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Eine Studie zum Vergleich haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCTs) von jungen Spendern nicht-ersten Grades und älteren Spendern ersten Grades bei hämatologischen Malignomen

19. Februar 2023 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich haploidentischer HSCTs von jungen Spendern nicht-ersten Grades und älteren Spendern ersten Grades bei hämatologischen Malignomen

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich haploidentischer HSCTs von jungen Spendern nicht-ersten Grades und älteren Spendern ersten Grades bei hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Studie, die die klinischen Ergebnisse von haploidentischen HSCTs von jungen Spendern nicht-ersten Grades und älteren Spendern ersten Grades bei hämatologischen Malignomen vergleicht. Diese Studie ist indiziert für Patienten mit hämatologischen Malignomen, einschließlich ALL, AML, MDS und NHL, die für haploidentische HSZT in Frage kommen. 2 Gruppen von Patienten werden mit 80 in jeder Gruppe eingeschrieben. Die klinischen Kriterien einschließlich Überleben, Rückfall, transplantationsbedingter Mortalität werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Haowen Xiao, MD
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yang Xu, MD
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Ying Chen, MD
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Patientenalter 14-60 Jahre
  • Fehlen eines geeigneten HLA-identischen Spenders verwandter oder nicht verwandter hämatopoetischer Stammzellen
  • Fehlen eines geeigneten teilweise HLA-fehlgepaarten (haploidentischen), verwandten Spenders ersten Grades im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Vorhandensein sowohl von haploidenten jungen HLA-Spendern nicht-ersten Grades (Alter ≤ 40) als auch von älteren Spendern ersten Grades (Alter > 50).

Zulässige Diagnosen:

AML (außer APL) mit mindestens einem der folgenden Punkte:

  • mittleres oder hohes Risiko gemäß dem prognostischen Stratifizierungssystem der WHO
  • Nichterreichen einer CR nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie
  • AML aufgrund von MDS oder einer myeloproliferativen Erkrankung oder sekundäre AML
  • Patienten in CR2 oder höher mit <5 % Knochenmarkblasten vor HSCT

ALL in Remission, morphologisch definiert als <5 % Knochenmarkblasten

MDB mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften:

  • IPSS-Score von INT-2 oder höher
  • IPSS-Score von INT-1 mit lebensbedrohlichen Zytopenien, einschließlich solcher, die im Allgemeinen mehr als wöchentliche Transfusionen erfordern

NHLs (einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, lymphoblastischem Lymphom, Burkitt-Lymphom, peripherem T-Zell-Lymphom und NK- oder NK-T-Zell-Lymphom), die rezidiviert/refraktär ODER in CR2 oder darüber sind

  • Ausreichende Endorganfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Keine weiteren Kontraindikationen für HSCT
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Verfügbarkeit geeigneter HLA-identischer verwandter oder nicht verwandter hämatopoetischer Stammzellspender
  • Verfügbarkeit eines geeigneten teilweise HLA-fehlgepaarten (haploidentischen), verwandten Spenders ersten Grades im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Vorhandensein einer unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • HIV-positive Patienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (β-HCG+) oder stillen
  • Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als der Primärerkrankung
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Einschlusskriterien für Spender:

  • Spender und Empfänger müssen HLA-haploidentisch sein
  • Erfüllt institutionelle Auswahlkriterien und ist medizinisch spendentauglich
  • Fehlen des Empfänger-Anti-Spender-HLA-Antikörpers

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Spender und Empfänger sind HLA-identisch
  • Hat dem Empfänger keine Blutprodukte gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Spender ersten Grades
Jeder Patient erhält ein Transplantat von einem Spender nicht ersten Grades im Alter von ≤40 Jahren
Arzneimittel: Cytarabin
4 mg/m2/Tag verabreicht IV Tag -10 bis -9.
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg/Tag verabreicht IV Tag -8 bis -6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1,8 g/m2/Tag verabreicht IV Tag -5 bis -4.
Arzneimittel: Me-CCNU
250 mg/m2 einmal oral verabreicht am Tag -3.
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
1,5 mg/kg/Tag verabreicht IV Tag -5 bis -2.
Verfahren: Allogene HSCT
Tag 0
Arzneimittel: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/Tag intravenös verabreicht ab Tag -7, Ziel: 200-300ng/ml. Üblicherweise im zweiten Monat verjüngt und im neunten Monat nach der Transplantation mit vollständigem Entzug beendet.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500 mg/Tag ab Tag –9 intravenös verabreicht, endete mit vollständigem Absetzen am Tag +100.
Arzneimittel: MTX
15 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag +1, 10 mg/m2 an Tag +3, +6 und +9.
Aktiver Komparator: Spender ersten Grades
Jeder Patient erhält ein Transplantat von einem Spender ersten Grades im Alter von > 50 Jahren
Arzneimittel: Cytarabin
4 mg/m2/Tag verabreicht IV Tag -10 bis -9.
Arzneimittel: Busulfan
3,2 mg/kg/Tag verabreicht IV Tag -8 bis -6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1,8 g/m2/Tag verabreicht IV Tag -5 bis -4.
Arzneimittel: Me-CCNU
250 mg/m2 einmal oral verabreicht am Tag -3.
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
1,5 mg/kg/Tag verabreicht IV Tag -5 bis -2.
Verfahren: Allogene HSCT
Tag 0
Arzneimittel: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/Tag intravenös verabreicht ab Tag -7, Ziel: 200-300ng/ml. Üblicherweise im zweiten Monat verjüngt und im neunten Monat nach der Transplantation mit vollständigem Entzug beendet.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
500 mg/Tag ab Tag –9 intravenös verabreicht, endete mit vollständigem Absetzen am Tag +100.
Arzneimittel: MTX
15 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag +1, 10 mg/m2 an Tag +3, +6 und +9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Nichtrückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen oder Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.
2 Jahre
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle Patienten werden von Tag 0 bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Patientenbewertung nachverfolgt. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum letzten Datum, an dem sie untersucht wurden, zensiert und als frei von Rückfall oder Progression eingestuft.

GRFS ist definiert als Überleben ohne Anzeichen von Rückfall/Progression, aGVHD Grad III bis IV und cGVHD, die eine systemische Therapie erfordert.
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: 2 Jahre
Datum des Symptombeginns, maximaler klinischer Grad sowie Daten und Art der Behandlung werden aufgezeichnet. Die Daten des Symptombeginns einer akuten GVHD Grad II oder höher und einer akuten GVHD Grad III-IV werden aufgezeichnet.
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Datum des Symptombeginns, maximaler klinischer Grad sowie Daten und Art der Behandlung werden aufgezeichnet. Daten des Symptombeginns von chronischer GVHD und schwerer chronischer GVHD werden aufgezeichnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Luo, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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