Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) összehasonlító fiatal nem első fokú és idősebb első fokú donoroktól hematológiai rosszindulatú daganatokban

2026. április 4. frissítette: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat fiatal, nem első fokú és idősebb első fokú donoroktól származó haploidentikus HSCT-k összehasonlítására hematológiai rosszindulatú daganatokban

Nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely fiatal, nem első fokú és idősebb első fokú donoroktól származó haploidentikus HSCT-ket hasonlít össze hematológiai rosszindulatú daganatokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a haploidentikus HSCT klinikai eredményeit fiatal nem első fokú és idősebb első fokú donoroktól hematológiai rosszindulatú daganatokban. Ez a vizsgálat hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek számára javasolt, beleértve az ALL-t, AML-t, MDS-t és NHL-t, akik alkalmasak haploidentikus HSCT-re. 2 betegcsoport kerül besorolásra, mindegyik csoportba 80 fő. A klinikai kritériumokat, beleértve a túlélést, a visszaesést és a transzplantációval összefüggő mortalitást, ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Kína
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Kína
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • A beteg életkora 14-60 év
  • Megfelelő HLA-val azonos rokon vagy nem rokon hematopoietikus őssejt donor hiánya
  • Megfelelő, részben HLA-hoz nem illő (haploidentikus), első fokú rokon 18 és 50 év közötti donor hiánya
  • HLA haploidentikus fiatal, nem első fokú (≤ 40 év) és idősebb első fokú (50 év feletti) donorok jelenléte

Választható diagnózisok:

AML (kivéve APL) a következők legalább egyikével:

  • medián vagy magas kockázatú a WHO prognosztikai rétegződési rendszere szerint
  • 2 indukciós kemoterápia után nem sikerült elérni a CR-t
  • MDS-ből vagy mieloproliferatív rendellenességből eredő AML, vagy másodlagos AML
  • CR2-ben vagy azt meghaladó betegeknél, akiknél <5% csontvelő-blasztok HSCT előtt

ALL remisszióban, morfológiailag <5% csontvelő-blasztként definiálva

MDS a következők legalább egyikével:

  • INT-2 vagy magasabb IPSS-pontszám
  • Az INT-1 IPSS-pontszáma életveszélyes citopéniával, beleértve azokat is, amelyek általában több mint heti transzfúziót igényelnek

NHL-ek (beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, limfoblasztos limfómát, Burkitt limfómát, perifériás T-sejtes limfómát és NK- vagy NK-T-sejtes limfómát), amelyek kiújultak/refrakterek VAGY CR2-ben vagy azon túl

  • Megfelelő végszervműködés
  • ECOG teljesítményállapot < 2
  • A HSCT-nek nincs egyéb ellenjavallata
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Beteg kizárási kritériumok:

  • Megfelelő HLA-val azonos rokon vagy nem rokon hematopoietikus őssejt donorok elérhetősége
  • Megfelelő, részben HLA-hoz nem illő (haploidentikus), első fokú rokon donor elérhetősége 18 és 50 év között
  • Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenléte
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • HIV-pozitív betegek
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek (β-HCG+) vagy szoptatnak
  • Pszichiátriai kórtörténettel rendelkező betegek
  • ECOG teljesítmény állapota ≥ 3
  • Az elsődleges betegségtől eltérő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása

A donor befogadási kritériumai:

  • A donornak és a recipiensnek HLA haploidentikusnak kell lennie
  • Megfelel az intézményi kiválasztási kritériumoknak és egészségügyileg alkalmas az adományozásra
  • Recipiens anti-donor HLA antitest hiánya

Donor kizárási kritériumok:

  • A donor és a recipiens HLA azonos
  • Nem adományozott vérkészítményt a recipiensnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem elsőfokú donor

Minden beteg egy nem elsőfokú, 40 évesnél fiatalabb donortól kap átültetést.

A kondicionáló kezeléseket minden központ a betegség kockázata, a beteg életkora és állapota, valamint a társbetegségek indexe alapján határozza meg. A központoknak ugyanazt az elvet kell alkalmazniuk az NFD és FD betegek kezelése során. A jelen vizsgálatban használt protokoll a következőket tartalmazta:

MAC esetén: BU-CY-alapú (részletesen leírva)

RIC esetén: BUFlu-t használni:

Gyógyszer: Fludarabin 30 mg/m²/kg, intravénásan beadva a -10. napon a -5. napig. Gyógyszer: Busulfán, 3,2 mg/kg/nap, intravénásan beadva a -6. napon (BU2) vagy a -7. napon a -5. napig (BU3).

Egyéb kondicionáló kezelések lehetnek:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Drog: Citarabin
4 mg/m2/nap IV beadva -10-től -9-ig.
Drog: Buszulfán
3,2 mg/kg/nap IV beadva -8. és -6. nap.
Drog: Ciklofoszfamid
1,8 g/m2/nap IV. -5. és -4. nap.
Drog: Én-CCNU
250 mg/m2 szájon át adva egyszer, a -3. napon.
Eljárás: Allogén HSCT
0. nap
Drog: Ciklosporin A
2,5 mg/ttkg/nap intravénásan adva a -7. naptól, cél: 200-300 ng/ml. Általában a második hónapban elvékonyodott, és a transzplantációt követő kilencedik hónapban teljes elvonással végződött.
Drog: Mikofenolát Mofetil
500 mg/nap intravénásan adva a -9. naptól, a +100. napon a teljes megvonás véget ért.
Drog: MTX
15 mg/m2 intravénásan adva a +1. napon, 10mg/m2 a +3., +6. és +9. napon.
Drog: Nyúl antitimocita globulin
6 mg/kg között a teljes dózis, az IV. Nap -5 --2 és 7,5 mg/kg napi adagot adagolva, az IV. Nap -5 -2 napon beadva.
Aktív összehasonlító: Elsőfokú donor

Minden beteg elsőfokú, >50 éves donor szövetét kapja.

A kondicionáló kezelési szabályzatokat az egyes központok határozzák meg a betegség kockázata, a beteg életkora és állapota, valamint a komorbiditási index alapján. A központoknak ugyanazt az elvet kell alkalmazniuk a NFD és FD betegek kezelésekor. A jelenlegi vizsgálatban alkalmazott protokoll a következőket tartalmazta: MAC esetén: BU-CY alapú használata (részletesen leírva) RIC esetén: BUFlu használata: Gyógyszer: Fludarabin 30 mg/m²/kg, intravénásan beadva d-10-től d-5-ig. Gyógyszer: Buszulfán, 3,2 mg/kg/nap, intravénásan beadva -6. napon (BU2) vagy -7-től -5-ig (BU3). Egyéb kondicionáló kezelési szabályzatok lehetnek: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Drog: Citarabin
4 mg/m2/nap IV beadva -10-től -9-ig.
Drog: Buszulfán
3,2 mg/kg/nap IV beadva -8. és -6. nap.
Drog: Ciklofoszfamid
1,8 g/m2/nap IV. -5. és -4. nap.
Drog: Én-CCNU
250 mg/m2 szájon át adva egyszer, a -3. napon.
Eljárás: Allogén HSCT
0. nap
Drog: Ciklosporin A
2,5 mg/ttkg/nap intravénásan adva a -7. naptól, cél: 200-300 ng/ml. Általában a második hónapban elvékonyodott, és a transzplantációt követő kilencedik hónapban teljes elvonással végződött.
Drog: Mikofenolát Mofetil
500 mg/nap intravénásan adva a -9. naptól, a +100. napon a teljes megvonás véget ért.
Drog: MTX
15 mg/m2 intravénásan adva a +1. napon, 10mg/m2 a +3., +6. és +9. napon.
Drog: Nyúl antitimocita globulin
6 mg/kg között a teljes dózis, az IV. Nap -5 --2 és 7,5 mg/kg napi adagot adagolva, az IV. Nap -5 -2 napon beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Minden beteget nyomon követnek a 0. naptól a betegség első objektív progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a beteg utolsó értékeléséig. Azokat a betegeket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó vizsgálati időpontban, és mentesnek tekintik a visszaeséstől vagy progressziótól.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációval kapcsolatos nem relapszus mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
Minden beteget nyomon követnek a 0. naptól a betegség első objektív progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a beteg utolsó értékeléséig. Azokat a betegeket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó vizsgálati időpontban, és mentesnek tekintik a visszaeséstől vagy progressziótól.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Minden beteget nyomon követnek a 0. naptól a betegség első objektív progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a beteg utolsó értékeléséig. Azokat a betegeket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó vizsgálati időpontban, és mentesnek tekintik a visszaeséstől vagy progressziótól.
2 év
A betegség visszaesésének vagy progressziójának kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
Minden beteget nyomon követnek a 0. naptól a betegség első objektív progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a beteg utolsó értékeléséig. Azokat a betegeket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó vizsgálati időpontban, és mentesnek tekintik a visszaeséstől vagy progressziótól.
2 év
GVHD-mentes, relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 2 év

Minden beteget nyomon követnek a 0. naptól a betegség első objektív progressziójának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a beteg utolsó értékeléséig. Azokat a betegeket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, cenzúrázzák az utolsó vizsgálati időpontban, és mentesnek tekintik a visszaeséstől vagy progressziótól.

A GRFS a relapszus/progresszió bizonyítéka nélküli túlélés, III–IV. fokozatú aGVHD és szisztémás terápiát igénylő cGVHD.
2 év
Összes akut és II-IV fokozatú akut GVHD kumulatív incidenciája
Időkeret: 180 nap
A tünetek kezdetének dátuma, a maximális klinikai fokozat, valamint a kezelések időpontjai és típusai rögzítésre kerülnek. A II. fokozatú vagy magasabb fokú akut GVHD és a III-IV. fokozatú akut GVHD tünetkezdetének időpontjai rögzítésre kerülnek.
180 nap
A teljes és közepesen-súlyos krónikus GVHD kumulatív incidenciája
Időkeret: 2 év
A tünetek kezdetének dátuma, a maximális klinikai fokozat, valamint a kezelés időpontjai és típusai rögzítésre kerülnek. A krónikus GVHD és a súlyos krónikus GVHD tüneteinek kezdetének időpontjai rögzítésre kerülnek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel