이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 악성 종양에서 젊은 비 1급 및 고령 1급 기증자의 일종 동종 조혈모세포이식(HSCT) 비교 연구

2026년 4월 4일 업데이트: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

혈액 악성 종양에서 1도가 아닌 젊은 기증자와 더 오래된 1도 기증자의 일배체 조혈모세포이식을 비교하는 개방형, 다기관, 무작위 시험

혈액 악성 종양에서 1도가 아닌 젊은 기증자와 더 오래된 1도 기증자의 일배체 조혈모세포이식을 비교하는 개방, 다기관, 무작위 임상시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액 악성 종양에서 1도가 아닌 젊은 기증자와 더 오래된 1도 기증자의 일배체 조혈 모세포 이식의 임상 결과를 비교하는 개방형, 다기관, 무작위 시험입니다. 이 연구는 일배체 조혈모세포이식에 적합한 ALL, AML, MDS 및 NHL을 포함한 혈액 악성종양 환자를 대상으로 합니다. 2개 그룹의 환자가 각 그룹에 80명씩 등록됩니다. 생존, 재발, 이식 관련 사망률을 포함한 임상 기준을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, 중국
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, 중국
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  • 환자 연령 14-60세
  • 적합한 HLA 동일 혈연 또는 비혈연 조혈모세포 기증자의 부재
  • 18세에서 50세 사이의 적합한 부분적 HLA 불일치(일배체 동일), 1순위 관련 기증자의 부재
  • HLA 일배체형의 젊은 비일차 기증자(연령 ≤ 40) 및 나이든 일차 기증자(연령 >50) 모두 존재

적격 진단:

AML(APL 제외) 다음 중 하나 이상:

  • WHO 예후 계층화 시스템에 따른 중앙값 또는 고위험
  • 2주기의 유도 화학 요법 후 CR 달성 실패
  • MDS 또는 골수증식성 장애에서 발생하는 AML 또는 이차 AML
  • 조혈모세포이식 전 골수 모세포가 5% 미만인 CR2 이상의 환자

형태학적으로 5% 미만의 골수 모세포로 정의된 관해 상태의 ALL

다음 중 하나 이상이 포함된 MDS:

  • INT-2 이상의 IPSS 점수
  • 생명을 위협하는 혈구감소증이 있는 INT-1의 IPSS 점수(일반적으로 매주 이상의 수혈이 필요한 경우 포함)

재발성/불응성 또는 CR2 이상인 NHL(미만성 거대 B 세포 림프종, 림프구성 림프종, 버킷 림프종, 말초 T 세포 림프종, NK 또는 NK-T 세포 림프종 포함)

  • 적절한 말단 기관 기능
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • HSCT에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 정보에 입각한 동의 서명

환자 제외 기준:

  • 적합한 HLA 동일 혈연 또는 비혈연 조혈모세포 공여자의 가용성
  • 18세에서 50세 사이의 적합한 부분적 HLA 불일치(일배체 동일), 1급 관련 기증자의 가용성
  • 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재
  • 심한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 부전이 있는 환자
  • HIV 양성 환자
  • 임신(β-HCG+) 또는 모유 수유 중인 가임 여성
  • 정신 병력이 있는 환자
  • ECOG 수행 상태 ≥ 3
  • 원발질환 이외의 악성종양 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

기증자 포함 기준:

  • 기증자와 수혜자는 HLA 일배체 동일성이어야 합니다.
  • 기관 선택 기준을 충족하고 기부에 의학적으로 적합함
  • 수혜자 항 공여자 HLA 항체 부족

기증자 제외 기준:

  • 기증자와 수혜자는 HLA가 동일합니다.
  • 수혜자에게 혈액제제를 기증하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직계가 아닌 기증자

각 환자는 1차 친척이 아닌 40세 이하(≤40) 기증자로부터 이식을 받습니다.

조건화 요법은 질병 위험도, 환자 연령 및 상태, 동반 질환 지수에 따라 각 센터에서 결정합니다. 센터들은 비친척 기증자와 친척 기증자 환자를 치료할 때 동일한 원칙을 사용해야 합니다. 현재 연구에서 사용된 프로토콜은 다음과 같습니다:

강도조절요법(MAC)의 경우: BU-CY 기반(상세 설명) 사용

감소강도조절요법(RIC)의 경우: BUFlu 사용:

약물: Fludarabine 30 mg/m²/kg, 정맥 내 투여, d-10부터 d-5까지. 약물: Busulfan, 3.2 mg/kg/일, 정맥 내 투여, day -6(BU2) 또는 -7부터 -5까지(BU3).

다른 조건화 요법에는 다음이 포함될 수 있습니다:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
의약품: 시타라빈
-10일부터 -9일까지 4 mg/m2/일 IV 투여.
의약품: 부설판
-8일부터 -6일까지 3.2mg/kg/일 IV 투여.
의약품: 사이클로포스파마이드
-5일부터 -4일까지 1.8g/m2/일 IV 투여.
의약품: Me-CCNU
-3일째에 250mg/m2를 1회 경구 투여.
절차: 동종조혈모세포이식
0일
의약품: 사이클로스포린 A
2.5mg/kg/일 -7일부터 정맥 투여, 목표: 200-300ng/mL. 일반적으로 두 번째 달에 점점 줄어들고 이식 후 9개월 동안 완전히 제거됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
-9일부터 500mg/일을 정맥 투여하고 +100일에 완전히 중단했습니다.
의약품: MTX
+1일에 15 mg/m2, +3, +6 및 +9일에 10mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 토끼 항정관 세포 글로불린
6mg/kg 사이에 IV 일 -5 내지 -2 일 -2 일 -5mg/kg 투여 된 총 용량 IV 일 -5 내지 -2 일 투여 된 총 용량.
활성 비교기: 일차 기증자

각 환자는 50세 이상의 1촌 기증자로부터 이식을 받습니다.

조건화 요법은 질병 위험도, 환자 나이 및 상태, 동반질환 지수에 따라 각 센터에서 결정합니다. 센터들은 NFD 및 FD 환자를 치료할 때 동일한 원칙을 사용해야 합니다. 현재 연구에서 사용된 프로토콜에는 다음이 포함됩니다: MAC의 경우: BU-CY 기반 사용(상세히 설명됨) RIC의 경우: BUFlu 사용: 약물: 플루다라빈 30 mg/m²/kg, d-10부터 d-5까지 정맥 투여. 약물: 부설판, 3.2 mg/kg/일, -6일(BU2) 또는 -7일부터 -5일(BU3)까지 정맥 투여. 기타 조건화 요법에는 TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI가 포함될 수 있습니다.
의약품: 시타라빈
-10일부터 -9일까지 4 mg/m2/일 IV 투여.
의약품: 부설판
-8일부터 -6일까지 3.2mg/kg/일 IV 투여.
의약품: 사이클로포스파마이드
-5일부터 -4일까지 1.8g/m2/일 IV 투여.
의약품: Me-CCNU
-3일째에 250mg/m2를 1회 경구 투여.
절차: 동종조혈모세포이식
0일
의약품: 사이클로스포린 A
2.5mg/kg/일 -7일부터 정맥 투여, 목표: 200-300ng/mL. 일반적으로 두 번째 달에 점점 줄어들고 이식 후 9개월 동안 완전히 제거됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
-9일부터 500mg/일을 정맥 투여하고 +100일에 완전히 중단했습니다.
의약품: MTX
+1일에 15 mg/m2, +3, +6 및 +9일에 10mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 토끼 항정관 세포 글로불린
6mg/kg 사이에 IV 일 -5 내지 -2 일 -2 일 -5mg/kg 투여 된 총 용량 IV 일 -5 내지 -2 일 투여 된 총 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
질병 재발 또는 진행의 누적 발생률
기간: 2 년
모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.
2 년
GVHD-무료, 무재발 생존(GRFS)
기간: 2 년

모든 환자는 0일부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 평가 날짜까지 추적됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되고 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다.

GRFS는 재발/진행의 증거가 없는 생존, 3등급에서 4등급 aGVHD 및 전신 요법이 필요한 cGVHD로 정의됩니다.
2 년
총 급성 및 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 180일
증상 발현일, 최대 임상 등급, 치료 일자 및 유형이 기록됩니다. II등급 이상의 급성 이식편대숙주병 및 III-IV등급 급성 이식편대숙주병의 증상 발현일이 기록됩니다.
180일
전체 및 중증도-중증 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 2년
증상 발현 일자, 최대 임상 등급, 치료 일자 및 유형이 기록됩니다.
만성 GVHD 및 중증 만성 GVHD의 증상 발현 일자가 기록됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시타라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다