Раствор Рингера бикарбоната натрия для профилактики и лечения гиперлактацидемии во время гепатэктомии
17 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Раствор Рингера бикарбоната натрия для профилактики и лечения гиперлактацидемии во время гепатэктомии: многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование
К резкому повышению уровня молочной кислоты у больных, перенесших резекцию печени, приводят самые разные причины, что приводит к гиперлактат-ацидемии, что приводит к снижению сердечного выброса, повышению уровня калия в крови, реакции на катехоламины и инсулин Повреждения, повышенный риск поражения почек, плохой восстановление функции печени, снижение иммунной функции и длительное пребывание в стационаре.
Бикарбонат натрия для инъекций Рингера не содержит молочной кислоты.
HCO3- метаболизируется путем кислотно-щелочной нейтрализации в жидкостях организма, и 90% составляет CO2. Форма выводится из организма при дыхании, и только 10% HCO3- метаболизируется почками, без бремени печеночного метаболизма.
Физиологическая концентрация Cl- позволяет избежать хлорного ацидоза и поражения почек; физиологическая концентрация Ca2+ и Mg2+ помогает поддерживать электролитный баланс организма и уменьшить аритмию, связанную со стрессом. Плавное развитие этого исследования поможет уточнить стратегию интраоперационного управления жидкостью, улучшить интраоперационную перфузию тканей пациента, поддерживать кислотно-щелочной и электролитный баланс организма. , уменьшить послеоперационное повреждение почек и улучшить качество жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проведения высококачественного клинического исследования со спецификациями дизайна, большой выборкой, многоцентровыми, рандомизированными и контролируемыми методами.
С 9 октября 2020 г. по 9 октября 2022 г. будут набраны участники, перенесшие операцию по удалению печени под общим наркозом.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения раствора бикарбоната натрия Рингера или контроля (раствор ацетата Рингера).
Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером, а рандомизация будет выполняться блоками и будет стратифицирована в соответствии с участвующим центром.
После входа в операционную две группы предварительно расширили с помощью бикарбоната натрия Рингера или ацетата Рингера (30 мин, 8 мл/кг).
После начала операции двум группам участников во время операции вводили 4-5 мл/кг/ч раствора Рингера.
Индекс газов крови (но не ограничиваясь этими данными) во время операции будет регистрироваться.
При этом будут записываться и другие даты. Участие каждого пациента рассчитано на 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
484
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Gao, PHD
- Номер телефона: 0086-15209225834
- Электронная почта: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiang Wang, PHD
- Номер телефона: 0086-18049286968
- Электронная почта: dr.wangqiang@139.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 0931730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Yatao Liu, MD
- Номер телефона: 0086-18152107860
-
Младший исследователь:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 0371450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xihua Lu, MD
- Номер телефона: 0086-18539965618
-
Младший исследователь:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 0371450008
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- jiaqiang zhang, PHD
- Номер телефона: 0086-13937121360
-
Младший исследователь:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 0971810001
- Рекрутинг
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Контакт:
- Zhen Jia, MD
- Номер телефона: 0086-13519702706
-
Младший исследователь:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 029710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Rui Yang, MD
- Номер телефона: 0086-13572135219
-
Младший исследователь:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 0991830001
- Рекрутинг
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Guiping Xu, PHD
- Номер телефона: 0086-13669988366
-
Младший исследователь:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 0991830054
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Контакт:
- Yi Hong, PHD
- Номер телефона: 0086-13009620188
-
Младший исследователь:
- Yi Hong, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для селективной хирургии печени под общей анестезией
- Возраст > 18 лет, ИМТ 18–40 кг/м2, класс Американского общества анестезиологов (ASA) находится между I–III
- Способность понимать, подписывать информированное согласие и сотрудничать с вмешательством и оценкой
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек: креатинин крови (Cr) и/или азот мочевины (BUN) > верхней границы нормы; Пациенты с сопутствующим заболеванием почек; больные с врожденными пороками развития почек.
- У пациентов с дыхательной недостаточностью парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) < 60 мм рт. ст. или в сочетании с парциальным давлением углекислого газа (PaCO2) > 50 мм рт. ст.; насыщение крови кислородом (SpO2) < 90%.
- История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до периода скрининга; История тяжелых сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний; история аутоиммунных заболеваний; пациенты с психическими заболеваниями или неврологическими расстройствами, которые не могут быть точно выражены; пациенты с эпилепсией в анамнезе; пациентов с отеком легких или застойной сердечной недостаточностью.
- Тяжелая гиперкальциемия (Ca2+ > 2,75 ммоль/л), гипернатриемия (Na+ > 155 ммоль/л), гиперкалиемия (K+ > 5,5 ммоль/л), гиперхлоремия (Cl- > 110 ммоль/л), гипермагний (Mg2+ > 1,25 ммоль/л) ).
- Пациенты с историей гипотиреоза; беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с неблагоприятными реакциями на переливание крови в анамнезе; тем, кто отказывается от переливания крови.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
- Следователь считает его непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БРС
После входа в операционную эту группу предварительно дилатировали раствором Рингера гидрокарбоната натрия (30 мин, 8 мл/кг) и поддерживали раствором Рингера гидрокарбоната натрия 4-5 мл/кг/ч во время операции.
|
После того, как участники вошли в операционную, были выполнены пункция и катетеризация лучевой артерии.
Газ крови в бескислородном состоянии был использован в качестве основного значения.
На одной верхней конечности был установлен периферический венозный доступ, и две группы были предварительно расширены раствором Рингера бикарбоната натрия или раствором Рингера ацетата (30 мин, 8 мл/кг).
Для лапароскопической хирургии снова отрегулируйте значение PaCO2 до 35-45 мм рт.ст. через 10 минут после создания пневмоперитонеума.
После начала операции двум группам участников во время операции вводили 4-5 мл/кг/ч раствора Рингера.
Газ крови измеряли каждый час после интубации трахеи во время операции, последний газ крови измеряли при наложении швов на кожу.
Когда рН газов крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа АРС
После входа в операционную эту группу предварительно дилятировали ацетатным раствором Рингера-Рингера (30 мин, 8 мл/кг) и поддерживали 4-5 мл/кг/ч ацетатным раствором Рингера во время операции.
|
После того, как участники вошли в операционную, были выполнены пункция и катетеризация лучевой артерии.
Газ крови в бескислородном состоянии был использован в качестве основного значения.
На одной верхней конечности был установлен периферический венозный доступ, и две группы были предварительно расширены раствором Рингера бикарбоната натрия или раствором Рингера ацетата (30 мин, 8 мл/кг).
Для лапароскопической хирургии снова отрегулируйте значение PaCO2 до 35-45 мм рт.ст. через 10 минут после создания пневмоперитонеума.
После начала операции двум группам участников во время операции вводили 4-5 мл/кг/ч раствора Рингера.
Газ крови измеряли каждый час после интубации трахеи во время операции, последний газ крови измеряли при наложении швов на кожу.
Когда рН газов крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гиперлактацидемии
Временное ограничение: Во время операции
|
Диагностические критерии: Lac ≥ 2 ммоль/л, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 ммоль/л, PaCO2
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушений газового индекса крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции каждый час контролировали газы крови и регистрировали частоту интраоперационных нарушений газового индекса крови.
|
Во время операции
|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Зарегистрирована частота острого повреждения почек в течение 48 ч после операции.
|
2 день после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 день после операции
|
послеоперационные осложнения: сердечно-сосудистые осложнения; легочные осложнения; инфекционные осложнения; другие осложнения
|
30 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2020LSK-071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .