Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara los trasplantes de células madre hematopoyéticas haploidénticas (HSCT) de donantes jóvenes que no son de primer grado y mayores de primer grado en neoplasias malignas hematológicas

4 de abril de 2026 actualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara HSCT haploidénticos de donantes jóvenes que no son de primer grado y mayores de primer grado en neoplasias malignas hematológicas

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara HSCT haploidénticos de donantes jóvenes que no son de primer grado y mayores de primer grado en neoplasias hematológicas malignas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara los resultados clínicos de HSCT haploidénticos de donantes jóvenes que no son de primer grado y mayores de primer grado en neoplasias hematológicas malignas. Este estudio está indicado para pacientes con neoplasias malignas hematológicas que incluyen LLA, AML, MDS y NHL que son elegibles para un HSCT haploidéntico. Se inscribirán 2 grupos de pacientes con 80 en cada grupo. Se monitorearán los criterios clínicos que incluyen supervivencia, recaída, mortalidad relacionada con el trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Porcelana
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Porcelana
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Edad del paciente 14-60 años
  • Ausencia de un donante adecuado de células madre hematopoyéticas relacionado o no relacionado con HLA idéntico
  • Ausencia de un donante emparentado de primer grado parcialmente compatible con HLA (haploidéntico) de entre 18 y 50 años
  • Presencia de donantes HLA haploidénticos jóvenes no de primer grado (edad ≤ 40 años) y mayores de primer grado (edad >50)

Diagnósticos elegibles:

AML (excluyendo APL) con al menos uno de los siguientes:

  • riesgo medio o alto según el sistema de estratificación pronóstica de la OMS
  • fracaso para lograr RC después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción
  • AML que surge de MDS o un trastorno mieloproliferativo, o AML secundaria
  • pacientes en CR2 o más allá, con <5% de blastos en la médula ósea antes del HSCT

LLA en remisión, definida como <5 % de blastos en la médula ósea morfológicamente

MDS con al menos uno de los siguientes:

  • Puntaje IPSS de INT-2 o mayor
  • Puntaje IPSS de INT-1 con citopenias potencialmente mortales, incluidas aquellas que generalmente requieren más transfusiones que semanales

NHL (incluidos el linfoma difuso de células B grandes, el linfoma linfoblástico, el linfoma de Burkitt, el linfoma de células T periféricas y el linfoma de células NK o NK-T) que son recidivantes/refractarios O en CR2 o más allá

  • Función adecuada del órgano diana
  • Estado funcional ECOG < 2
  • Sin otras contraindicaciones para el TCMH
  • Firma del consentimiento informado

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Disponibilidad de donantes de células madre hematopoyéticas HLA idénticos relacionados o no relacionados
  • Disponibilidad de un donante emparentado de primer grado compatible con HLA parcialmente incompatible (haploidéntico) con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años
  • Presencia de infección bacteriana, viral o fúngica no controlada
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave
  • pacientes seropositivos
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas (β-HCG+) o amamantando
  • Pacientes con antecedentes psiquiátricos.
  • Estado funcional ECOG ≥ 3
  • Pacientes con neoplasias malignas distintas de la enfermedad primaria.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Criterios de inclusión de donantes:

  • El donante y el receptor deben ser HLA haploidénticos
  • Cumple con los criterios de selección institucional y es médicamente apto para donar
  • Falta de anticuerpo HLA anti-donante del receptor

Criterios de exclusión de donantes:

  • El donante y el receptor son HLA idénticos
  • No ha donado hemoderivados al receptor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Donante no de primer grado

Cada paciente recibe un injerto de un donante no de primer grado con edad ≤40 años.

Los regímenes de acondicionamiento son decididos por cada centro según el riesgo de la enfermedad, la edad y estado del paciente, y el índice de comorbilidad. Los centros deben usar el mismo principio al tratar a pacientes NFD y FD. El protocolo utilizado en el estudio actual incluyó:

Para MAC: usar BU-CY (descrito en detalle)

Para RIC: usar BUFlu:

Fármaco: Fludarabina 30 mg/m²/kg, administrado por vía IV del día -10 al -5. Fármaco: Busulfán, 3.2 mg/kg/día administrado por vía IV el día -6 (BU2) o del -7 al -5 (BU3).

Otros regímenes de acondicionamiento pueden incluir:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/día administrados IV los días -10 a -9.
Droga: Busulfán
3,2 mg/kg/día administrados IV los días -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamida
1,8 g/m2/día administrados IV los días -5 a -4.
Droga: Yo-CCNU
250 mg/m2 una vez administrados por vía oral el día -3.
Procedimiento: TCMH alogénico
Día 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/día administrados por vía intravenosa desde el día -7, objetivo: 200-300 ng/mL. Usualmente disminuyó gradualmente durante el segundo mes y terminó en retiro completo durante el noveno mes después del trasplante.
Droga: Micofenolato de mofetilo
500 mg/día administrados por vía intravenosa desde el día -9, finalizando en retirada completa el día +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día +1, 10 mg/m2 los días +3, +6 y +9.
Droga: Globulina antitimocitos de conejo
Entre 6 mg/kg de dosis total administrada por día IV -5 a -2 y 7,5 mg/kg de dosis total administrada IV Día -5 a -2.
Comparador activo: Donante de primer grado

Cada paciente recibe un injerto de un donante de primer grado de edad >50

Los regímenes de acondicionamiento son decididos por cada centro según el riesgo de la enfermedad, la edad y el estado del paciente, y el índice de comorbilidad. Los centros deben utilizar el mismo principio al tratar a pacientes NFD y FD. El protocolo utilizado en el estudio actual incluyó: Para MAC: usar BU-CY como base (descrito en detalle) Para RIC: usar BUFlu: Fármaco: Fludarabina 30 mg/m²/kg, administrada por vía intravenosa del día -10 al -5. Fármaco: Busulfán, 3,2 mg/kg/día administrado por vía intravenosa el día -6 (BU2) o del -7 al -5 (BU3). Otros regímenes de acondicionamiento pueden incluir: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/día administrados IV los días -10 a -9.
Droga: Busulfán
3,2 mg/kg/día administrados IV los días -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamida
1,8 g/m2/día administrados IV los días -5 a -4.
Droga: Yo-CCNU
250 mg/m2 una vez administrados por vía oral el día -3.
Procedimiento: TCMH alogénico
Día 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/día administrados por vía intravenosa desde el día -7, objetivo: 200-300 ng/mL. Usualmente disminuyó gradualmente durante el segundo mes y terminó en retiro completo durante el noveno mes después del trasplante.
Droga: Micofenolato de mofetilo
500 mg/día administrados por vía intravenosa desde el día -9, finalizando en retirada completa el día +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día +1, 10 mg/m2 los días +3, +6 y +9.
Droga: Globulina antitimocitos de conejo
Entre 6 mg/kg de dosis total administrada por día IV -5 a -2 y 7,5 mg/kg de dosis total administrada IV Día -5 a -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída relacionada con el trasplante (NRM)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Incidencia acumulada de recaída o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.
2 años
Supervivencia libre de recaídas y sin EICH (GRFS)
Periodo de tiempo: 2 años

Se realizará un seguimiento de todos los pacientes desde el día 0 hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la última evaluación del paciente. Los pacientes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la última fecha en que fueron evaluados y considerados libres de recaída o progresión.

GRFS se define como supervivencia sin evidencia de recaída/progresión, aGVHD de grado III a IV y cGVHD que requiere terapia sistémica.
2 años
Incidencia acumulada de EICH aguda total y EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: 180 días
Se registrará la fecha de inicio de los síntomas, el grado clínico máximo, así como las fechas y tipos de tratamiento. Se registrarán las fechas de inicio de los síntomas de la EICH aguda de grado II o superior y de la EICH aguda de grado III-IV.
180 días
Incidencia acumulada de EICH total y moderada-grave crónica
Periodo de tiempo: 2 años
Se registrarán la fecha de inicio de los síntomas, el grado clínico máximo, y las fechas y tipos de tratamiento. Se registrarán las fechas de inicio de los síntomas de la EICH crónica y de la EICH crónica grave.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir