Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldat a hyperlactacidemia megelőzésére és kezelésére hepatektómia alatt
2021. augusztus 17. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldat a hyperlactacidemia megelőzésére és kezelésére hepatektómia során: többközpontú, randomizált és kontrollált vizsgálat
Különféle okok vezetnek a májreszekción átesett betegek tejsavszintjének meredek emelkedéséhez, miközben hipertejsav-acidémiához vezet, ami csökkent perctérfogathoz, emelkedett vér káliumszinthez, valamint katekolaminokra és inzulinra adott válaszreakcióhoz vezet. Károsodás, fokozott vesekárosodás kockázata, rossz a májfunkció helyreállítása, az immunrendszer csökkenése és a hosszabb kórházi tartózkodás.
A nátrium-hidrogén-karbonát Ringer injekció nem tartalmaz tejsavat.
A HCO3- a testnedvekben sav-bázis közömbösítéssel metabolizálódik, 90%-a pedig CO2. A forma légzéssel ürül ki a szervezetből, és csak 10%-a HCO3- metabolizálódik a vesén keresztül, a máj anyagcseréjének megterhelése nélkül.
A Cl élettani koncentrációja elkerüli a perklór-acidózist és a vesekárosodást; A Ca2+ és Mg2+ fiziológiás koncentrációja segít fenntartani a szervezet elektrolit-egyensúlyát és csökkenti a stressz okozta aritmiát. A tanulmány zökkenőmentes kidolgozása segít finomítani az intraoperatív folyadékkezelési stratégiát, javítja a beteg intraoperatív szöveti perfúzióját, fenntartja a szervezet sav-bázis és elektrolit egyensúlyát. , csökkenti a posztoperatív vesekárosodást, és javítja a beteg életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány magas színvonalú klinikai kutatást kíván végezni tervezési specifikációkkal, nagy mintával, többközpontú, randomizált és ellenőrzött módszerekkel.
2020. október 9-től 2022. október 9-ig az általános érzéstelenítésben hepatektómiás műtéten átesett résztvevőket toborozzák.
A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy kapjanak nátrium-hidrogén-karbonát Ringer-oldatot vagy kontrollt (Ringer-acetát-oldatot).
A randomizációs szekvenciát számítógéppel állítják elő, és a véletlenszerűsítést blokkokban hajtják végre, és a résztvevő központok szerint rétegzik.
A műtőbe való belépés után a két csoportot előtágítottuk nátrium-bikarbonát Ringerrel vagy acetát Ringerrel (30 perc, 8 ml/kg).
A műtét megkezdése után a résztvevők két csoportját 4-5 ml/kg/h Ringer-oldattal tartottuk fenn a műtét alatt.
Az intraoperatív vérgáz index (de nem korlátozódik ezekre az adatokra) rögzítésre kerül.
Ezzel egyidejűleg más dátumokat is rögzítenek. Minden beteg részvétele 1 hónapra van ütemezve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
484
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Gao, PHD
- Telefonszám: 0086-15209225834
- E-mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiang Wang, PHD
- Telefonszám: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 0931730000
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yatao Liu, MD
- Telefonszám: 0086-18152107860
-
Alkutató:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 0371450003
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xihua Lu, MD
- Telefonszám: 0086-18539965618
-
Alkutató:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 0371450008
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jiaqiang zhang, PHD
- Telefonszám: 0086-13937121360
-
Alkutató:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 0971810001
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Jia, MD
- Telefonszám: 0086-13519702706
-
Alkutató:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710068
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Yang, MD
- Telefonszám: 0086-13572135219
-
Alkutató:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 0991830001
- Toborzás
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Guiping Xu, PHD
- Telefonszám: 0086-13669988366
-
Alkutató:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 0991830054
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Hong, PHD
- Telefonszám: 0086-13009620188
-
Alkutató:
- Yi Hong, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szelektív májműtéten végzett betegek általános érzéstelenítésben
- 18 év feletti, BMI 18-40 kg/m2, Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozata I-III.
- Képes megérteni, aláírni a tájékozott beleegyezést és együttműködni a beavatkozással és az értékeléssel
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes vesefunkció: vér kreatinin (Cr) és/vagy karbamid-nitrogén (BUN)> a normál érték felső határa; vesebetegségben szenvedő betegek; veleszületett vesefejlődési rendellenességben szenvedő betegek.
- Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az artériás vér oxigén parciális nyomása (PaO2) < 60 Hgmm, vagy kíséri szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) > 50 Hgmm; a vér oxigénszaturációja (SpO2) < 90%.
- Szívinfarktus a kórelőzményben a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül; súlyos keringési vagy légúti betegségek anamnézisében; autoimmun betegségek anamnézisében; olyan mentális betegségben vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akiket nem lehet pontosan kifejezni; epilepsziás betegek anamnézisében; tüdőödémában vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Súlyos hypercalcaemia (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatraemia (Na+ > 155 mmol/L), hyperkalaemia (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchloraemia (Cl- > 110 mmol/L), hipermagnézium (Mg2+ > 1,25 mmol/L) ).
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel; terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nemkívánatos vérátömlesztési reakciók szerepeltek; akik megtagadják a vérátömlesztést.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül.
- A nyomozó alkalmatlannak tartja a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRS csoport
Ezt a csoportot a műtőbe való belépés után nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldattal (30 perc, 8 ml/kg) előtágítottuk, és a műtét alatt 4-5 ml/kg/h nátrium-hidrogén-karbonát Ringer oldattal tartottuk fenn.
|
Miután a résztvevők beléptek a műtőbe, radiális artéria punkciót és katéterezést végeztek.
Alapértékként a nem oxigén állapotú vérgázt használtuk.
Az egyik felső végtagon perifériás vénás hozzáférést létesítettünk, és a két csoportot nátrium-hidrogén-karbonátos Ringer oldattal vagy acetát Ringer oldattal (30 perc, 8 ml/kg) előtágítottuk.
Laparoszkópos műtét esetén a pneumoperitoneum felállítása után 10 perccel ismét állítsa be a PaCO2 értéket 35-45 Hgmm-re.
A műtét megkezdése után a résztvevők két csoportját 4-5 ml/kg/h Ringer-oldattal tartottuk fenn a műtét alatt.
A műtét során a légcső intubálása után óránként mértek vérgázt, az utolsó vérgázt pedig a bőr varrásakor mérték.
Amikor a vérgáz pH-ja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARS csoport
A műtőbe való belépés után ezt a csoportot előtágítottuk acetát Ringer Ringer oldattal (30 perc, 8 ml/kg), és 4-5 ml/kg/h acetát Ringer oldattal tartottuk fenn a műtét alatt.
|
Miután a résztvevők beléptek a műtőbe, radiális artéria punkciót és katéterezést végeztek.
Alapértékként a nem oxigén állapotú vérgázt használtuk.
Az egyik felső végtagon perifériás vénás hozzáférést létesítettünk, és a két csoportot nátrium-hidrogén-karbonátos Ringer oldattal vagy acetát Ringer oldattal (30 perc, 8 ml/kg) előtágítottuk.
Laparoszkópos műtét esetén a pneumoperitoneum felállítása után 10 perccel ismét állítsa be a PaCO2 értéket 35-45 Hgmm-re.
A műtét megkezdése után a résztvevők két csoportját 4-5 ml/kg/h Ringer-oldattal tartottuk fenn a műtét alatt.
A műtét során a légcső intubálása után óránként mértek vérgázt, az utolsó vérgázt pedig a bőr varrásakor mérték.
Amikor a vérgáz pH-ja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hyperlactacidemia előfordulása
Időkeret: A művelet során
|
Diagnosztikai kritériumok: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
|
A művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérgáz index zavar előfordulása
Időkeret: A művelet során
|
A műtét során óránként ellenőriztük a vérgázt, és rögzítettük az intraoperatív vérgáz index zavar előfordulását
|
A művelet során
|
|
A posztoperatív akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 2. nap a műtét után
|
Feljegyezték az akut vesekárosodás előfordulását a műtét után 48 órán belül
|
2. nap a műtét után
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
|
posztoperatív szövődmények: kardiovaszkuláris szövődmények; tüdőszövődmények; fertőzési szövődmények; egyéb szövődmények
|
A műtét utáni 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2020LSK-071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .