saranno arruolati 2 gruppi di pazienti con 80 in ciascun gruppo. Saranno monitorati i criteri clinici tra cui sopravvivenza, recidiva, mortalità correlata al trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Cina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Cina
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età del paziente 14-60 anni
  • Assenza di un donatore di cellule staminali ematopoietiche HLA identico o non correlato
  • Assenza di un donatore idoneo parzialmente HLA non corrispondente (aploidentico), correlato di primo grado di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Presenza di entrambi i donatori HLA aploidentici giovani non di primo grado (età ≤ 40) e anziani di primo grado (età >50)

Diagnosi ammissibili:

AML (escluso APL) con almeno uno dei seguenti:

  • rischio mediano o alto secondo il sistema di stratificazione prognostica dell'OMS
  • mancato raggiungimento della CR dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione
  • AML derivante da MDS o da un disturbo mieloproliferativo o AML secondaria
  • pazienti in CR2 o oltre, con <5% di blasti midollari prima del trapianto

LLA in remissione, definita come <5% di blasti midollari morfologicamente

MDS con almeno uno dei seguenti:

  • Punteggio IPSS di INT-2 o superiore
  • Punteggio IPSS di INT-1 con citopenie pericolose per la vita, comprese quelle che generalmente richiedono trasfusioni superiori a quelle settimanali

NHL (inclusi linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma linfoblastico, linfoma di Burkitt, linfoma a cellule T periferico e linfoma a cellule NK o NK-T) che sono recidivanti/refrattari o in CR2 o oltre

  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • Nessuna altra controindicazione per HSCT
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione del paziente:

  • Disponibilità di idonei donatori di cellule staminali ematopoietiche identici HLA correlati o non correlati
  • Disponibilità di donatore idoneo parzialmente HLA non corrispondente (aploidentico), correlato di primo grado di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Presenza di infezione batterica, virale o fungina incontrollata
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale
  • Pazienti sieropositivi
  • Donne in età fertile in gravidanza (β-HCG+) o che allattano
  • Pazienti con una storia psichiatrica
  • Performance status ECOG ≥ 3
  • Pazienti con tumori maligni diversi dalla malattia primaria
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Il donatore e il ricevente devono essere aploidentici HLA
  • Soddisfa i criteri di selezione istituzionali e idoneo dal punto di vista medico alla donazione
  • Mancanza di anticorpi HLA anti-donatore ricevente

Criteri di esclusione del donatore:

  • Il donatore e il ricevente sono HLA identici
  • Non ha donato emoderivati ​​al ricevente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donatore non di primo grado

Ogni paziente riceve un innesto da un donatore non di primo grado di età ≤40

I regimi di condizionamento sono decisi da ciascun centro in base al rischio della malattia, all'età e allo stato del paziente e all'indice di comorbidità. I centri sono tenuti a utilizzare lo stesso principio quando trattano pazienti NFD e FD. Il protocollo utilizzato nello studio attuale includeva:

Per MAC: utilizzare BU-CY-based (descritto in dettaglio)

Per RIC: utilizzare BUFlu:

Farmaco: Fludarabina 30 mg/m²/kg, somministrata per via endovenosa dal giorno -10 al giorno -5. Farmaco: Busulfan, 3,2 mg/kg/giorno somministrato per via endovenosa il giorno -6 (BU2) o dal giorno -7 al giorno -5 (BU3).

Altri regimi di condizionamento possono includere:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/die somministrati IV nei giorni da -10 a -9.
Droga: Busulfano
3,2 mg/kg/die somministrati IV nei giorni da -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamide
1,8 g/m2/die somministrati IV nei giorni da -5 a -4.
Droga: Io-CCNU
250 mg/m2 una volta somministrati per via orale il giorno -3.
Procedura: HSCT allogenico
Giorno 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/die somministrati per via endovenosa dal giorno -7, target: 200-300 ng/mL. Di solito si assottiglia durante il secondo mese e termina con un ritiro completo durante il nono mese dopo il trapianto.
Droga: Micofenolato Mofetile
500 mg/giorno somministrati per via endovenosa dal giorno -9, terminati in completa sospensione il giorno +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno +1, 10 mg/m2 il giorno +3, +6 e +9.
Droga: Antitimociti globuline di coniglio
Tra 6 mg/kg di dose totale somministrata da giorno IV da -5 a -2 e 7,5 mg/kg di dose totale somministrata da un giorno IV da -5 a -2.
Comparatore attivo: Donatore di primo grado

Ogni paziente riceve un innesto da un donatore di primo grado di età >50

I regimi di condizionamento sono decisi da ciascun centro in base al rischio di malattia, all'età e allo stato del paziente, e all'indice di comorbidità. I centri sono tenuti a utilizzare gli stessi principi nel trattamento dei pazienti NFD e FD. Il protocollo utilizzato nello studio attuale includeva: Per MAC: utilizzo basato su BU-CY (descritto in dettaglio) Per RIC: utilizzo di BUFlu: Farmaco: Fludarabina 30 mg/m²/kg, somministrata per via endovenosa dal giorno -10 al giorno -5. Farmaco: Busulfano, 3,2 mg/kg/giorno somministrato per via endovenosa il giorno -6 (BU2) o dal giorno -7 al giorno -5 (BU3). Altri regimi di condizionamento possono includere: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/die somministrati IV nei giorni da -10 a -9.
Droga: Busulfano
3,2 mg/kg/die somministrati IV nei giorni da -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamide
1,8 g/m2/die somministrati IV nei giorni da -5 a -4.
Droga: Io-CCNU
250 mg/m2 una volta somministrati per via orale il giorno -3.
Procedura: HSCT allogenico
Giorno 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/die somministrati per via endovenosa dal giorno -7, target: 200-300 ng/mL. Di solito si assottiglia durante il secondo mese e termina con un ritiro completo durante il nono mese dopo il trapianto.
Droga: Micofenolato Mofetile
500 mg/giorno somministrati per via endovenosa dal giorno -9, terminati in completa sospensione il giorno +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno +1, 10 mg/m2 il giorno +3, +6 e +9.
Droga: Antitimociti globuline di coniglio
Tra 6 mg/kg di dose totale somministrata da giorno IV da -5 a -2 e 7,5 mg/kg di dose totale somministrata da un giorno IV da -5 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva correlata al trapianto (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Sopravvivenza libera da GVHD, libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.

La GRFS è definita come sopravvivenza senza evidenza di recidiva/progressione, aGVHD di grado da III a IV e cGVHD che richiede una terapia sistemica.
2 anni
Incidenza cumulativa della GvHD acuta totale e di grado II-IV
Lasso di tempo: 180 giorni
Saranno registrate la data di insorgenza dei sintomi, il grado clinico massimo e le date e i tipi di trattamento.
Saranno registrate le date di insorgenza dei sintomi della GVHD acuta di grado II o superiore e della GVHD acuta di grado III-IV.
180 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD cronica totale e moderata-grave
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno registrati la data di insorgenza dei sintomi, il grado clinico massimo e le date e i tipi di trattamento. Saranno registrate le date di insorgenza dei sintomi della GVHD cronica e della GVHD cronica grave.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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