Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner haploidentiske hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT'er) fra unge ikke-førstegrads- og ældre førstegradsdonorer i hæmatologiske maligniteter

4. april 2026 opdateret af: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et åbent, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner haploidentiske HSCT'er fra unge ikke-førstegrads- og ældre førstegradsdonorer i hæmatologiske maligniteter

Et åbent, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner haploidentiske HSCT'er fra unge ikke-førstegrads- og ældre førstegradsdonorer i hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner de kliniske resultater af haploidentiske HSCT'er fra unge ikke-førstegrads- og ældre førstegradsdonorer i hæmatologiske maligniteter. Denne undersøgelse er indiceret til patienter med hæmatologiske maligniteter inklusive ALL, AML, MDS og NHL, som er kvalificerede til haploidentiske HSCT'er. 2 grupper af patienter vil blive indskrevet med 80 i hver gruppe. De kliniske kriterier inklusive overlevelse, tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Kina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Patientalder 14-60 år
  • Fravær af en passende HLA-identisk relateret eller ikke-beslægtet hæmatopoietisk stamcelledonor
  • Fravær af en passende delvist HLA-mismatchet (haploidentisk), førstegradsrelateret donor mellem 18 og 50 år
  • Tilstedeværelse af både HLA-haploidentiske unge ikke-førstegradsdonorer (alder ≤ 40) og ældre førstegradsdonorer (alder >50)

Kvalificerede diagnoser:

AML (undtagen APL) med mindst én af følgende:

  • median- eller højrisiko ifølge WHO's prognostiske stratifikationssystem
  • manglende opnåelse af CR efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi
  • AML som følge af MDS eller en myeloproliferativ lidelse eller sekundær AML
  • patienter i CR2 eller derover, med <5 % knoglemarvsblaster før HSCT

ALL i remission, defineret som <5 % knoglemarvsblaster morfologisk

MDS med mindst én af følgende:

  • IPSS-score på INT-2 eller højere
  • IPSS-score på INT-1 med livstruende cytopenier, inklusive dem, der generelt kræver mere end ugentlige transfusioner

NHL'er (herunder diffust storcellet B-celle lymfom, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom, perifert T-celle lymfom og NK eller NK-T celle lymfom), som er recidiverende/refraktært ELLER i CR2 eller derover

  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • Ingen andre kontraindikationer for HSCT
  • Underskrift af det informerede samtykke

Patientudelukkelseskriterier:

  • Tilgængelighed af egnede HLA-identiske relaterede eller ikke-beslægtede hæmatopoietiske stamcelledonorer
  • Tilgængelighed af passende delvist HLA-mismatchet (haploidentisk), førstegradsrelateret donor i alderen mellem 18 og 50
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyreinsufficiens
  • HIV-positive patienter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (β-HCG+) eller ammer
  • Patienter med en psykiatrisk historie
  • ECOG ydeevnestatus ≥ 3
  • Patienter med andre maligniteter end den primære sygdom
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Inklusionskriterier for donorer:

  • Donor og modtager skal være HLA-haploidentiske
  • Opfylder institutionelle udvælgelseskriterier og medicinsk egnet til at donere
  • Mangel på recipient anti-donor HLA antistof

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Donor og modtager er HLA identiske
  • Har ikke doneret blodprodukter til modtageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-førstegrads donor

Hver patient modtager transplantat fra en ikke-førstegrads donor i alderen ≤40

Konditioneringsregimer bestemmes af hvert center i henhold til sygdomsrisiko, patientalder og status samt komorbiditetsindeks. Centerne skal anvende de samme principper ved behandling af NFD- og FD-patienter. Den anvendte protokol i den aktuelle undersøgelse omfattede:

For MAC: anvend BU-CY-baseret (beskrevet i detaljer)

For RIC: anvend BUFlu:

Lægemiddel: Fludarabin 30 mg/m²/kg, administreret IV d-10 til d-5. Lægemiddel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag administreret IV dag -6 (BU2) eller -7 til -5 (BU3).

Andre konditioneringsregimer kan omfatte:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Medicin: Cytarabin
4 mg/m2/dag administreret IV dag -10 til -9.
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administreret IV dag -8 til -6.
Medicin: Cyclofosfamid
1,8 g/m2/dag administreret IV dag -5 til -4.
Medicin: Mig-CCNU
250 mg/m2 én gang indgivet oralt på dag -3.
Procedure: Allogen HSCT
Dag 0
Medicin: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Sædvanligvis tilspidset i løbet af den anden måned og endte med fuldstændig tilbagetrækning i løbet af den niende måned efter transplantationen.
Medicin: Mycophenolatmofetil
500 mg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -9, endte med fuldstændig tilbagetrækning på dag +100.
Medicin: MTX
15 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Medicin: Rabbit Antithymocyt globulin
Mellem 6 mg/kg total dosis administreret IV dag -5 til -2 og 7,5 mg/kg total dosis indgivet IV dag -5 til -2.
Aktiv komparator: Førstegradsdonor

Hver patient modtager transplantat fra en førstegradsdonor ældre end 50 år.

Konditioneringsregimer fastlægges af hvert center i henhold til sygdomsrisiko, patientens alder og tilstand samt komorbiditetsindeks. Centrene skal anvende samme princip ved behandling af NFD- og FD-patienter. Det anvendte protokol i den aktuelle undersøgelse omfattede: For MAC: brug BU-CY-baseret (beskrevet i detaljer) For RIC: brug BUFlu: Lægemiddel: Fludarabin 30 mg/m²/kg, administreret IV d-10 til d-5. Lægemiddel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag administreret IV dag -6 (BU2) eller -7 til -5 (BU3). Andre konditioneringsregimer kan omfatte: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Medicin: Cytarabin
4 mg/m2/dag administreret IV dag -10 til -9.
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administreret IV dag -8 til -6.
Medicin: Cyclofosfamid
1,8 g/m2/dag administreret IV dag -5 til -4.
Medicin: Mig-CCNU
250 mg/m2 én gang indgivet oralt på dag -3.
Procedure: Allogen HSCT
Dag 0
Medicin: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Sædvanligvis tilspidset i løbet af den anden måned og endte med fuldstændig tilbagetrækning i løbet af den niende måned efter transplantationen.
Medicin: Mycophenolatmofetil
500 mg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -9, endte med fuldstændig tilbagetrækning på dag +100.
Medicin: MTX
15 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Medicin: Rabbit Antithymocyt globulin
Mellem 6 mg/kg total dosis administreret IV dag -5 til -2 og 7,5 mg/kg total dosis indgivet IV dag -5 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald eller progression
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år

Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.

GRFS er defineret som overlevelse uden tegn på tilbagefald/progression, grad III til IV aGVHD og systemisk terapi-krævende cGVHD.
2 år
Kumulativ incidens af total akut og grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: 180 dage
Symptomdebuts dato, maksimal klinisk grad samt datoer og typer af behandling registreres. Datoer for symptomdebut for akut GVHD af grad II eller højere samt akut GVHD af grad III-IV registreres.
180 dage
Kumulativ forekomst af total og moderat-svær kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Dato for symptomdebut, maksimal klinisk grad samt datoer og typer af behandling registreres. Datoer for symptomdebut af kronisk GVHD og svær kronisk GVHD registreres.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner