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Une étude comparant les greffes de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (GCSH) de jeunes donneurs non au premier degré et de donneurs plus âgés au premier degré dans des hémopathies malignes

4 avril 2026 mis à jour par: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un essai ouvert, multicentrique et randomisé comparant des GCSH haploidentiques de jeunes donneurs non au premier degré et plus âgés au premier degré dans des hémopathies malignes

Un essai ouvert, multicentrique et randomisé comparant les GCSH haploidentiques de jeunes donneurs non au premier degré et de donneurs plus âgés au premier degré dans les hémopathies malignes

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique et randomisé comparant les résultats cliniques des GCSH haploidentiques de jeunes donneurs non au premier degré et de donneurs plus âgés au premier degré dans des hémopathies malignes. Cette étude est indiquée pour les patients atteints d'hémopathies malignes, y compris la LAL, la LAM, le SMD et le LNH, qui sont éligibles aux GCSH haploidentiques. 2 groupes de patients seront inscrits avec 80 dans chaque groupe. Les critères cliniques incluant la survie, la rechute, la mortalité liée à la transplantation seront suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Chine
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Chine
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Âge des patients 14-60 ans
  • Absence d'un donneur de cellules souches hématopoïétiques HLA identique, apparenté ou non apparenté
  • Absence d'un donneur apparenté au premier degré partiellement HLA incompatible (haplo-identique) âgé de 18 à 50 ans
  • Présence à la fois de jeunes donneurs haploidentiques HLA non du premier degré (âge ≤ 40 ans) et de donneurs plus âgés du premier degré (âge > 50 ans)

Diagnostics éligibles :

AML (hors APL) avec au moins l'un des éléments suivants :

  • risque médian ou élevé selon le système de stratification pronostique de l'OMS
  • échec à obtenir une RC après 2 cycles de chimiothérapie d'induction
  • LAM résultant d'un SMD ou d'un trouble myéloprolifératif, ou LAM secondaire
  • patients en CR2 ou au-delà, avec < 5 % de blastes médullaires avant GCSH

LAL en rémission, définie comme < 5 % de blastes médullaires morphologiquement

MDS avec au moins un des éléments suivants :

  • Score IPSS de INT-2 ou plus
  • Score IPSS de INT-1 avec des cytopénies menaçant le pronostic vital, y compris celles nécessitant généralement des transfusions plus qu'hebdomadaires

LNH (y compris le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome lymphoblastique, le lymphome de Burkitt, le lymphome périphérique à cellules T et le lymphome à cellules NK ou NK-T) en rechute/réfractaire OU en CR2 ou au-delà

  • Fonction adéquate de l'organe terminal
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Aucune autre contre-indication à la GCSH
  • Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion des patients :

  • Disponibilité de donneurs de cellules souches hématopoïétiques HLA identiques, apparentés ou non
  • Disponibilité d'un donneur compatible partiellement HLA incompatible (haplo-identique), apparenté au premier degré, âgé de 18 à 50 ans
  • Présence d'une infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale sévère
  • Patients séropositifs
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (β-HCG+) ou qui allaitent
  • Patients ayant des antécédents psychiatriques
  • Statut de performance ECOG ≥ 3
  • Patients atteints de tumeurs malignes autres que la maladie primaire
  • Refus de signer le consentement éclairé

Critères d'inclusion des donneurs :

  • Le donneur et le receveur doivent être HLA haploidentiques
  • Répond aux critères de sélection institutionnels et médicalement apte à faire un don
  • Absence d'anticorps HLA anti-donneur receveur

Critères d'exclusion des donneurs :

  • Le donneur et le receveur sont HLA identiques
  • N'a pas donné de produits sanguins au receveur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Donneur non apparenté au premier degré

Chaque patient reçoit une greffe d'un donneur non apparenté au premier degré âgé de ≤40 ans.

Les régimes de conditionnement sont décidés par chaque centre en fonction du risque de la maladie, de l'âge et de l'état du patient, et de l'indice de comorbidité. Les centres doivent appliquer les mêmes principes lors du traitement des patients NFD et FD. Le protocole utilisé dans la présente étude comprenait :

Pour MAC : utiliser un régime à base de BU-CY (décrit en détail)

Pour RIC : utiliser BUFlu :

Médicament : Fludarabine 30 mg/m²/kg, administré par voie IV du jour -10 au jour -5. Médicament : Busulfan, 3,2 mg/kg/jour administré par voie IV le jour -6 (BU2) ou -7 à -5 (BU3).

D'autres régimes de conditionnement peuvent inclure :

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Médicament: Cytarabine
4 mg/m2/jour administrés par voie IV du jour -10 au -9.
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg/jour administrés par voie IV du jour -8 au -6.
Médicament: Cyclophosphamide
1,8 g/m2/jour administré IV du jour -5 au -4.
Médicament: Moi-CCNU
250mg/m2 une fois administré par voie orale le jour -3.
Procédure: GCSH allogénique
Jour 0
Médicament: Ciclosporine A
2,5 mg/kg/jour administrés par voie intraveineuse à partir du jour -7, objectif : 200-300ng/mL. Habituellement diminuée au cours du deuxième mois, et terminée par un sevrage complet au cours du neuvième mois après la transplantation.
Médicament: Mycophénolate mofétil
500 mg/jour administrés par voie intraveineuse à partir du jour -9, se sont soldés par un sevrage complet au jour +100.
Médicament: MTX
15 mg/m2 administrés par voie intraveineuse au jour +1, 10 mg/m2 aux jours +3, +6 et +9.
Médicament: Antithymocyte de lapin globuline
Entre 6 mg / kg, dose totale administrée IV Jour de -5 à -2 et 7,5 mg / kg dose totale administrée IV Jour de -5 à -2.
Comparateur actif: Donneur du premier degré

Chaque patient reçoit une greffe d'un donneur au premier degré âgé de >50 ans

Les schémas de conditionnement sont décidés par chaque centre en fonction du risque de la maladie, de l'âge et de l'état du patient, et de l'indice de comorbidité. Les centres doivent appliquer le même principe pour traiter les patients NFD et FD. Le protocole utilisé dans la présente étude comprenait : Pour le MAC : utiliser une base BU-CY (décrite en détail) Pour le RIC : utiliser BUFlu : Médicament : Fludarabine 30 mg/m²/kg, administré par voie IV du jour -10 au jour -5. Médicament : Busulfan, 3,2 mg/kg/jour administré par voie IV le jour -6 (BU2) ou du jour -7 au jour -5 (BU3). D'autres schémas de conditionnement peuvent inclure : TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Médicament: Cytarabine
4 mg/m2/jour administrés par voie IV du jour -10 au -9.
Médicament: Busulfan
3,2 mg/kg/jour administrés par voie IV du jour -8 au -6.
Médicament: Cyclophosphamide
1,8 g/m2/jour administré IV du jour -5 au -4.
Médicament: Moi-CCNU
250mg/m2 une fois administré par voie orale le jour -3.
Procédure: GCSH allogénique
Jour 0
Médicament: Ciclosporine A
2,5 mg/kg/jour administrés par voie intraveineuse à partir du jour -7, objectif : 200-300ng/mL. Habituellement diminuée au cours du deuxième mois, et terminée par un sevrage complet au cours du neuvième mois après la transplantation.
Médicament: Mycophénolate mofétil
500 mg/jour administrés par voie intraveineuse à partir du jour -9, se sont soldés par un sevrage complet au jour +100.
Médicament: MTX
15 mg/m2 administrés par voie intraveineuse au jour +1, 10 mg/m2 aux jours +3, +6 et +9.
Médicament: Antithymocyte de lapin globuline
Entre 6 mg / kg, dose totale administrée IV Jour de -5 à -2 et 7,5 mg / kg dose totale administrée IV Jour de -5 à -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la mortalité sans récidive liée à la greffe (MRN)
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Incidence cumulée de la rechute ou de la progression de la maladie
Délai: 2 années
Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.
2 années
Survie sans GVHD ni rechute (GRFS)
Délai: 2 années

Tous les patients seront suivis du jour 0 à la date de la première progression objective de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation du patient. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués et considérés comme exempts de rechute ou de progression.

Le GRFS est défini comme la survie sans signe de rechute/progression, aGVHD de grade III à IV et cGVHD nécessitant un traitement systémique.
2 années
Incidence cumulée de la GVHD aiguë totale et de grade II-IV
Délai: 180 jours
La date d'apparition des symptômes, le grade clinique maximum ainsi que les dates et les types de traitement seront enregistrés.
Les dates d'apparition des symptômes d'une GVHD aiguë de grade II ou supérieur et d'une GVHD aiguë de grade III-IV seront enregistrées.
180 jours
Incidence cumulative de la GVHD chronique totale et modérée-sévère
Délai: 2 ans
La date d'apparition des symptômes, le grade clinique maximal, ainsi que les dates et types de traitement seront enregistrés. Les dates d'apparition des symptômes de la GVH chronique et de la GVH chronique sévère seront enregistrées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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