碳酸氢钠林格氏液防治肝切除术中高乳酸血症
2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
碳酸氢钠林格液预防和治疗肝切除术中高乳酸血症的多中心、随机对照研究
多种原因导致肝切除患者体内乳酸水平急剧升高，同时导致高乳酸血症，导致心输出量下降、血钾升高、对儿茶酚胺和胰岛素的反应受损、肾脏受损风险增加、不良肝功能恢复，免疫功能下降，住院时间延长。
碳酸氢钠林格注射液不含乳酸。
HCO3-在体液中通过酸碱中和代谢，90%以CO2的形式通过呼吸排出体外，只有10%的HCO3-由肾脏代谢，没有肝脏代谢的负担。
生理浓度的Cl-避免高氯酸中毒和肾脏损害； Ca2+和Mg2+的生理浓度有助于维持机体电解质平衡，减少应激性心律失常。本研究的顺利开展将有助于细化术中液体管理策略，改善患者术中组织灌注，维持机体酸碱和电解质平衡，减少术后肾脏损害，提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究拟开展一项设计规范、大样本、多中心、随机对照的高质量临床研究。
2020年10月9日至2022年10月9日，将招募在全身麻醉下进行肝切除手术的参与者。
将以 1:1 的比例随机分配参与者接受碳酸氢钠林格溶液或对照（醋酸盐林格溶液）。
随机化序列将由计算机生成，随机化将分块进行，并根据参与中心进行分层。
进入手术室后，两组均采用碳酸氢钠林格或醋酸林格预扩张术（30 min，8 ml/kg）。
手术开始后，两组受试者在手术过程中均维持4～5 ml/kg/h的林格氏液。
记录术中的血气指标（但不限于这些数据）。
同时记录其他日期。每位患者的参与时间定为1个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
484
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Gao, PHD
- 电话号码：0086-15209225834
- 邮箱：gaowei2906@xjtufh.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qiang Wang, PHD
- 电话号码：0086-18049286968
- 邮箱：dr.wangqiang@139.com
学习地点
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、0931730000
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
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接触：
- Yatao Liu, MD
- 电话号码：0086-18152107860
-
副研究员：
- Yatao Liu, MD
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、0371450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Xihua Lu, MD
- 电话号码：0086-18539965618
-
副研究员：
- Xihua Lu, MD
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Zhengzhou、Henan、中国、0371450008
- 招聘中
- Henan provincial people's hospital
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接触：
- jiaqiang zhang, PHD
- 电话号码：0086-13937121360
-
副研究员：
- jiaqiang zhang, PHD
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、0971810001
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospita
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接触：
- Zhen Jia, MD
- 电话号码：0086-13519702706
-
副研究员：
- Zhen Jia, MD
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、029710068
- 招聘中
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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接触：
- Rui Yang, MD
- 电话号码：0086-13572135219
-
副研究员：
- Rui Yang, MD
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、0991830001
- 招聘中
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
接触：
- Guiping Xu, PHD
- 电话号码：0086-13669988366
-
副研究员：
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、0991830054
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
接触：
- Yi Hong, PHD
- 电话号码：0086-13009620188
-
副研究员：
- Yi Hong, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下选择性肝脏手术患者
- 年龄 > 18岁，BMI 18 - 40 kg/m2，美国麻醉医师协会（ASA）分级在I - III之间
- 能够理解、签署知情同意书并配合干预和评估
排除标准：
- 肾功能异常：血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）>正常值上限；患有潜在肾脏疾病的患者；先天性肾脏畸形患者。
- 呼吸衰竭患者，动脉血氧分压（PaO2）<60mmHg，或伴有二氧化碳分压（PaCO2）>50mmHg；血氧饱和度 (SpO2) < 90%。
- 筛选期前6个月内有心肌梗塞病史；严重循环系统或呼吸系统疾病史；自身免疫性疾病史；患有无法准确表达的精神疾病或神经系统疾病患者；有癫痫病史的患者；肺水肿或充血性心力衰竭患者。
- 严重高钙血症（Ca2+ > 2.75 mmol/L）、高钠血症（Na+ > 155 mmol/L）、高钾血症（K+ > 5.5 mmol/L）、高氯血症（Cl- > 110 mmol/L）、高镁血症（Mg2+ > 1.25 mmol/L ).
- 有甲状腺功能减退病史的患者；孕妇或哺乳期妇女。
- 有输血不良反应史的患者；那些拒绝输血的人。
- 入组本研究前3个月内参加过其他临床研究。
- 研究者认为不宜纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BRS集团
进入手术室后，本组用碳酸氢钠林格氏液预扩张（30 min，8 ml/kg），术中以4～5 ml/kg/h碳酸氢钠林格氏液维持。
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参与者进入手术室后，进行桡动脉穿刺和置管。
以无氧状态下的血气作为基础值。
一侧上肢建立外周静脉通路，两组均采用碳酸氢钠林格液或醋酸林格液预扩张（30 min，8 ml/kg）。
腹腔镜手术，气腹建立10分钟后再次调整PaCO2值至35-45mmHg。
手术开始后，两组受试者在手术过程中均维持4～5 ml/kg/h的林格氏液。
术中气管插管后每小时测一次血气，最后一次测血气时缝合皮肤。
当血气PH值
其他名称：
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实验性的：ARS集团
进入手术室后，本组用醋酸林格林格氏液预扩张（30 min，8 ml/kg），术中以4～5 ml/kg/h醋酸林格氏液维持。
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参与者进入手术室后，进行桡动脉穿刺和置管。
以无氧状态下的血气作为基础值。
一侧上肢建立外周静脉通路，两组均采用碳酸氢钠林格液或醋酸林格液预扩张（30 min，8 ml/kg）。
腹腔镜手术，气腹建立10分钟后再次调整PaCO2值至35-45mmHg。
手术开始后，两组受试者在手术过程中均维持4～5 ml/kg/h的林格氏液。
术中气管插管后每小时测一次血气，最后一次测血气时缝合皮肤。
当血气PH值
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中高乳酸血症的发生率
大体时间：手术过程中
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诊断标准：Lac≥2 mmol/L，pH≤7.35，HCO3-≤20 mmol/L，PaCO2
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血气指标紊乱的发生率
大体时间：手术过程中
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术中每小时监测一次血气，记录术中血气指标紊乱发生率
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手术过程中
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术后急性肾损伤的发生率
大体时间：术后第2天
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记录术后48h内急性肾损伤发生率
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术后第2天
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术后并发症发生率
大体时间：术后第30天
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术后并发症：心血管并发症；肺部并发症;感染并发症；其他并发症
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术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Qiang Wang, PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (预期的)
2022年10月9日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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