Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci a léčbu hyperlaktacidémie během hepatektomie
17. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ringerův roztok bikarbonátu sodného pro prevenci a léčbu hyperlaktacidémie během hepatektomie: multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie
Různé důvody vedou k prudkému zvýšení hladiny kyseliny mléčné u pacientů podstupujících resekci jater, zatímco vede k hyperlaktické acidémii, což má za následek snížení srdečního výdeje, zvýšenou hladinu draslíku v krvi a reakci na katecholaminy a inzulín Poškození, zvýšené riziko poškození ledvin, špatné obnovení funkce jater, snížená imunitní funkce a prodloužený pobyt v nemocnici.
Ringer injekce bikarbonátu sodného neobsahuje kyselinu mléčnou.
HCO3- se metabolizuje acidobazickou neutralizací v tělesných tekutinách a 90 % tvoří CO2 Forma se z těla vylučuje dýcháním a pouze 10 % HCO3- se metabolizuje ledvinami, bez zátěže jaterního metabolismu.
Fyziologická koncentrace Cl- zabraňuje chlorné acidóze a poškození ledvin; fyziologická koncentrace Ca2+ a Mg2+ pomáhá udržovat rovnováhu elektrolytů v těle a snižovat arytmii související se stresem. Hladký vývoj této studie pomůže zdokonalit intraoperační strategii hospodaření s tekutinami, zlepšit perfuzi intraoperační tkáně pacienta, udržovat acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu v těle snížit pooperační poškození ledvin a zlepšit kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má za cíl provést vysoce kvalitní klinický výzkum s designovými specifikacemi, velkým vzorkem, multicentrickými, randomizovanými a kontrolovanými metodami.
Od 9. října 2020 do 9. října 2022 budou přijímáni účastníci podstupující operaci hepatektomie v celkové anestezii.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali Ringerův roztok nebo kontrolu (acetát Ringerův roztok).
Randomizační sekvence bude generována počítačem a randomizace bude provedena v blocích a bude stratifikována podle zúčastněných center.
Po vstupu na operační sál byly obě skupiny předem dilatovány bikarbonátem sodným Ringer nebo acetátem Ringerem (30 min, 8 ml/kg).
Po zahájení operace byly dvě skupiny účastníků během operace udržovány s 4-5 ml/kg/h Ringerova roztoku.
Index krevních plynů (ale neomezuje se na tyto údaje) během operace bude zaznamenán.
Zároveň budou zaznamenány další termíny. Účast každého pacienta je plánována na 1 měsíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
484
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Gao, PHD
- Telefonní číslo: 0086-15209225834
- E-mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiang Wang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 0931730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yatao Liu, MD
- Telefonní číslo: 0086-18152107860
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 0371450003
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xihua Lu, MD
- Telefonní číslo: 0086-18539965618
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 0371450008
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- jiaqiang zhang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-13937121360
-
Dílčí vyšetřovatel:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 0971810001
- Nábor
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Kontakt:
- Zhen Jia, MD
- Telefonní číslo: 0086-13519702706
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 029710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rui Yang, MD
- Telefonní číslo: 0086-13572135219
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 0991830001
- Nábor
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guiping Xu, PHD
- Telefonní číslo: 0086-13669988366
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 0991830054
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Yi Hong, PHD
- Telefonní číslo: 0086-13009620188
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Hong, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro selektivní operaci jater v celkové anestezii
- Věk > 18 let, BMI 18 - 40 kg/m2, stupně ASA (American Society of Anesthesiologists) jsou mezi I - III
- Schopnost porozumět, podepsat informovaný souhlas a spolupracovat při intervenci a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce ledvin：kreatinin v krvi (Cr) a/nebo močovinový dusík (BUN)> horní hranice normální hodnoty; Pacienti se základním onemocněním ledvin; pacientů s vrozenými vadami ledvin.
- U pacientů s respiračním selháním je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 60 mmHg nebo doprovázený parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2)> 50 mmHg; saturace krve kyslíkem (SpO2) < 90 %.
- Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před obdobím screeningu; anamnéza závažných oběhových nebo respiračních onemocnění; anamnéza autoimunitních onemocnění; pacienti s duševním onemocněním nebo neurologickými poruchami, které nelze přesně vyjádřit; pacienti s anamnézou epilepsie; pacientů s plicním edémem nebo městnavým srdečním selháním.
- Těžká hyperkalcémie (Ca2+ > 2,75 mmol/l), hypernatrémie (Na+ > 155 mmol/l), hyperkalémie (K+ > 5,5 mmol/l), hyperchloremie (Cl- > 110 mmol/l), hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/l ).
- Pacienti s hypotyreózou v anamnéze; těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na krevní transfuzi; kteří odmítají krevní transfuze.
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před přijetím do této studie.
- Vyšetřovatel to považuje za nevhodné k zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BRS
Po vstupu na operační sál byla tato skupina předem dilatována Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného (30 min, 8 ml/kg) a udržována 4-5 ml/kg/h Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného během operace.
|
Po vstupu účastníků na operační sál byla provedena punkce radiální tepny a katetrizace.
Jako základní hodnota byl použit krevní plyn v nekyslíkovém stavu.
V jedné horní končetině byl zaveden periferní žilní přístup a dvě skupiny byly předem dilatovány Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného nebo Ringerovým roztokem octanu (30 min, 8 ml/kg).
Při laparoskopické operaci upravte hodnotu PaCO2 znovu na 35-45 mmHg 10 minut po vytvoření pneumoperitonea.
Po zahájení operace byly dvě skupiny účastníků během operace udržovány s 4-5 ml/kg/h Ringerova roztoku.
Krevní plyn byl měřen každou hodinu po tracheální intubaci během operace a poslední krevní plyn byl měřen, když byla kůže sešita.
Při pH krevního plynu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ARS
Po vstupu na operační sál byla tato skupina předem dilatována acetátovým Ringerovým roztokem (30 min, 8 ml/kg) a udržována 4-5 ml/kg/h acetátovým Ringerovým roztokem během operace.
|
Po vstupu účastníků na operační sál byla provedena punkce radiální tepny a katetrizace.
Jako základní hodnota byl použit krevní plyn v nekyslíkovém stavu.
V jedné horní končetině byl zaveden periferní žilní přístup a dvě skupiny byly předem dilatovány Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného nebo Ringerovým roztokem octanu (30 min, 8 ml/kg).
Při laparoskopické operaci upravte hodnotu PaCO2 znovu na 35-45 mmHg 10 minut po vytvoření pneumoperitonea.
Po zahájení operace byly dvě skupiny účastníků během operace udržovány s 4-5 ml/kg/h Ringerova roztoku.
Krevní plyn byl měřen každou hodinu po tracheální intubaci během operace a poslední krevní plyn byl měřen, když byla kůže sešita.
Při pH krevního plynu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hyperlaktacidémie
Časové okno: Během operace
|
Diagnostická kritéria: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruchy indexu krevních plynů
Časové okno: Během operace
|
Během operace byly každou hodinu sledovány krevní plyny a byl zaznamenáván výskyt peroperační poruchy indexu krevních plynů
|
Během operace
|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: 2. den po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt akutního poškození ledvin do 48 hodin po operaci
|
2. den po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30. den po operaci
|
pooperační komplikace: kardiovaskulární komplikace; plicní komplikace; infekční komplikace; jiné komplikace
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
9. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2020LSK-071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy