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一项比较来自血液恶性肿瘤的年轻非一级和老年一级供体的单倍相合造血干细胞移植 (HSCT) 的研究

2026年4月4日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

一项比较来自年轻非一级和年长一级供体的血液恶性肿瘤单倍体相合 HSCT 的开放、多中心、随机试验

一项开放、多中心、随机试验，比较来自血液恶性肿瘤的年轻非一级和老年一级供体的半相合 HSCT

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放、多中心、随机试验，比较了来自年轻非一级和老年一级供体的血液恶性肿瘤半相合 HSCT 的临床结果。 这项研究适用于患有血液恶性肿瘤的患者，包括 ALL、AML、MDS 和 NHL，这些患者有资格接受半相合 HSCT。将招募 2 组患者，每组 80 人。 将监测包括存活、复发、移植相关死亡率在内的临床标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

232

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing、中国
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo、中国
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准：

  • 患者年龄 14-60 岁
  • 缺乏合适的 HLA 相同相关或无关的造血干细胞供体
  • 缺乏合适的部分 HLA 错配（单倍体相合）、一级相关供体，年龄在 18 至 50 岁之间
  • 存在 HLA 半相合年轻非一级（年龄≤ 40 岁）和年长一级（年龄 > 50 岁）供体

符合条件的诊断：

具有以下至少一项的AML（不包括APL）：

  • 根据 WHO 预后分层系统，中危或高危
  • 2个周期的诱导化疗后未能达到CR
  • 由 MDS 或骨髓增生性疾病引起的 AML，或继发性 AML
  • CR2 或以上的患者，HSCT 前骨髓母细胞 <5%

ALL 缓解，定义为形态学上 <5% 的骨髓原始细胞

MDS 至少具有以下一项：

  • IPSS 分数为 INT-2 或更高
  • INT-1 的 IPSS 评分伴有危及生命的血细胞减少症，包括那些通常需要超过每周输血的患者

NHL（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤和 NK 或 NK-T 细胞淋巴瘤）复发/难治性或 CR2 或以上

  • 足够的终末器官功能
  • ECOG 体能状态 < 2
  • HSCT 无其他禁忌症
  • 签署知情同意书

患者排除标准：

  • 合适的 HLA 相同相关或无关造血干细胞供体的可用性
  • 年龄在 18 至 50 岁之间的合适的 HLA 部分错配（单倍体相合）一级相关供体的可用性
  • 存在不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 严重心、肺、肝、肾功能不全患者
  • HIV阳性患者
  • 怀孕（β-HCG+）或哺乳的育龄妇女
  • 有精神病史的患者
  • ECOG 体能状态 ≥ 3
  • 原发疾病以外的恶性肿瘤患者
  • 拒绝签署知情同意书

捐助者纳入标准：

  • 捐赠者和接受者必须是 HLA 半相合的
  • 符合机构选择标准并且在医学上适合捐赠
  • 缺乏受体抗供体 HLA 抗体

捐助者排除标准：

  • 捐赠者和接受者是 HLA 相同的
  • 没有向接受者捐献血液制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非一级亲属供者

每位患者均接受年龄≤40岁的非一级亲属供体的移植

预处理方案由各中心根据疾病风险、患者年龄及状态、合并症指数决定。各中心在处理非亲缘供体与亲缘供体患者时必须遵循相同原则。 本研究采用的方案包括：

对于MAC：采用BU-CY为基础方案（详细描述）

对于RIC：采用BUFlu方案：

药物：氟达拉滨 30 mg/m²/kg，静脉注射第-10天至第-5天。 药物：白消安，3.2 mg/kg/天，静脉注射第-6天（BU2方案）或第-7天至第-5天（BU3方案）。

其他预处理方案可能包括：

TBF、FluMel、FBM、Cy-TBI、Flu-TBI方案。
药品：阿糖胞苷
4 mg/m2/天 IV 天 -10 至 -9。
药品：白消安
3.2 mg/kg/天，IV 天 -8 至 -6。
药品：环磷酰胺
1.8 g/m2/day 静脉注射 -5 至 -4 天。
药品：我-华北师范大学
250mg/m2，一次在第 -3 天口服。
程序：同种异体造血干细胞移植
第 0 天
药品：环孢素A
从第 -7 天开始静脉注射 2.5 mg/kg/天，目标：200-300ng/mL。 通常在第二个月逐渐减少，并在移植后的第九个月完全退出。
药品：霉酚酸酯
从第 -9 天开始静脉内给药 500 mg/天，在第 +100 天完全停药。
药品：甲氨蝶呤
第 +1 天静脉注射 15 mg/m2，第 +3、+6 和 +9 天静脉注射 10mg/m2。
药品：兔抗杀菌细胞球蛋白
在6mg/kg的总剂量之间施用IV天-5至-2至7.5mg/kg的总剂量总剂量为IV天-5至-2。
有源比较器：一级供体

每位患者均接受来自年龄>50岁的一级亲属供者的移植。

预处理方案由各中心根据疾病风险、患者年龄与状况以及合并症指数决定。各中心在治疗非亲缘供者与亲缘供者患者时需遵循相同原则。 本研究采用的方案包括：对于MAC方案：使用基于BU-CY的方案（详细描述）；对于RIC方案：使用BUFlu方案：药物：氟达拉滨30 mg/m²/kg，于第-10天至第-5天静脉给药。 药物：白消安，3.2 mg/kg/天，于第-6天（BU2）或第-7天至第-5天（BU3）静脉给药。 其他预处理方案可能包括：TBF、FluMel、FBM、Cy-TBI、Flu-TBI。
药品：阿糖胞苷
4 mg/m2/天 IV 天 -10 至 -9。
药品：白消安
3.2 mg/kg/天，IV 天 -8 至 -6。
药品：环磷酰胺
1.8 g/m2/day 静脉注射 -5 至 -4 天。
药品：我-华北师范大学
250mg/m2，一次在第 -3 天口服。
程序：同种异体造血干细胞移植
第 0 天
药品：环孢素A
从第 -7 天开始静脉注射 2.5 mg/kg/天，目标：200-300ng/mL。 通常在第二个月逐渐减少，并在移植后的第九个月完全退出。
药品：霉酚酸酯
从第 -9 天开始静脉内给药 500 mg/天，在第 +100 天完全停药。
药品：甲氨蝶呤
第 +1 天静脉注射 15 mg/m2，第 +3、+6 和 +9 天静脉注射 10mg/m2。
药品：兔抗杀菌细胞球蛋白
在6mg/kg的总剂量之间施用IV天-5至-2至7.5mg/kg的总剂量总剂量为IV天-5至-2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：2年
从第 0 天到第一次客观疾病进展、任何原因死亡或最后一次患者评估的日期，将跟踪所有患者。 没有进展或死亡的患者将在他们被评估并被认为没有复发或进展的最后日期被审查。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植相关非复发死亡率 (NRM) 的累积发生率
大体时间：2年
从第 0 天到第一次客观疾病进展、任何原因死亡或最后一次患者评估的日期，将跟踪所有患者。 没有进展或死亡的患者将在他们被评估并被认为没有复发或进展的最后日期被审查。
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
从第 0 天到第一次客观疾病进展、任何原因死亡或最后一次患者评估的日期，将跟踪所有患者。 没有进展或死亡的患者将在他们被评估并被认为没有复发或进展的最后日期被审查。
2年
疾病复发或进展的累积发生率
大体时间：2年
从第 0 天到第一次客观疾病进展、任何原因死亡或最后一次患者评估的日期，将跟踪所有患者。 没有进展或死亡的患者将在他们被评估并被认为没有复发或进展的最后日期被审查。
2年
无 GVHD、无复发生存期 (GRFS)
大体时间：2年

从第 0 天到第一次客观疾病进展、任何原因死亡或最后一次患者评估的日期，将跟踪所有患者。 没有进展或死亡的患者将在他们被评估并被认为没有复发或进展的最后日期被审查。

GRFS 被定义为没有复发/进展、III 级至 IV 级 aGVHD 和需要全身治疗的 cGVHD 证据的生存期。
2年
急性和II-IV级急性GVHD的累积发生率
大体时间：180 天
将记录症状发作日期、最高临床分级以及治疗的日期和类型。 将记录II级或以上急性GVHD和III-IV级急性GVHD的症状发作日期。
180 天
总慢性GVHD和中重度慢性GVHD的累积发生率
大体时间：2年
将记录症状发作日期、最高临床等级以及治疗的日期和类型。 将记录慢性移植物抗宿主病和严重慢性移植物抗宿主病的症状发作日期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Yi Luo, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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