Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför haploidentiska hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) från unga icke-första gradens och äldre första gradens donatorer i hematologiska maligniteter

4 april 2026 uppdaterad av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En öppen, multicenter, randomiserad studie som jämför haploidentiska HSCT från unga icke-första gradens och äldre första gradens donatorer i hematologiska maligniteter

En öppen, multicenter, randomiserad studie som jämför haploidentiska HSCT från unga icke-första gradens och äldre första gradens donatorer i hematologiska maligniteter

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad studie som jämför de kliniska resultaten av haploidentiska HSCT från unga icke-första gradens och äldre första gradens donatorer i hematologiska maligniteter. Denna studie är indicerad för patienter med hematologiska maligniteter inklusive ALL, AML, MDS och NHL som är berättigade till haploidentiska HSCT. 2 grupper av patienter kommer att registreras med 80 i varje grupp. De kliniska kriterierna inklusive överlevnad, återfall, transplantationsrelaterad dödlighet kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Kina
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Patientålder 14-60 år
  • Frånvaro av en lämplig HLA identisk relaterad eller obesläktad hematopoetisk stamcellsdonator
  • Frånvaro av en lämplig, delvis HLA-felmatchad (haploidentisk), förstagradsrelaterad donator mellan 18 och 50 år
  • Närvaro av både HLA-haploidentiska unga icke-första gradens (ålder ≤ 40) och äldre första gradens (ålder >50) donatorer

Kvalificerade diagnoser:

AML (exklusive APL) med minst ett av följande:

  • median- eller högrisk enligt WHO:s prognostiska stratifieringssystem
  • misslyckande att uppnå CR efter 2 cykler av induktionskemoterapi
  • AML som härrör från MDS eller en myeloproliferativ störning, eller sekundär AML
  • patienter i CR2 eller senare, med <5 % benmärgsblaster före HSCT

ALL i remission, definierad som <5 % benmärgsblaster morfologiskt

MDS med minst ett av följande:

  • IPSS-poäng på INT-2 eller högre
  • IPSS-poäng på INT-1 med livshotande cytopenier, inklusive de som vanligtvis kräver mer än veckotransfusioner

NHL (inklusive diffust stort B-cellslymfom, lymfoblastiskt lymfom, Burkitt-lymfom, perifert T-cellslymfom och NK- eller NK-T-cellslymfom) som är recidiverande/refraktärt ELLER i CR2 eller längre

  • Tillräcklig ändorgansfunktion
  • ECOG-prestandastatus < 2
  • Inga andra kontraindikationer för HSCT
  • Underskrift av det informerade samtycket

Uteslutningskriterier för patient:

  • Tillgänglighet av lämpliga HLA-identiska relaterade eller obesläktade hematopoetiska stamcellsdonatorer
  • Tillgänglighet av lämplig, delvis HLA-felmatchad (haploidentisk), förstagradsrelaterad donator mellan 18 och 50 år
  • Förekomst av okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurinsufficiens
  • HIV-positiva patienter
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida (β-HCG+) eller ammar
  • Patienter med en psykiatrisk historia
  • ECOG-prestandastatus ≥ 3
  • Patienter med andra maligniteter än den primära sjukdomen
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket

Inklusionskriterier för givare:

  • Givaren och mottagaren måste vara HLA-haploidentiska
  • Uppfyller institutionella urvalskriterier och medicinskt lämplig att donera
  • Brist på mottagarens antidonator-HLA-antikropp

Uteslutningskriterier för givare:

  • Givaren och mottagaren är HLA identiska
  • Har inte donerat blodprodukter till mottagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-förstagradsdonator

Varje patient får transplantat från en donator som inte är förstagrads släkting och som är ≤40 år gammal.

Konditioneringsregimer bestäms av varje center enligt sjukdomsrisk, patientens ålder & status och komorbiditetsindex. Centren måste använda samma principer vid behandling av NFD- och FD-patienter. Protokollet som användes i den aktuella studien inkluderade:

För MAC: använd BU-CY-baserad (beskrivs i detalj)

För RIC: använd BUFlu:

Läkemedel: Fludarabin 30 mg/m²/kg, administrerat IV dag -10 till dag -5. Läkemedel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag administrerat IV dag -6 (BU2) eller -7 till -5 (BU3).

Andra konditioneringsregimer kan inkludera:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Läkemedel: Cytarabin
4 mg/m2/dag administrerat IV dag -10 till -9.
Läkemedel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administrerat IV dag -8 till -6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dag administrerat IV dag -5 till -4.
Läkemedel: Jag-CCNU
250 mg/m2 en gång administrerat oralt dag -3.
Procedur: Allogen HSCT
Dag 0
Läkemedel: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/dag administrerat intravenöst från dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Vanligtvis avsmalnande under den andra månaden och slutade i fullständigt tillbakadragande under den nionde månaden efter transplantationen.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
500 mg/dag administrerat intravenöst från dag -9, slutade med fullständigt uttag på dag +100.
Läkemedel: MTX
15 mg/m2 administrerat intravenöst på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 och +9.
Läkemedel: Kanin antitymocyt globulin
Mellan 6 mg/kg total dos administrerad IV -dag -5 till -2 och 7,5 mg/kg total dos administrerad IV -dag -5 till -2.
Aktiv komparator: Förstagradsdonator

Varje patient får transplantat från en förstagradsdonator som är äldre än 50 år.

Konditioneringsregimer bestäms av varje centrum enligt sjukdomsrisk, patientens ålder och status samt komorbiditetsindex. Centren måste använda samma principer vid behandling av NFD- och FD-patienter. Protokollet som användes i den aktuella studien inkluderade: För MAC: använd BU-CY-baserad (beskrivs i detalj) För RIC: använd BUFlu: Läkemedel: Fludarabin 30 mg/m²/kg, administrerat intravenöst dag -10 till dag -5. Läkemedel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag administrerat intravenöst dag -6 (BU2) eller -7 till -5 (BU3). Andra konditioneringsregimer kan inkludera: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Läkemedel: Cytarabin
4 mg/m2/dag administrerat IV dag -10 till -9.
Läkemedel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administrerat IV dag -8 till -6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dag administrerat IV dag -5 till -4.
Läkemedel: Jag-CCNU
250 mg/m2 en gång administrerat oralt dag -3.
Procedur: Allogen HSCT
Dag 0
Läkemedel: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/dag administrerat intravenöst från dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Vanligtvis avsmalnande under den andra månaden och slutade i fullständigt tillbakadragande under den nionde månaden efter transplantationen.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
500 mg/dag administrerat intravenöst från dag -9, slutade med fullständigt uttag på dag +100.
Läkemedel: MTX
15 mg/m2 administrerat intravenöst på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 och +9.
Läkemedel: Kanin antitymocyt globulin
Mellan 6 mg/kg total dos administrerad IV -dag -5 till -2 och 7,5 mg/kg total dos administrerad IV -dag -5 till -2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad icke-relapsmortalitet (NRM)
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
Kumulativ incidens av sjukdomsåterfall eller progression
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 2 år

Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.

GRFS definieras som överlevnad utan tecken på återfall/progression, grad III till IV aGVHD och systemisk behandlingskrävande cGVHD.
2 år
Kumulativ incidens av total akut och grad II-IV akut GVHD
Tidsram: 180 dagar
Datum för symtomdebut, maximal klinisk grad samt datum och typer av behandling kommer att registreras. Datum för symtomdebut för akut GVHD av grad II eller högre och akut GVHD av grad III–IV kommer att registreras.
180 dagar
Kumulativ incidens av total och måttlig-svår kronisk GVHD
Tidsram: 2 år
Datum för symtomdebut, maximal klinisk grad samt datum och typer av behandling kommer att registreras. Datum för symtomdebut för kronisk GVHD och svår kronisk GVHD kommer att registreras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera