Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan haploidenttisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja (HSCT:t) nuorilta ei-ensimmäisen asteen ja vanhemmilta ensimmäisen asteen luovuttajilta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan haploidenttisiä HSCT:itä nuorilta ei-ensimmäisen asteen ja vanhemmilta ensimmäisen asteen luovuttajilta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan haploidenttisiä HSCT:itä nuorilta ei-ensimmäisen asteen ja vanhemmilta ensimmäisen asteen luovuttajilta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan haploidenttisten HSCT:iden kliinisiä tuloksia nuorilta ei-ensimmäisen asteen ja vanhemmilta ensimmäisen asteen luovuttajilta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien ALL, AML, MDS ja NHL ja jotka ovat kelvollisia haploidenttisiin HSCT: iin. 2 potilasryhmää otetaan mukaan 80 potilasta jokaiseen. Kliinisiä kriteerejä, kuten eloonjäämistä, uusiutumista ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta, seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Kiina
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Kiina
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Potilaan ikä 14-60 vuotta
  • Sopivan HLA:lle identtisen sukulaisen tai ei-sukulaisen hematopoieettisen kantasolun luovuttajan puuttuminen
  • Sopivan, osittain HLA-yhteensopimattoman (haploidenttisen), ensimmäisen asteen sukulaisen luovuttajan puuttuminen iästä 18–50
  • Sekä HLA-haploidenttisten nuorten ei-ensimmäisen asteen (ikä ≤ 40) että vanhempien ensimmäisen asteen (ikä >50) luovuttajien läsnäolo

Hyväksytyt diagnoosit:

AML (pois lukien APL), jolla on vähintään yksi seuraavista:

  • mediaani tai korkea riski WHO:n prognostisen kerrostusjärjestelmän mukaan
  • CR:n saavuttamatta jättäminen 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen
  • MDS:stä tai myeloproliferatiivisesta sairaudesta johtuva AML tai sekundaarinen AML
  • CR2:ssa tai sitä korkeammissa potilaissa, joilla on <5 % luuydinblasteja ennen HSCT:tä

KAIKKI remissiossa, määriteltynä <5 % luuytimen räjähdysten morfologisesti

MDS, jossa on vähintään yksi seuraavista:

  • IPSS-pistemäärä INT-2 tai suurempi
  • IPSS-pistemäärä INT-1, jossa on hengenvaarallisia sytopenioita, mukaan lukien ne, jotka yleensä vaativat useammin kuin viikoittaisia ​​verensiirtoja

NHL:t (mukaan lukien diffuusi suurten B-solujen lymfooma, lymfoblastinen lymfooma, Burkitt-lymfooma, perifeerinen T-solulymfooma ja NK- tai NK-T-solulymfooma), jotka ovat uusiutuneita/refraktorisia TAI CR2:ssa tai sen jälkeen

  • Riittävä pääteelinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Ei muita vasta-aiheita HSCT:lle
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Sopivien HLA-identtisten sukulaisten tai ei-sukuisten hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien saatavuus
  • Sopivan, osittain HLA-yhteensopimattoman (haploidenttisen), ensimmäisen asteen sukulaisen luovuttajan saatavuus 18–50-vuotiaana
  • Hallitsemattoman bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (β-HCG+) tai imettävät
  • Potilaat, joilla on psykiatrista historiaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥ 3
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin perussairaus
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava HLA-haploidenttisiä
  • Täyttää laitoksen valintakriteerit ja on lääketieteellisesti kelvollinen luovuttamaan
  • Vastaanottajan anti-luovuttaja-HLA-vasta-aineen puute

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttaja ja vastaanottaja ovat HLA:ta identtisiä
  • Ei ole luovuttanut verituotteita vastaanottajalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-sukulaisluokan suoraan ensimmäisen asteen luovuttaja

Jokainen potilas saa siirteen ei-ensiasteiselta luovuttajalta, joka on ≤40-vuotias.

Konditionointiregimeenit määritetään kussakin keskuksessa taudin riskin, potilaan iän ja tilan sekä komorbiditeetti-indeksin perusteella. Keskusten on käytettävä samaa periaatetta NFD- ja FD-potilaiden hoidossa. Nykyisessä tutkimuksessa käytetty protokolla sisälsi:

MAC:lle: käytä BU-CY-pohjaista (kuvattu yksityiskohtaisesti)

RIC:lle: käytä BUFlu:ta:

Lääke: Fludarabiini 30 mg/m²/pv, annosteltu IV d-10:stä d-5:een. Lääke: Busulfaani, 3.2 mg/kg/pv annosteltu IV päivänä -6 (BU2) tai -7:stä -5:een (BU3).

Muita konditionointiregimeenejä voi olla:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Lääke: Sytarabiini
4 mg/m2/vrk annettuna IV päivänä -10 - -9.
Lääke: Busulfaani
3,2 mg/kg/vrk annettuna IV päivinä -8 - -6.
Lääke: Syklofosfamidi
1,8 g/m2/vrk annettuna IV päivänä -5 - -4.
Lääke: Minä-CCNU
250 mg/m2 kerran annettuna suun kautta päivänä -3.
Menettely: Allogeeninen HSCT
Päivä 0
Lääke: Syklosporiini A
2,5 mg/kg/vrk annettuna laskimonsisäisesti päivästä -7, tavoite: 200-300 ng/ml. Yleensä kapenee toisen kuukauden aikana ja päättyi täydelliseen vetäytymiseen yhdeksännen kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500 mg/vrk annettuna suonensisäisesti päivästä -9, päättyi täydelliseen vetäytymiseen päivänä +100.
Lääke: MTX
15 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä +1, 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +9.
Lääke: Kanin antitymosyytti globuliini
Välillä 6 mg/kg kokonaisannoksella annettu IV -päivä -5 -2 ja 7,5 mg/kg Kokonaisannoksen annetaan IV -päivä -5 --2.
Active Comparator: Ensiasteen luovuttaja

Jokainen potilas saa siirteen ensimmäisen asteen sukulaisluovuttajalta, joka on yli 50-vuotias.

Konditionointiregimeenit valitaan kustakin tutkimuskeskuksesta sairauden riskin, potilaan iän ja tilan sekä komorbiditeetti-indeksin perusteella. Keskusten on noudatettava samaa periaatetta NFD- ja FD-potilaita hoidettaessa. Tässä tutkimuksessa käytetty protokolla sisälsi: MAC:lle: käytä BU-CY-pohjaista (kuvattu yksityiskohtaisesti) RIC:lle: käytä BUFlu: Lääke: Fludarabiini 30 mg/m²/kg, annosteltu IV d-10 - d-5. Lääke: Busulfaani, 3,2 mg/kg/päivä, annosteltu IV päivä -6 (BU2) tai -7 - -5 (BU3). Muihin konditionointiregimeeneihin voi kuulua: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Lääke: Sytarabiini
4 mg/m2/vrk annettuna IV päivänä -10 - -9.
Lääke: Busulfaani
3,2 mg/kg/vrk annettuna IV päivinä -8 - -6.
Lääke: Syklofosfamidi
1,8 g/m2/vrk annettuna IV päivänä -5 - -4.
Lääke: Minä-CCNU
250 mg/m2 kerran annettuna suun kautta päivänä -3.
Menettely: Allogeeninen HSCT
Päivä 0
Lääke: Syklosporiini A
2,5 mg/kg/vrk annettuna laskimonsisäisesti päivästä -7, tavoite: 200-300 ng/ml. Yleensä kapenee toisen kuukauden aikana ja päättyi täydelliseen vetäytymiseen yhdeksännen kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
500 mg/vrk annettuna suonensisäisesti päivästä -9, päättyi täydelliseen vetäytymiseen päivänä +100.
Lääke: MTX
15 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti päivinä +1, 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +9.
Lääke: Kanin antitymosyytti globuliini
Välillä 6 mg/kg kokonaisannoksella annettu IV -päivä -5 -2 ja 7,5 mg/kg Kokonaisannoksen annetaan IV -päivä -5 --2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteeseen liittyvän nonrelapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
Taudin uusiutumisen tai etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.
2 vuotta
GVHD-vapaa, relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kaikkia potilaita seurataan päivästä 0 ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaan arviointiin. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä ja katsotaan vapaiksi uusiutumisesta tai etenemisestä.

GRFS määritellään eloonjäämiseksi ilman merkkejä uusiutumisesta/etenemisestä, asteen III–IV aGVHD ja systeemistä hoitoa vaativa cGVHD.
2 vuotta
Kumulatiivinen esiintyvyys kaikista akuuteista ja II–IV-asteisista akuuteista GVHD-tapauksista
Aikaikkuna: 180 päivää
Oireiden puhkeamispäivämäärä, suurin kliininen aste sekä hoidon päivämäärät ja tyypit kirjataan. II asteen tai korkeamman akuutin GVHD:n ja III–IV asteen akuutin GVHD:n oireiden puhkeamispäivämäärät kirjataan.
180 päivää
Kumulatiivinen esiintyvyys kokonais- ja keskivaikeasta-vaikeasta kroonisesta GVHD:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oireiden ilmaantumispäivä, suurin kliininen aste sekä hoidon päivämäärät ja tyypit tallennetaan. Kroonisen GVHD:n ja vakavan kroonisen GVHD:n oireiden ilmaantumispäivämäärät tallennetaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa