Solución de Ringer de bicarbonato de sodio para prevenir y tratar la hiperlactacidemia durante la hepatectomía
17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Solución de Ringer con bicarbonato de sodio para prevenir y tratar la hiperlactacidemia durante la hepatectomía: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Una variedad de razones conducen a un fuerte aumento en los niveles de ácido láctico en pacientes que se someten a una resección hepática, al tiempo que conducen a una acidemia hiperláctica, lo que resulta en una disminución del gasto cardíaco, aumento del potasio en sangre y respuesta a las catecolaminas y la insulina Daño, mayor riesgo de daño renal, pobre recuperación de la función hepática, disminución de la función inmunológica y estancia hospitalaria prolongada.
La inyección de Ringer de bicarbonato de sodio no contiene ácido láctico.
El HCO3- se metaboliza por neutralización ácido-base en los fluidos corporales, y el 90 % es CO2. La forma se excreta del cuerpo a través de la respiración, y solo el 10 % del HCO3- se metaboliza por vía renal, sin la carga del metabolismo hepático.
La concentración fisiológica de Cl- evita la acidosis perclórica y el daño renal; La concentración fisiológica de Ca2+ y Mg2+ ayuda a mantener el equilibrio de electrolitos del cuerpo y reduce la arritmia relacionada con el estrés. El buen desarrollo de este estudio ayudará a refinar la estrategia de manejo de fluidos intraoperatorios, mejorar la perfusión tisular intraoperatoria del paciente, mantener el equilibrio ácido-base y electrolítico del cuerpo. , reducir el daño renal postoperatorio y mejorar la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende llevar a cabo una investigación clínica de alta calidad con especificaciones de diseño, muestra grande, métodos multicéntricos, aleatorizados y controlados.
Del 9 de octubre de 2020 al 9 de octubre de 2022 se reclutarán participantes sometidos a cirugía de hepatectomía bajo anestesia general.
Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir solución o control de Ringer de bicarbonato de sodio (solución de Ringer de acetato).
La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante.
Tras el ingreso al quirófano, los dos grupos fueron predilatados con bicarbonato de sodio Ringer o acetato de Ringer (30 min, 8 ml/kg).
Después de iniciada la operación, los dos grupos de participantes se mantuvieron con 4-5 ml/kg/h de solución de Ringer durante la operación.
Se registrará el índice de gases en sangre (pero no se limita a estos datos) en el intraoperatorio.
Al mismo tiempo, se registrarán otras fechas. La participación de cada paciente está programada para 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
484
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Gao, PHD
- Número de teléfono: 0086-15209225834
- Correo electrónico: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Wang, PHD
- Número de teléfono: 0086-18049286968
- Correo electrónico: dr.wangqiang@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 0931730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Yatao Liu, MD
- Número de teléfono: 0086-18152107860
-
Sub-Investigador:
- Yatao Liu, MD
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 0371450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Xihua Lu, MD
- Número de teléfono: 0086-18539965618
-
Sub-Investigador:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 0371450008
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- jiaqiang zhang, PHD
- Número de teléfono: 0086-13937121360
-
Sub-Investigador:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 0971810001
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Contacto:
- Zhen Jia, MD
- Número de teléfono: 0086-13519702706
-
Sub-Investigador:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Rui Yang, MD
- Número de teléfono: 0086-13572135219
-
Sub-Investigador:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 0991830001
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contacto:
- Guiping Xu, PHD
- Número de teléfono: 0086-13669988366
-
Sub-Investigador:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 0991830054
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contacto:
- Yi Hong, PHD
- Número de teléfono: 0086-13009620188
-
Sub-Investigador:
- Yi Hong, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para cirugía hepática selectiva bajo anestesia general
- Edad > 18 años，IMC 18 - 40 kg/m2，El grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) está entre I - III
- Capacidad para comprender, firmar consentimiento informado y cooperar con la intervención y evaluación
Criterio de exclusión:
- Función renal anormal：creatinina en sangre (Cr) y/o nitrógeno ureico (BUN)> límite superior del valor normal; Pacientes con enfermedad renal subyacente; pacientes con malformaciones renales congénitas.
- En pacientes con insuficiencia respiratoria, presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 mmHg, o acompañada de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50 mmHg; saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 90%.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al período de selección; antecedentes de enfermedades circulatorias o respiratorias graves; antecedentes de enfermedades autoinmunes; pacientes con enfermedades mentales o trastornos neurológicos que no se pueden expresar con exactitud; pacientes con antecedentes de epilepsia; pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardiaca congestiva.
- Hipercalcemia severa (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hipernatremia (Na+ > 155 mmol/L), hiperpotasemia (K+ > 5,5 mmol/L), hipercloremia (Cl- > 110 mmol/L), hipermagnesio (Mg2+ > 1,25 mmol/L) ).
- Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo; mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a transfusiones de sangre; los que rechazan las transfusiones de sangre.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a este estudio.
- El investigador lo considera inadecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BRS
Tras el ingreso a quirófano, este grupo fue predilatado con solución de Ringer de bicarbonato de sodio (30 min, 8 ml/kg), y mantenido con solución de Ringer de bicarbonato de sodio 4-5 ml/kg/h durante la operación.
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Después de que los participantes ingresaran a la sala de operaciones, se realizó la punción de la arteria radial y el cateterismo.
El gas en sangre en el estado sin oxígeno se utilizó como valor básico.
Se estableció un acceso venoso periférico en un miembro superior y los dos grupos fueron predilatados con solución de Ringer bicarbonato de sodio o solución de Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg).
Para cirugía laparoscópica, ajuste el valor de PaCO2 a 35-45 mmHg nuevamente 10 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo.
Después de iniciada la operación, los dos grupos de participantes se mantuvieron con 4-5 ml/kg/h de solución de Ringer durante la operación.
La gasometría se midió cada hora después de la intubación traqueal durante la operación, y la última gasometría se midió cuando se suturó la piel.
Cuando el pH de los gases en sangre
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ars
Tras su ingreso en quirófano, este grupo fue predilatado con solución de Ringer de acetato (30 min, 8 ml/kg), y mantenido con solución de Ringer de acetato 4-5 ml/kg/h durante la operación.
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Después de que los participantes ingresaran a la sala de operaciones, se realizó la punción de la arteria radial y el cateterismo.
El gas en sangre en el estado sin oxígeno se utilizó como valor básico.
Se estableció un acceso venoso periférico en un miembro superior y los dos grupos fueron predilatados con solución de Ringer bicarbonato de sodio o solución de Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg).
Para cirugía laparoscópica, ajuste el valor de PaCO2 a 35-45 mmHg nuevamente 10 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo.
Después de iniciada la operación, los dos grupos de participantes se mantuvieron con 4-5 ml/kg/h de solución de Ringer durante la operación.
La gasometría se midió cada hora después de la intubación traqueal durante la operación, y la última gasometría se midió cuando se suturó la piel.
Cuando el pH de los gases en sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hiperlactacidemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Criterios diagnósticos: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del trastorno del índice de gases en sangre
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Los gases en sangre se controlaron cada hora durante la operación y se registró la incidencia de trastornos del índice de gases en sangre intraoperatorios.
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Durante la operacion
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Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 2 después de la operación
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Se registró la incidencia de insuficiencia renal aguda dentro de las 48 h posteriores a la cirugía
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Día 2 después de la operación
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 30 después de la operación
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complicaciones postoperatorias: complicaciones cardiovasculares; complicaciones pulmonares; complicaciones de la infección; otras complicaciones
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Día 30 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2020LSK-071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .