Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od mladých dárců jiného než prvního stupně a starších dárců prvního stupně u hematologických malignit

4. dubna 2026 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající haploidentické HSCT od mladých dárců jiného než prvního stupně a starších dárců prvního stupně u hematologických malignit

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie porovnávající haploidentické HSCT od mladých dárců jiného než prvního stupně a starších dárců prvního stupně u hematologických malignit

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii srovnávající klinické výsledky haploidentických HSCT od mladých dárců jiného než prvního stupně a starších dárců prvního stupně u hematologických malignit. Tato studie je indikována pro pacienty s hematologickými malignitami včetně ALL, AML, MDS a NHL, kteří jsou způsobilí k haploidentickým HSCT. Budou zařazeny 2 skupiny pacientů s 80 v každé skupině. Budou sledována klinická kritéria včetně přežití, relapsu a mortality související s transplantací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Čína
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Čína
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk pacienta 14-60 let
  • Absence vhodného HLA identického příbuzného nebo nepříbuzného dárce hematopoetických kmenových buněk
  • Absence vhodného částečně HLA neshodného (haploidentického), příbuzného dárce prvního stupně ve věku mezi 18 a 50
  • Přítomnost jak HLA haploidentických mladých dárců jiného než prvního stupně (věk ≤ 40), tak starších dárců prvního stupně (věk > 50)

Vhodné diagnózy:

AML (kromě APL) s alespoň jedním z následujících:

  • střední nebo vysoké riziko podle prognostického stratifikačního systému WHO
  • nedosažení CR po 2 cyklech indukční chemoterapie
  • AML vycházející z MDS nebo myeloproliferativní poruchy nebo sekundární AML
  • pacientů v CR2 nebo vyšší, s <5 % blastů kostní dřeně před HSCT

ALL v remisi, definované jako <5% blastů kostní dřeně morfologicky

MDS s alespoň jedním z následujících:

  • Skóre IPSS INT-2 nebo vyšší
  • IPSS skóre INT-1 s život ohrožujícími cytopeniemi, včetně těch, které obecně vyžadují více než týdenní transfuze

NHL (včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu, lymfoblastického lymfomu, Burkittova lymfomu, periferního T-buněčného lymfomu a NK nebo NK-T buněčného lymfomu), které jsou relabující/refrakterní NEBO v CR2 nebo mimo něj

  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Žádné další kontraindikace pro HSCT
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Dostupnost vhodných HLA identických příbuzných nebo nepříbuzných dárců hematopoetických kmenových buněk
  • Dostupnost vhodného částečně HLA-neshodného (haploidentického), příbuzného dárce prvního stupně ve věku mezi 18 a 50
  • Přítomnost nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Pacienti s těžkou srdeční, plicní, jaterní a ledvinovou nedostatečností
  • HIV pozitivní pacienti
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (β-HCG+) nebo kojící
  • Pacienti s psychiatrickou anamnézou
  • Stav výkonu ECOG ≥ 3
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory než primárním onemocněním
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Dárce a příjemce musí být haploidentický HLA
  • Splňuje institucionální výběrová kritéria a je zdravotně způsobilý darovat
  • Nedostatek protilátky proti dárci HLA příjemce

Kritéria vyloučení dárců:

  • Dárce a příjemce jsou HLA identičtí
  • Nedaroval příjemci krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dárce mimo první stupeň příbuzenství

Každý pacient obdrží štěp od dárce, který není příbuzný prvního stupně a je ve věku ≤40 let.

Kondiční režimy jsou rozhodovány každým centrem podle rizika onemocnění, věku a stavu pacienta a indexu komorbidit. Centra jsou povinna používat stejný princip při léčbě pacientů s NFD a FD. Použitý protokol v současné studii zahrnoval:

Pro MAC: použití BU-CY-based (podrobně popsáno)

Pro RIC: použití BUFlu:

Lék: Fludarabin 30 mg/m²/kg, podáno IV d-10 až d-5. Lék: Busulfan, 3,2 mg/kg/den podáno IV den -6 (BU2) nebo -7 až -5 (BU3).

Jiné kondiční režimy mohou zahrnovat:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Lék: Cytarabin
4 mg/m2/den podávané IV den -10 až -9.
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg/den podávaných IV den -8 až -6.
Lék: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/den podávaných IV den -5 až -4.
Lék: Já-CCNU
250 mg/m2 jednou perorálně v den -3.
Postup: Alogenní HSCT
Den 0
Lék: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/den podávané intravenózně ode dne -7, cíl: 200-300 ng/ml. Obvykle se během druhého měsíce zužoval a skončil úplným vysazením během devátého měsíce po transplantaci.
Lék: Mykofenolát mofetil
500 mg/den podávaných intravenózně ode dne -9, skončilo úplným vysazením v den +100.
Lék: MTX
15 mg/m2 podaných intravenózně v den +1, 10 mg/m2 v den +3, +6 a +9.
Lék: Králičí antithymocyt globulin
Mezi 6 mg/kg Celková dávka podávaná IV den -5 až -2 a 7,5 mg/kg Celková dávka podávaná IV den -5 až -2.
Aktivní komparátor: Dárce prvního stupně

Každý pacient obdrží štěp od dárce prvního stupně ve věku >50 let

Přípravné režimy se rozhodují v každém centru podle rizika onemocnění, věku a stavu pacienta a indexu komorbidit. Centra musí při léčbě pacientů s NFD a FD používat stejné zásady. Použitý protokol v současné studii zahrnoval: Pro MAC: použití BU-CY (podrobně popsáno) Pro RIC: použití BUFlu: Lék: Fludarabin 30 mg/m²/kg, podávaný IV od dne -10 do dne -5. Lék: Busulfan, 3,2 mg/kg/den podávaný IV den -6 (BU2) nebo -7 až -5 (BU3). Další přípravné režimy mohou zahrnovat: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Lék: Cytarabin
4 mg/m2/den podávané IV den -10 až -9.
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg/den podávaných IV den -8 až -6.
Lék: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/den podávaných IV den -5 až -4.
Lék: Já-CCNU
250 mg/m2 jednou perorálně v den -3.
Postup: Alogenní HSCT
Den 0
Lék: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/den podávané intravenózně ode dne -7, cíl: 200-300 ng/ml. Obvykle se během druhého měsíce zužoval a skončil úplným vysazením během devátého měsíce po transplantaci.
Lék: Mykofenolát mofetil
500 mg/den podávaných intravenózně ode dne -9, skončilo úplným vysazením v den +100.
Lék: MTX
15 mg/m2 podaných intravenózně v den +1, 10 mg/m2 v den +3, +6 a +9.
Lék: Králičí antithymocyt globulin
Mezi 6 mg/kg Celková dávka podávaná IV den -5 až -2 a 7,5 mg/kg Celková dávka podávaná IV den -5 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence nerelapsové mortality související s transplantací (NRM)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Kumulativní výskyt relapsu nebo progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Přežití bez GVHD, bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 2 roky

Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.

GRFS je definováno jako přežití bez známek relapsu/progrese, aGVHD stupně III až IV a systémová léčba vyžadující cGVHD.
2 roky
Kumulativní incidence celkové akutní a akutní GVHD stupně II–IV
Časové okno: 180 dní
Bude zaznamenáno datum nástupu příznaků, maximální klinický stupeň a data a typy léčby. Bude zaznamenáno datum nástupu příznaků akutní GVHD stupně II nebo vyššího a akutní GVHD stupně III-IV.
180 dní
Kumulativní incidence celkové a středně těžké až těžké chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Bude zaznamenáno datum nástupu příznaků, maximální klinický stupeň a data a typy léčby. Budou zaznamenána data nástupu příznaků chronické GVHD a těžké chronické GVHD.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit