肝切除中の高乳酸血症を予防および治療するための炭酸水素ナトリウムリンゲル液
2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
肝切除中の高乳酸血症を予防および治療するための重炭酸ナトリウムリンゲル液：多施設、無作為化および対照研究
さまざまな理由により、肝切除を受ける患者の乳酸レベルが急激に上昇し、高乳酸血症を引き起こし、心拍出量の減少、血中カリウムの上昇、およびカテコールアミンとインスリンへの反応を引き起こします。肝機能の回復、免疫機能の低下、入院の長期化。
炭酸水素ナトリウムリンゲル注射液には乳酸が含まれていません。
HCO3- は体液中の酸塩基中和により代謝され、90% が CO2 形態で、呼吸によって体外に排泄され、10% の HCO3- のみが腎臓で代謝され、肝臓の代謝の負担がありません。
Cl- の生理的濃度により、過塩素酸アシドーシスと腎臓の損傷が回避されます。 Ca2+ と Mg2+ の生理的濃度は、体の電解質バランスを維持し、ストレス関連の不整脈を軽減するのに役立ちます。この研究の円滑な発展は、術中の体液管理戦略の改善、患者の術中組織灌流の改善、体の酸塩基と電解質のバランスの維持に役立ちます。 、術後の腎臓の損傷を軽減し、患者の生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、設計仕様、大規模なサンプル、多施設、無作為化および制御された方法で高品質の臨床研究を実施することを目的としています。
2020年10月9日から2022年10月9日まで、全身麻酔下で肝切除手術を受ける参加者を募集します。
参加者は、重炭酸ナトリウム リンゲル液またはコントロール (酢酸リンゲル液) を受け取るために、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
ランダム化シーケンスはコンピューターで生成され、ランダム化はブロックで実行され、参加センターに従って層別化されます。
手術室に入った後、2つのグループを重炭酸ナトリウムリンゲル液または酢酸リンゲル液(30分、8ml/kg)で前拡張した。
手術が開始された後、2 つのグループの参加者は、手術中 4 ～ 5 ml/kg/h のリンゲル液で維持されました。
術中の血液ガス指数（ただし、これらのデータに限定されません）が記録されます。
同時に、他の日付も記録されます。各患者の参加は 1 か月間を予定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Gao, PHD
- 電話番号：0086-15209225834
- メール：gaowei2906@xjtufh.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Wang, PHD
- 電話番号：0086-18049286968
- メール：dr.wangqiang@139.com
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、0931730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Yatao Liu, MD
- 電話番号：0086-18152107860
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副調査官：
- Yatao Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、0371450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xihua Lu, MD
- 電話番号：0086-18539965618
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副調査官：
- Xihua Lu, MD
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Zhengzhou、Henan、中国、0371450008
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- jiaqiang zhang, PHD
- 電話番号：0086-13937121360
-
副調査官：
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、0971810001
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospita
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コンタクト：
- Zhen Jia, MD
- 電話番号：0086-13519702706
-
副調査官：
- Zhen Jia, MD
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、029710068
- 募集
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Rui Yang, MD
- 電話番号：0086-13572135219
-
副調査官：
- Rui Yang, MD
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、0991830001
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Guiping Xu, PHD
- 電話番号：0086-13669988366
-
副調査官：
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、0991830054
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Yi Hong, PHD
- 電話番号：0086-13009620188
-
副調査官：
- Yi Hong, PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での選択的肝手術の患者
- 年齢 > 18 歳、BMI 18 - 40 kg/m2、米国麻酔学会 (ASA) グレード I - III の間
- -インフォームドコンセントを理解し、署名し、介入と評価に協力する能力
除外基準:
- 腎機能異常：血中クレアチニン（Cr）および/または尿素窒素（BUN）＞正常値の上限；根底にある腎疾患のある患者;先天性腎奇形の患者。
- 呼吸不全の患者では、動脈血酸素分圧 (PaO2) < 60 mmHg、または二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 50mmHg を伴う;血中酸素飽和度 (SpO2) < 90%。
- -スクリーニング期間の前6か月以内の心筋梗塞の病歴;重度の循環器または呼吸器疾患の病歴;自己免疫疾患の病歴;正確に表現できない精神疾患または神経障害の患者。てんかんの既往歴のある患者;肺水腫またはうっ血性心不全の患者。
- 重度の高カルシウム血症 (Ca2+ > 2.75 mmol/L)、高ナトリウム血症 (Na+ > 155 mmol/L)、高カリウム血症 (K+ > 5.5 mmol/L)、高塩素血症 (Cl- > 110 mmol/L)、高マグネシウム (Mg2+ > 1.25 mmol/L) ）。
- 甲状腺機能低下症の既往歴のある患者;妊娠中または授乳中の女性。
- 輸血の有害反応の既往歴のある患者;輸血を拒否する人。
- -この研究への入院前3か月以内の他の臨床研究への参加。
- 研究者は、それを含めるのは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRSグループ
手術室に入った後、この群は重炭酸ナトリウムリンゲル液で前拡張し（30分、8ml/kg）、手術中は4～5ml/kg/hの重炭酸ナトリウムリンゲル液で維持した。
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参加者が手術室に入った後、橈骨動脈の穿刺とカテーテル挿入が行われました。
無酸素状態の血液ガスを基本値とした。
上肢の 1 つに末梢静脈アクセスを確立し、2 つのグループを重炭酸ナトリウムリンゲル液または酢酸リンゲル液で事前に拡張しました (30 分、8 ml/kg)。
腹腔鏡手術の場合、気腹の確立から 10 分後に PaCO2 値を 35 ～ 45 mmHg に調整します。
手術が開始された後、2 つのグループの参加者は、手術中 4 ～ 5 ml/kg/h のリンゲル液で維持されました。
手術中の気管挿管後、1時間ごとに血液ガスを測定し、最後の血液ガスは皮膚を縫合したときに測定した。
血液ガスのpHが
他の名前：
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実験的：アルスグループ
手術室に入った後、このグループは酢酸リンゲル液で事前に拡張され（30分、8ml/kg）、手術中は4～5ml/kg/hの酢酸リンゲル液で維持された。
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参加者が手術室に入った後、橈骨動脈の穿刺とカテーテル挿入が行われました。
無酸素状態の血液ガスを基本値とした。
上肢の 1 つに末梢静脈アクセスを確立し、2 つのグループを重炭酸ナトリウムリンゲル液または酢酸リンゲル液で事前に拡張しました (30 分、8 ml/kg)。
腹腔鏡手術の場合、気腹の確立から 10 分後に PaCO2 値を 35 ～ 45 mmHg に調整します。
手術が開始された後、2 つのグループの参加者は、手術中 4 ～ 5 ml/kg/h のリンゲル液で維持されました。
手術中の気管挿管後、1時間ごとに血液ガスを測定し、最後の血液ガスは皮膚を縫合したときに測定した。
血液ガスのpHが
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中高乳酸血症の発生率
時間枠：手術中
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診断基準：Lac≧2mmol/L、pH≦7.35、HCO3-≦20mmol/L、PaCO2
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ガス指数障害の発生率
時間枠：手術中
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手術中は毎時間血液ガスをモニターし、術中の血液ガス指数障害の発生率を記録した。
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手術中
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術後急性腎障害の発生率
時間枠：術後2日目
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手術後48時間以内の急性腎障害の発生率が記録されました
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術後2日目
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術後合併症の発生率
時間枠：術後30日目
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術後合併症：心血管合併症。肺合併症;感染合併症;その他の合併症
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang, PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (予想される)
2022年10月9日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2020LSK-071
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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