Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее гаплоидентичные трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от молодых доноров не первой степени и пожилых доноров первой степени при гематологических злокачественных новообразованиях

4 апреля 2026 г. обновлено: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее гаплоидентичные ТГСК от молодых доноров не первой степени и пожилых доноров первой степени при гематологических злокачественных новообразованиях

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее гаплоидентичные ТГСК от молодых доноров не первой степени родства и пожилых доноров первой степени родства при гематологических злокачественных новообразованиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее клинические результаты гаплоидентичных ТГСК от молодых доноров не первой степени родства и пожилых доноров первой степени родства при гематологических злокачественных новообразованиях. Это исследование показано для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, включая ОЛЛ, ОМЛ, МДС и НХЛ, которые подходят для гаплоидентичных ТГСК. Будут набраны 2 группы пациентов по 80 человек в каждой. Будут отслеживаться клинические критерии, включая выживаемость, рецидивы, смертность, связанную с трансплантацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Китай
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Китай
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Возраст пациента 14-60 лет
  • Отсутствие подходящего HLA-идентичного родственного или неродственного донора гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие подходящего частично несовместимого по HLA (гаплоидентичного) донора первой степени родства в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Наличие HLA-гаплоидентичных молодых доноров не первой степени родства (возраст ≤ 40 лет) и пожилых доноров первой степени родства (возраст > 50 лет).

Допустимые диагнозы:

AML (за исключением APL) по крайней мере с одним из следующих:

  • средний или высокий риск в соответствии с системой прогностической стратификации ВОЗ
  • неспособность достичь полного ответа после 2 циклов индукционной химиотерапии
  • ОМЛ, возникающий в результате МДС или миелопролиферативного заболевания, или вторичный ОМЛ
  • пациенты в CR2 или выше, с <5% бластов костного мозга перед HSCT

ВСЕ в стадии ремиссии, определяемой как <5% бластов костного мозга морфологически

МДС по крайней мере с одним из следующих признаков:

  • Оценка IPSS INT-2 или выше
  • Оценка IPSS INT-1 с опасными для жизни цитопениями, включая те, которые обычно требуют переливаний крови чаще, чем раз в неделю

НХЛ (включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, лимфобластную лимфому, лимфому Беркитта, периферическую Т-клеточную лимфому и NK- или NK-T-клеточную лимфому), которые являются рецидивирующими/рефрактерными ИЛИ в CR2 или выше

  • Адекватная функция органов-мишеней
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Других противопоказаний к ТГСК нет.
  • Подпись информированного согласия

Критерии исключения пациентов:

  • Наличие подходящих HLA-идентичных родственных или неродственных доноров гемопоэтических стволовых клеток
  • Наличие подходящего частично несовместимого по HLA (гаплоидентичного) донора первой степени родства в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Наличие неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Женщины детородного возраста, беременные (β-HCG+) или кормящие грудью
  • Пациенты с психиатрическим анамнезом
  • Статус производительности ECOG ≥ 3
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от основного заболевания
  • Отказ подписать информированное согласие

Критерии включения доноров:

  • Донор и реципиент должны быть HLA-гаплоидентичны.
  • Соответствует институциональным критериям отбора и подходит для донорства с медицинской точки зрения.
  • Отсутствие у реципиента анти-донорских антител к HLA

Критерии исключения доноров:

  • Донор и реципиент идентичны по HLA
  • Не сдавал продукты крови реципиенту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Донор не первой степени родства

Каждый пациент получает трансплантат от донора, не являющегося родственником первой степени родства, в возрасте ≤40 лет

Режимы кондиционирования определяются каждым центром в соответствии с риском заболевания, возрастом и состоянием пациента, а также индексом сопутствующих заболеваний. Центры обязаны применять одинаковые принципы при лечении пациентов с NFD и FD. Используемый протокол в данном исследовании включал:

Для MAC: использование режима на основе BU-CY (подробно описан)

Для RIC: использование BUFlu:

Препарат: Флударабин 30 мг/м²/кг, вводится внутривенно с дня -10 по день -5. Препарат: Бусульфан, 3,2 мг/кг/день вводится внутривенно в день -6 (BU2) или с дня -7 по день -5 (BU3).

Другие режимы кондиционирования могут включать:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Лекарство: Цитарабин
4 мг/м2/день вводят в/в в день с -10 по -9.
Лекарство: Бусульфан
3,2 мг/кг/день вводят в/в в день с -8 по -6.
Лекарство: Циклофосфамид
1,8 г/м2/день вводят в/в в день с -5 по -4.
Лекарство: Я-CCNU
250 мг/м2 однократно перорально на -3 день.
Процедура: Аллогенная ТГСК
День 0
Лекарство: Циклоспорин А
2,5 мг/кг/день внутривенно с -7 дня, цель: 200-300 нг/мл. Обычно уменьшался в течение второго месяца и заканчивался полной отменой в течение девятого месяца после трансплантации.
Лекарство: Микофенолят мофетил
500 мг/день вводили внутривенно с -9 дня, заканчиваясь полной отменой на +100 день.
Лекарство: МТХ
15 мг/м2 вводят внутривенно в день +1, 10 мг/м2 в день +3, +6 и +9.
Лекарство: Кроличьи антифимоциты глобулин
От 6 мг/кг общая доза, вводимая в кадр в день -5 до -2 и 7,5 мг/кг общей дозы, вводимой в кадр в день -5 до -2.
Активный компаратор: Донор первой степени родства

Каждый пациент получает трансплантат от родственного донора первой степени родства в возрасте >50 лет

Режимы кондиционирования определяются каждым центром в зависимости от риска заболевания, возраста и состояния пациента, а также индекса коморбидности. Центры должны применять одинаковые принципы при лечении пациентов с NFD и FD. Протокол, использованный в данном исследовании, включал: Для MAC: использование схемы на основе BU-CY (подробно описано) Для RIC: использование BUFlu: Препарат: Флударабин 30 мг/м²/кг, вводится внутривенно с d-10 по d-5. Препарат: Бусульфан, 3,2 мг/кг/день, вводится внутривенно в день -6 (BU2) или с -7 по -5 (BU3). Другие режимы кондиционирования могут включать: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Лекарство: Цитарабин
4 мг/м2/день вводят в/в в день с -10 по -9.
Лекарство: Бусульфан
3,2 мг/кг/день вводят в/в в день с -8 по -6.
Лекарство: Циклофосфамид
1,8 г/м2/день вводят в/в в день с -5 по -4.
Лекарство: Я-CCNU
250 мг/м2 однократно перорально на -3 день.
Процедура: Аллогенная ТГСК
День 0
Лекарство: Циклоспорин А
2,5 мг/кг/день внутривенно с -7 дня, цель: 200-300 нг/мл. Обычно уменьшался в течение второго месяца и заканчивался полной отменой в течение девятого месяца после трансплантации.
Лекарство: Микофенолят мофетил
500 мг/день вводили внутривенно с -9 дня, заканчиваясь полной отменой на +100 день.
Лекарство: МТХ
15 мг/м2 вводят внутривенно в день +1, 10 мг/м2 в день +3, +6 и +9.
Лекарство: Кроличьи антифимоциты глобулин
От 6 мг/кг общая доза, вводимая в кадр в день -5 до -2 и 7,5 мг/кг общей дозы, вводимой в кадр в день -5 до -2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота безрецидивной смертности, связанной с трансплантацией (NRM)
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Кумулятивная частота рецидивов или прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.
2 года
Безрецидивная выживаемость без РТПХ (GRFS)
Временное ограничение: 2 года

Все пациенты будут отслеживаться с 0-го дня до даты первого объективного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или последней оценки состояния пациента. Пациенты, у которых не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки и признаны свободными от рецидива или прогрессирования.

GRFS определяется как выживаемость без признаков рецидива/прогрессирования, оРТПХ III–IV степени и оРТПХ, требующей системной терапии.
2 года
Кумулятивная частота общей острой РТПХ и острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: 180 дней
Будут зафиксированы дата появления симптомов, максимальная клиническая степень тяжести, а также даты и виды лечения. Будут зафиксированы даты появления симптомов острой РТПХ степени II или выше и острой РТПХ степени III–IV.
180 дней
Кумулятивная частота общей и умеренно-тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
Будут зафиксированы дата появления симптомов, максимальная клиническая степень, а также даты и виды лечения. Будут зафиксированы даты появления симптомов хронической РТПХ и тяжелой хронической РТПХ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться