Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonat Ringers løsning for å forebygge og behandle hyperlaktacidemi under hepatektomi

17. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbikarbonat Ringers løsning for forebygging og behandling av hyperlaktacidemi under hepatektomi: en multisenter, randomisert og kontrollert studie

En rekke årsaker fører til en kraftig økning i melkesyrenivået hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon, samtidig som det fører til hypermelkesyreemi, noe som resulterer i redusert hjertevolum, økt blodkalium og respons på katekolaminer og insulin Skade, økt risiko for nyreskade, dårlig utvinning av leverfunksjon, nedsatt immunforsvar og lengre sykehusopphold. Natriumbikarbonat Ringer-injeksjon inneholder ikke melkesyre. HCO3- metaboliseres ved syre-basenøytralisering i kroppsvæsker, og 90% er CO2. Formen skilles ut fra kroppen ved å puste, og kun 10% HCO3- metaboliseres av nyrene, uten belastningen av levermetabolismen. Fysiologisk konsentrasjon av Cl- unngår perklorsyreacidose og nyreskade; fysiologisk konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ bidrar til å opprettholde kroppens elektrolyttbalanse og redusere stressrelatert arytmi. Den jevne utviklingen av denne studien vil bidra til å foredle den intraoperative væskebehandlingsstrategien, forbedre pasientens intraoperative vevsperfusjon, opprettholde kroppens syre-base- og elektrolyttbalanse , redusere postoperativ nyreskade, og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en klinisk forskning av høy kvalitet med designspesifikasjoner, stort utvalg, multisenter, randomiserte og kontrollerte metoder. Fra 9. oktober 2020 til 9. oktober 2022 vil deltakere som gjennomgår en hepatektomioperasjon under generell anestesi rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta natriumbikarbonat Ringers løsning eller kontroll (Acetat Ringers løsning). Randomiseringssekvensen vil være datagenerert, og randomisering vil bli utført i blokker og vil bli stratifisert i henhold til deltakende senter. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet ble de to gruppene forhåndsutvidet med natriumbikarbonat Ringer eller acetat Ringer (30 min, 8 ml/kg). Etter at operasjonen startet ble de to gruppene med deltakere opprettholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers løsning under operasjonen. Blodgassindeks (men er ikke begrenset til disse dataene) ved intraoperativ vil bli registrert. Samtidig vil andre datoer bli registrert. Hver pasients deltakelse er planlagt til 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

484

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18152107860
        • Underetterforsker:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18539965618
        • Underetterforsker:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450008
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13937121360
        • Underetterforsker:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 0971810001
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefonnummer: 0086-13519702706
        • Underetterforsker:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Yang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13572135219
        • Underetterforsker:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830001
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13669988366
        • Underetterforsker:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830054
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ta kontakt med:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13009620188
        • Underetterforsker:
          • Yi Hong, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter for selektiv leverkirurgi under generell anestesi
  2. Alder > 18 år，BMI 18 - 40 kg/m2，American Society of Anesthesiologists (ASA) grad er mellom I - III
  3. Evne til å forstå, signere informert samtykke og samarbeide med intervensjonen og evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal nyrefunksjon: blodkreatinin (Cr) og/eller ureanitrogen (BUN)> øvre grense for normalverdi; Pasienter med underliggende nyresykdom; pasienter med medfødte nyremisdannelser.
  2. Hos pasienter med respirasjonssvikt, arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) < 60 mmHg, eller ledsaget av partialtrykk for karbondioksid (PaCO2)> 50 mmHg; oksygenmetning i blodet (SpO2) < 90 %.
  3. En historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningsperioden; historie med alvorlige sirkulasjons- eller luftveissykdommer; historie med autoimmune sykdommer; pasienter med psykiske lidelser eller nevrologiske lidelser som ikke kan uttrykkes nøyaktig; pasienter med en historie med epilepsi; pasienter med lungeødem eller kongestiv hjertesvikt.
  4. Alvorlig hyperkalsemi (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatremi (Na+ > 155 mmol/L), hyperkalemi (K+ > 5,5 mmol/L), hyperkloremi (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
  5. Pasienter med en historie med hypotyreose; gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med en historie med uønskede blodtransfusjonsreaksjoner; de som nekter blodoverføring.
  7. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien.
  8. Utforskeren anser det som lite egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRS gruppe
Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet ble denne gruppen forhåndsutvidet med natriumbikarbonatringer-løsning (30 min, 8 ml/kg), og opprettholdt med 4-5 ml/kg/t natriumbikarbonatringer-løsning under operasjonen.
Legemiddel: Natriumbikarbonat Ringers løsning
Etter at deltakerne kom inn på operasjonssalen ble det utført radial arteriepunktur og kateterisering. Blodgassen i ikke-oksygentilstand ble brukt som grunnverdi. En perifer venøs tilgang ble etablert i den ene overekstremiteten, og de to gruppene ble forhåndsdilatert med natriumbikarbonat Ringers løsning eller acetat Ringers løsning (30 min, 8 ml/kg). For laparoskopisk kirurgi, juster PaCO2-verdien til 35-45 mmHg igjen 10 minutter etter etableringen av pneumoperitoneum. Etter at operasjonen startet ble de to gruppene med deltakere opprettholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers løsning under operasjonen. Blodgass ble målt hver time etter trakeal intubasjon under operasjonen, og siste blodgassen ble målt når huden ble suturert. Når blodgassen pH
Andre navn:
  • Acetat Ringers løsning
Eksperimentell: ARS-gruppen
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen ble denne gruppen forhåndsdilatert med ringer-acetatløsning (30 min, 8 ml/kg), og opprettholdt med 4-5 ml/kg/t ringer-acetatløsning under operasjonen.
Legemiddel: Natriumbikarbonat Ringers løsning
Etter at deltakerne kom inn på operasjonssalen ble det utført radial arteriepunktur og kateterisering. Blodgassen i ikke-oksygentilstand ble brukt som grunnverdi. En perifer venøs tilgang ble etablert i den ene overekstremiteten, og de to gruppene ble forhåndsdilatert med natriumbikarbonat Ringers løsning eller acetat Ringers løsning (30 min, 8 ml/kg). For laparoskopisk kirurgi, juster PaCO2-verdien til 35-45 mmHg igjen 10 minutter etter etableringen av pneumoperitoneum. Etter at operasjonen startet ble de to gruppene med deltakere opprettholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers løsning under operasjonen. Blodgass ble målt hver time etter trakeal intubasjon under operasjonen, og siste blodgassen ble målt når huden ble suturert. Når blodgassen pH
Andre navn:
  • Acetat Ringers løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hyperlaktacidemi
Tidsramme: Under operasjonen
Diagnostiske kriterier: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av blodgassindeksforstyrrelse
Tidsramme: Under operasjonen
Blodgass ble overvåket hver time under operasjonen og forekomsten av intraoperativ blodgassindeksforstyrrelse ble registrert
Under operasjonen
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Forekomsten av akutt nyreskade innen 48 timer etter operasjonen ble registrert
Dag 2 etter operasjonen
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
postoperative komplikasjoner: kardiovaskulære komplikasjoner; lungekomplikasjoner; infeksjonskomplikasjoner; andre komplikasjoner
Dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2020LSK-071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumbikarbonat Ringers løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere