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Um estudo comparando transplantes de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas (HSCTs) de doadores jovens de primeiro grau e não de primeiro grau em doenças malignas hematológicas

4 de abril de 2026 atualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado comparando HSCTs haploidênticos de doadores jovens não de primeiro grau e mais velhos de primeiro grau em neoplasias hematológicas

Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado comparando HSCTs haploidênticos de doadores jovens de primeiro grau e de doadores de primeiro grau mais velhos em neoplasias hematológicas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e randomizado que compara os resultados clínicos de TCTHs haploidênticos de doadores jovens de primeiro grau e de doadores de primeiro grau mais velhos em neoplasias hematológicas. Este estudo é indicado para pacientes com neoplasias hematológicas, incluindo ALL, AML, MDS e NHL que são elegíveis para HSCTs haploidênticos. 2 grupos de pacientes serão inscritos com 80 em cada grupo. Os critérios clínicos, incluindo sobrevida, recidiva, mortalidade relacionada ao transplante, serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital, State Key Laboratory of Trauma and Chemical Poisoning, Army Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, China
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Idade do paciente 14-60 anos
  • Ausência de um doador de células-tronco hematopoiéticas HLA idênticas ou não relacionadas
  • Ausência de um doador de primeiro grau compatível com HLA parcialmente incompatível (haploidêntico) com idade entre 18 e 50 anos
  • Presença de doadores HLA haploidênticos jovens de não primeiro grau (idade ≤ 40) e de doadores de primeiro grau mais velhos (idade > 50 anos)

Diagnósticos elegíveis:

AML (excluindo APL) com pelo menos um dos seguintes:

  • risco médio ou alto de acordo com o sistema de estratificação de prognóstico da OMS
  • falha em atingir CR após 2 ciclos de quimioterapia de indução
  • LMA decorrente de SMD ou distúrbio mieloproliferativo, ou LMA secundária
  • pacientes em CR2 ou além, com <5% de blastos de medula óssea antes do TCTH

LLA em remissão, definida como <5% de blastos de medula óssea morfologicamente

MDS com pelo menos um dos seguintes:

  • Pontuação IPSS de INT-2 ou superior
  • Pontuação IPSS de INT-1 com citopenias com risco de vida, incluindo aquelas que geralmente requerem transfusões superiores a uma semana

NHLs (incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma linfoblástico, linfoma de Burkitt, linfoma periférico de células T e linfoma de células NK ou NK-T) que são recidivantes/refratários OU em CR2 ou além

  • Função adequada do órgão final
  • Estado de desempenho ECOG < 2
  • Sem outras contra-indicações para TCTH
  • Assinatura do consentimento informado

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Disponibilidade de doadores de células-tronco hematopoiéticas HLA idênticas ou não relacionadas
  • Disponibilidade de doador de primeiro grau adequado, parcialmente incompatível com HLA (haploidêntico), com idade entre 18 e 50 anos
  • Presença de infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave
  • pacientes HIV positivos
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (β-HCG+) ou amamentando
  • Pacientes com histórico psiquiátrico
  • Estado de desempenho ECOG ≥ 3
  • Pacientes com neoplasias diferentes da doença primária
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Critérios de Inclusão de Doadores:

  • O doador e o receptor devem ser HLA haploidênticos
  • Atende aos critérios de seleção institucional e clinicamente apto para doar
  • Falta de anticorpo HLA anti-doador receptor

Critérios de exclusão de doadores:

  • O doador e o receptor são HLA idênticos
  • Não doou hemoderivados ao receptor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dador não de primeiro grau

Cada paciente recebe um enxerto de um dador não parente de primeiro grau com idade ≤40

Os regimes de condicionamento são decididos por cada centro de acordo com o risco da doença, idade e estado do paciente, e índice de comorbilidade. Os centros são obrigados a usar o mesmo princípio ao tratar pacientes NFD e FD. O protocolo utilizado no estudo atual incluiu:

Para MAC: usar baseado em BU-CY (descrito em detalhe)

Para RIC: usar BUFlu:

Medicamento: Fludarabina 30 mg/m²/kg, administrado por via IV do dia -10 ao dia -5. Medicamento: Busulfano, 3,2 mg/kg/dia administrado por via IV no dia -6 (BU2) ou -7 a -5 (BU3).

Outros regimes de condicionamento podem incluir:

TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Medicamento: Citarabina
4 mg/m2/dia administrado IV dia -10 a -9.
Medicamento: Busulfan
3,2 mg/kg/dia administrado IV dia -8 a -6.
Medicamento: Ciclofosfamida
1,8 g/m2/dia administrado IV dia -5 a -4.
Medicamento: Eu-CCNU
250mg/m2 uma vez administrado por via oral no dia -3.
Procedimento: HSCT alogênico
Dia 0
Medicamento: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/dia administrado por via intravenosa a partir do dia -7, alvo: 200-300ng/mL. Geralmente diminuiu durante o segundo mês e terminou em retirada completa durante o nono mês após o transplante.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
500 mg/dia administrado por via intravenosa a partir do dia -9, terminou em retirada completa no dia +100.
Medicamento: MTX
15 mg/m2 administrados por via intravenosa no dia +1, 10 mg/m2 no dia +3, +6 e +9.
Medicamento: Globulina antitimócitos de coelho
Entre 6mg/kg de dose total administrada no dia IV -5 a -2 e 7,5 mg/kg de dose total administrada no dia IV -5 a -2.
Comparador Ativo: Dador de primeiro grau

Cada paciente recebe enxerto de um dador de primeiro grau com idade >50

Os regimes de condicionamento são decididos por cada centro de acordo com o risco da doença, idade e estado do paciente, e índice de comorbilidade. Os centros são obrigados a usar o mesmo princípio ao tratar pacientes NFD e FD. O protocolo utilizado no presente estudo incluiu: Para MAC: usar baseado em BU-CY (descrito em detalhe) Para RIC: usar BUFlu: Fármaco: Fludarabina 30 mg/m²/kg, administrada por via IV d-10 até d-5. Fármaco: Busulfano, 3,2 mg/kg/dia administrado por via IV dia -6 (BU2) ou -7 até -5 (BU3). Outros regimes de condicionamento podem incluir: TBF, FluMel, FBM, Cy-TBI, Flu-TBI.
Medicamento: Citarabina
4 mg/m2/dia administrado IV dia -10 a -9.
Medicamento: Busulfan
3,2 mg/kg/dia administrado IV dia -8 a -6.
Medicamento: Ciclofosfamida
1,8 g/m2/dia administrado IV dia -5 a -4.
Medicamento: Eu-CCNU
250mg/m2 uma vez administrado por via oral no dia -3.
Procedimento: HSCT alogênico
Dia 0
Medicamento: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/dia administrado por via intravenosa a partir do dia -7, alvo: 200-300ng/mL. Geralmente diminuiu durante o segundo mês e terminou em retirada completa durante o nono mês após o transplante.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
500 mg/dia administrado por via intravenosa a partir do dia -9, terminou em retirada completa no dia +100.
Medicamento: MTX
15 mg/m2 administrados por via intravenosa no dia +1, 10 mg/m2 no dia +3, +6 e +9.
Medicamento: Globulina antitimócitos de coelho
Entre 6mg/kg de dose total administrada no dia IV -5 a -2 e 7,5 mg/kg de dose total administrada no dia IV -5 a -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de mortalidade sem recidiva relacionada ao transplante (NRM)
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Incidência cumulativa de recidiva ou progressão da doença
Prazo: 2 anos
Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.
2 anos
Sobrevida livre de GVHD, livre de recaída (GRFS)
Prazo: 2 anos

Todos os pacientes serão rastreados desde o dia 0 até a data da primeira progressão objetiva da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do paciente. Os pacientes que não progrediram ou morreram serão censurados na última data em que foram avaliados e considerados livres de recidiva ou progressão.

GRFS é definido como sobrevivência sem evidência de recaída/progressão, grau III a IV aGVHD e cGVHD que requer terapia sistêmica.
2 anos
Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda total e grau II-IV
Prazo: 180 dias
Será registada a data de início dos sintomas, o grau clínico máximo e as datas e tipos de tratamento. Serão registadas as datas de início dos sintomas de DECH aguda de grau II ou superior e de DECH aguda de grau III-IV.
180 dias
Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) total e moderada a grave crónica
Prazo: 2 anos
Serão registados a data de início dos sintomas, o grau clínico máximo e as datas e tipos de tratamento.
Serão registadas as datas de início dos sintomas de GVHD crónica e de GVHD crónica grave.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Luo, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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