En studie som sammenligner haploidentiske hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) fra unge ikke-førstegrads- og eldre førstegradsdonorer i hematologiske maligniteter
4. april 2026 oppdatert av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En åpen, multisenter, randomisert prøveversjon som sammenligner haploidentiske HSCT-er fra unge ikke-førstegrads- og eldre førstegradsdonorer i hematologiske maligniteter
En åpen, multisenter, randomisert studie som sammenligner haploidentiske HSCT-er fra unge ikke-førstegrads- og eldre førstegradsdonorer i hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av haploidentiske HSCTer fra unge ikke-førstegrads- og eldre førstegradsdonorer i hematologiske maligniteter.
Denne studien er indisert for pasienter med hematologiske maligniteter inkludert ALL, AML, MDS og NHL som er kvalifisert for haploidentiske HSCT. 2 pasientgrupper vil bli registrert med 80 i hver gruppe.
De kliniske kriteriene inkludert overlevelse, tilbakefall, transplantasjonsrelatert dødelighet vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Nanjing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Kina
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Ningbo, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasientalder 14-60 år
- Fravær av en passende HLA-identisk relatert eller urelatert hematopoietisk stamcelledonor
- Fravær av en passende delvis HLA-mismatchet (haploidentisk), førstegradsrelatert donor mellom 18 og 50 år
- Tilstedeværelse av både HLA-haploidentiske unge ikke-førstegrads (alder ≤ 40) og eldre førstegradsdonorer (alder >50)
Kvalifiserte diagnoser:
AML (unntatt APL) med minst ett av følgende:
- median- eller høyrisiko i henhold til WHOs prognostiske stratifiseringssystem
- manglende oppnåelse av CR etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi
- AML som oppstår fra MDS eller en myeloproliferativ lidelse, eller sekundær AML
- pasienter i CR2 eller utover, med <5 % benmargsblaster før HSCT
ALL i remisjon, definert som <5 % benmargsblaster morfologisk
MDS med minst ett av følgende:
- IPSS-poengsum på INT-2 eller høyere
- IPSS-score på INT-1 med livstruende cytopenier, inkludert de som vanligvis krever mer enn ukentlige transfusjoner
NHL (inkludert diffust stort B-celle lymfom, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom, perifert T-celle lymfom og NK eller NK-T celle lymfom) som er residiverende/refraktær ELLER i CR2 eller utover
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- Ingen andre kontraindikasjoner for HSCT
- Signatur på informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier:
- Tilgjengelighet av egnede HLA-identiske relaterte eller urelaterte hematopoietiske stamcelledonorer
- Tilgjengelighet av passende delvis HLA-mismatchet (haploidentisk), førstegradsrelatert donor i alderen 18 til 50 år
- Tilstedeværelse av ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt
- HIV-positive pasienter
- Kvinner i fertil alder som er gravide (β-HCG+) eller ammer
- Pasienter med psykiatrisk historie
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 3
- Pasienter med andre maligniteter enn primærsykdommen
- Avslag på å signere det informerte samtykket
Inkluderingskriterier for givere:
- Donor og mottaker må være HLA-haploidentiske
- Oppfyller institusjonelle utvalgskriterier og medisinsk egnet til å donere
- Mangel på mottaker anti-donor HLA antistoff
Ekskluderingskriterier for givere:
- Giver og mottaker er HLA identiske
- Har ikke donert blodprodukter til mottaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-førstegrads donor
Hver pasient mottar transplantat fra en ikke-førstegrads donor alder ≤40 Kondisjoneringsregimer bestemmes av hvert senter i henhold til sykdomsrisiko, pasientens alder og tilstand, og komorbiditetsindeks. Sentrene er pålagt å bruke samme prinsipp ved behandling av NFD- og FD-pasienter. Protokollen som ble brukt i den aktuelle studien inkluderte: For MAC: bruk BU-CY-basert (beskrevet i detalj) For RIC: bruk BUFlu: Medikament: Fludarabin 30 mg/m²/kg, administrert IV dag -10 til dag -5. Medikament: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag administrert IV dag -6 (BU2) eller -7 til -5 (BU3). Andre kondisjoneringsregimer kan inkludere: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI. |
4 mg/m2/dag administrert IV dag -10 til -9.
3,2 mg/kg/dag administrert IV dag -8 til -6.
1,8 g/m2/dag administrert IV dag -5 til -4.
250 mg/m2 en gang administrert oralt på dag -3.
Dag 0
2,5 mg/kg/dag administrert intravenøst fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml.
Vanligvis trappet ned i løpet av den andre måneden, og endte med fullstendig tilbaketrekking i løpet av den niende måneden etter transplantasjonen.
500 mg/dag administrert intravenøst fra dag -9, endte med fullstendig seponering på dag +100.
15 mg/m2 administrert intravenøst på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Mellom 6 mg/kg total dose administrert IV -dag -5 til -2 og 7,5 mg/kg total dose administrert IV -dag -5 til -2.
|
|
Aktiv komparator: Førstegrads donor
Hver pasient mottar transplantat fra en førstegradsdonor over 50 år. Kondisjoneringsregimer bestemmes av hvert senter i henhold til sykdomsrisiko, pasientens alder og tilstand, og komorbiditetsindeks. Sentrene må bruke samme prinsipp ved behandling av NFD- og FD-pasienter. Protokollen som ble brukt i denne studien inkluderte: For MAC: bruk BU-CY-basert (beskrevet i detalj) For RIC: bruk BUFlu: Legemiddel: Fludarabin 30 mg/m²/kg, administrert IV d-10 til d-5. Legemiddel: Busulfan, 3,2 mg/kg/dag administrert IV dag -6 (BU2) eller -7 til -5 (BU3). Andre kondisjoneringsregimer kan inkludere: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI. |
4 mg/m2/dag administrert IV dag -10 til -9.
3,2 mg/kg/dag administrert IV dag -8 til -6.
1,8 g/m2/dag administrert IV dag -5 til -4.
250 mg/m2 en gang administrert oralt på dag -3.
Dag 0
2,5 mg/kg/dag administrert intravenøst fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml.
Vanligvis trappet ned i løpet av den andre måneden, og endte med fullstendig tilbaketrekking i løpet av den niende måneden etter transplantasjonen.
500 mg/dag administrert intravenøst fra dag -9, endte med fullstendig seponering på dag +100.
15 mg/m2 administrert intravenøst på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Mellom 6 mg/kg total dose administrert IV -dag -5 til -2 og 7,5 mg/kg total dose administrert IV -dag -5 til -2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering.
Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering.
Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering.
Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall eller progresjon av sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering.
Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon.
|
2 år
|
|
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil bli sporet fra dag 0 til dato for første objektive sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller siste pasientevaluering. Pasienter som ikke har progrediert eller døde vil bli sensurert på den siste datoen de ble vurdert og ansett som fri for tilbakefall eller progresjon. GRFS er definert som overlevelse uten tegn på tilbakefall/progresjon, grad III til IV aGVHD og systemisk terapikrevende cGVHD. |
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av total akutt og grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: 180 dager
|
Dato for symptomdebut, maksimal klinisk grad, samt datoer og typer behandling vil bli registrert.
Datoer for symptomdebut for grad II eller høyere akutt GVHD og grad III-IV akutt GVHD vil bli registrert.
|
180 dager
|
|
Kumulativ forekomst av total og moderat-alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
|
Symptomdebut, maksimal klinisk grad, samt datoer og typer behandling vil bli registrert.
Datoer for symptomdebut av kronisk GVHD og alvorlig kronisk GVHD vil bli registrert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Amides
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglykoler
- Glykoler
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Arabinonukleosider
- Makrosykliske forbindelser
- Peptider, syklisk
- Caproates
- Cyclosporins
- Nitrosourea -forbindelser
- Urea
- Nitroso -forbindelser
- Lomustin
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Busulfan
- Semustine
- tymoglobulin
Andre studie-ID-numre
- NFD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .