Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantaties (HSCT's) van jonge niet-eerstegraads en oudere eerstegraads donoren bij hematologische maligniteiten worden vergeleken

4 april 2026 bijgewerkt door: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een open, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin haplo-identieke HSCT's van jonge niet-eerstegraads en oudere eerstegraads donoren bij hematologische maligniteiten worden vergeleken

Een open, multi-center, gerandomiseerde studie waarin haplo-identieke HSCT's van jonge niet-eerstegraads en oudere eerstegraads donoren bij hematologische maligniteiten worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, multicenter, gerandomiseerde studie waarin de klinische uitkomsten van haplo-identieke HSCT's van jonge niet-eerstegraads en oudere eerstegraadsdonoren met hematologische maligniteiten worden vergeleken. Deze studie is geïndiceerd voor patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder ALL, AML, MDS en NHL, die in aanmerking komen voor haplo-identieke HSCT's. Er zullen 2 groepen patiënten worden ingeschreven met 80 in elke groep. De klinische criteria, waaronder overleving, terugval, transplantatiegerelateerde mortaliteit, zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, China
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënt leeftijd 14-60 jaar
  • Afwezigheid van een geschikte HLA-identieke verwante of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceldonor
  • Afwezigheid van een geschikte gedeeltelijk HLA-mismatchte (haploidentieke), eerstegraads verwante donor tussen 18 en 50 jaar
  • Aanwezigheid van zowel HLA haploidentieke jonge niet-eerstegraads (leeftijd ≤ 40) als oudere eerstegraads (leeftijd >50) donoren

In aanmerking komende diagnoses:

AML (exclusief APL) met ten minste een van de volgende:

  • mediaan of hoog risico volgens het prognostische stratificatiesysteem van de WHO
  • het niet bereiken van CR na 2 cycli van inductiechemotherapie
  • AML voortkomend uit MDS of een myeloproliferatieve aandoening, of secundaire AML
  • patiënten in CR2 of hoger, met <5% beenmergblasten vóór HSCT

ALL in remissie, morfologisch gedefinieerd als <5% beenmergontploffingen

MDS met ten minste een van de volgende:

  • IPSS-score van INT-2 of hoger
  • IPSS-score van INT-1 met levensbedreigende cytopenieën, inclusief die welke over het algemeen meer dan wekelijkse transfusies vereisen

NHL's (waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom, lymfoblastisch lymfoom, Burkitt-lymfoom, perifeer T-cellymfoom en NK- of NK-T-cellymfoom) die recidiverend/refractair zijn OF in CR2 of verder

  • Adequate eindorgaanfunctie
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Geen andere contra-indicaties voor HSCT
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Beschikbaarheid van geschikte HLA-identieke verwante of niet-verwante hematopoietische stamceldonoren
  • Beschikbaarheid van geschikte gedeeltelijk HLA-mismatchte (haploidentieke), eerstegraads verwante donor tussen 18 en 50 jaar
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- en nierinsufficiëntie
  • HIV-positieve patiënten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (β-HCG+) of borstvoeding geven
  • Patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 3
  • Patiënten met andere maligniteiten dan de primaire ziekte
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Criteria voor donoropname:

  • De donor en ontvanger moeten HLA haploidentiek zijn
  • Voldoet aan institutionele selectiecriteria en medisch geschikt om te doneren
  • Gebrek aan anti-donor HLA-antilichaam van de ontvanger

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • De donor en ontvanger zijn HLA-identiek
  • Heeft geen bloedproducten gedoneerd aan de ontvanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-eerstegraads donor

Elke patiënt krijgt een transplantatie van een niet eerstegraads donor van ≤40 jaar.

Conditioneringsregimes worden door elk centrum bepaald op basis van ziekterisico, patiëntleeftijd & -status en comorbiditeitsindex. De centra moeten hetzelfde principe gebruiken bij de behandeling van NFD- en FD-patiënten. Het gebruikte protocol in de huidige studie omvatte:

Voor MAC: gebruik BU-CY-gebaseerd (in detail beschreven)

Voor RIC: gebruik BUFlu:

Geneesmiddel: Fludarabine 30 mg/m²/kg, intraveneus toegediend op dag -10 tot en met dag -5. Geneesmiddel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag intraveneus toegediend op dag -6 (BU2) of -7 tot en met -5 (BU3).

Andere conditioneringsregimes kunnen omvatten:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Geneesmiddel: Cytarabine
4 mg/m2/dag IV toegediend dag -10 tot -9.
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag intraveneus toegediend op dag -8 tot en met -6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1,8 g/m2/dag intraveneus toegediend dag -5 tot en met -4.
Geneesmiddel: Ik-CCNU
250 mg/m2 eenmaal oraal toegediend op dag -3.
Procedure: Allogene HSCT
Dag 0
Geneesmiddel: Cyclosporine A
2,5 mg/kg/dag intraveneus toegediend vanaf dag -7, doel: 200-300 ng/ml. Gewoonlijk taps toelopend tijdens de tweede maand en eindigde in volledige ontwenning gedurende de negende maand na transplantatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500 mg/dag intraveneus toegediend vanaf dag -9, eindigde in volledige onthouding op dag +100.
Geneesmiddel: MTX
15 mg/m2 intraveneus toegediend op dag +1, 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +9.
Geneesmiddel: Konijn antithymocyten globuline
Tussen 6 mg/kg totale dosis toegediend IV dag -5 tot -2 en 7,5 mg/kg totale dosis toegediend IV dag -5 tot -2.
Actieve vergelijker: Eerstegraads donor

Elke patiënt ontvangt een transplantaat van een eerstegraads donor ouder dan 50 jaar.

De voorbehandelingsregimes worden door elk centrum bepaald op basis van ziekte-risico, leeftijd & conditie van de patiënt en comorbiditeitsindex. De centra moeten hetzelfde principe hanteren bij de behandeling van NFD- en FD-patiënten. Het gebruikte protocol in de huidige studie omvatte: Voor MAC: gebruik BU-CY-gebaseerd (in detail beschreven) Voor RIC: gebruik BUFlu: Geneesmiddel: Fludarabine 30 mg/m²/kg, intraveneus toegediend van dag -10 tot en met dag -5. Geneesmiddel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag intraveneus toegediend op dag -6 (BU2) of -7 tot en met -5 (BU3). Andere voorbehandelingsregimes kunnen omvatten: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Geneesmiddel: Cytarabine
4 mg/m2/dag IV toegediend dag -10 tot -9.
Geneesmiddel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag intraveneus toegediend op dag -8 tot en met -6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1,8 g/m2/dag intraveneus toegediend dag -5 tot en met -4.
Geneesmiddel: Ik-CCNU
250 mg/m2 eenmaal oraal toegediend op dag -3.
Procedure: Allogene HSCT
Dag 0
Geneesmiddel: Cyclosporine A
2,5 mg/kg/dag intraveneus toegediend vanaf dag -7, doel: 200-300 ng/ml. Gewoonlijk taps toelopend tijdens de tweede maand en eindigde in volledige ontwenning gedurende de negende maand na transplantatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500 mg/dag intraveneus toegediend vanaf dag -9, eindigde in volledige onthouding op dag +100.
Geneesmiddel: MTX
15 mg/m2 intraveneus toegediend op dag +1, 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +9.
Geneesmiddel: Konijn antithymocyten globuline
Tussen 6 mg/kg totale dosis toegediend IV dag -5 tot -2 en 7,5 mg/kg totale dosis toegediend IV dag -5 tot -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde non-relapse mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval of progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.
2 jaar
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle patiënten worden gevolgd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste patiëntevaluatie. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze zijn beoordeeld en vrij van terugval of progressie worden geacht.

GRFS wordt gedefinieerd als overleving zonder bewijs van terugval/progressie, graad III tot IV aGVHD en systemische therapie-vereisende cGVHD.
2 jaar
Cumulatieve incidentie van totale acute en graad II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen
De datum van het ontstaan van symptomen, de maximale klinische graad, en de data en typen van behandeling worden geregistreerd. De data van het ontstaan van symptomen van graad II of hoger acute GVHD en graad III-IV acute GVHD worden geregistreerd.
180 dagen
Cumulatieve incidentie van totale en matig-ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
De datum van het begin van de symptomen, de maximale klinische graad en de data en soorten behandeling worden geregistreerd.
De data van het begin van de symptomen van chronische GVHD en ernstige chronische GVHD worden geregistreerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren