Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos hyperlaktasidemian ehkäisyyn ja hoitoon hepatektomian aikana
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumbikarbonaatti Ringerin ratkaisu hyperlaktasidemian ehkäisyyn ja hoitoon hepatektomian aikana: monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Useat syyt johtavat maitohappopitoisuuden jyrkkään nousuun potilailla, joille tehdään maksaresektio, samalla kun ne johtavat hyperlaktaattiseen asidemiaan, mikä johtaa sydämen tilavuuden laskuun, kohonneeseen veren kaliumpitoisuuteen ja vasteeseen katekoliamiinille ja insuliinille. Vaurio, lisääntynyt munuaisvaurion riski, huono maksan toiminnan palautuminen, immuunitoiminnan heikkeneminen ja pitkittynyt sairaalahoito.
Natriumbikarbonaatti Ringer-injektio ei sisällä maitohappoa.
HCO3- metaboloituu happo-emäs neutraloimalla kehon nesteissä, ja 90 % on CO2:ta. Muoto erittyy elimistöstä hengityksen kautta ja vain 10 % HCO3- metaboloituu munuaisissa ilman maksan aineenvaihdunnan taakkaa.
Cl:n fysiologinen pitoisuus välttää perklooriasidoosin ja munuaisvaurion; fysiologiset Ca2+- ja Mg2+-pitoisuudet auttavat ylläpitämään kehon elektrolyyttitasapainoa ja vähentämään stressiin liittyvää rytmihäiriötä. Tämän tutkimuksen sujuva kehitys auttaa hiomaan leikkauksen sisäistä nesteenhallintastrategiaa, parantamaan potilaan intraoperatiivista kudosperfuusiota, ylläpitämään kehon happo-emäs- ja elektrolyyttitasapainoa. , vähentää leikkauksen jälkeistä munuaisvaurioita ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on tarkoitus tehdä korkealaatuista kliinistä tutkimusta suunnitteluspesifikaatioilla, suurella otoksella, monikeskuksilla, satunnaistetuilla ja kontrolloiduilla menetelmillä.
9.10.2020-9.10.2022 rekrytoidaan osallistujia, joille tehdään yleisanestesiassa maksanpoistoleikkaus.
Osallistujat määrätään satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan natriumbikarbonaatti-Ringerin liuosta tai kontrollia (Ringerin asetaattiliuos).
Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella, ja satunnaistaminen suoritetaan lohkoissa ja ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kaksi ryhmää esilaajennettiin natriumbikarbonaatti-Ringerillä tai asetaatti-Ringerillä (30 min, 8 ml/kg).
Leikkauksen alkamisen jälkeen kahta osallistujaryhmää pidettiin leikkauksen aikana 4-5 ml/kg/h Ringerin liuoksella.
Verikaasuindeksi (mutta ei rajoitu näihin tietoihin) leikkauksen aikana kirjataan.
Samalla kirjataan muut päivämäärät. Jokaisen potilaan osallistuminen on suunniteltu 1 kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
484
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Gao, PHD
- Puhelinnumero: 0086-15209225834
- Sähköposti: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Wang, PHD
- Puhelinnumero: 0086-18049286968
- Sähköposti: dr.wangqiang@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 0931730000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yatao Liu, MD
- Puhelinnumero: 0086-18152107860
-
Alatutkija:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 0371450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xihua Lu, MD
- Puhelinnumero: 0086-18539965618
-
Alatutkija:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 0371450008
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jiaqiang zhang, PHD
- Puhelinnumero: 0086-13937121360
-
Alatutkija:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 0971810001
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Jia, MD
- Puhelinnumero: 0086-13519702706
-
Alatutkija:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Yang, MD
- Puhelinnumero: 0086-13572135219
-
Alatutkija:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 0991830001
- Rekrytointi
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiping Xu, PHD
- Puhelinnumero: 0086-13669988366
-
Alatutkija:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 0991830054
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Hong, PHD
- Puhelinnumero: 0086-13009620188
-
Alatutkija:
- Yi Hong, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat valikoivaan maksaleikkaukseen yleisanestesiassa
- Ikä > 18 vuotta, BMI 18 - 40 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka on välillä I - III
- Kyky ymmärtää, allekirjoittaa tietoinen suostumus ja tehdä yhteistyötä interventiossa ja arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten toiminta: veren kreatiniini (Cr) ja/tai ureatyppi (BUN)> normaaliarvon yläraja; Potilaat, joilla on taustalla oleva munuaissairaus; potilailla, joilla on synnynnäisiä munuaisten epämuodostumia.
- Potilailla, joilla on hengitysvajaus, valtimoveren hapen osapaine (PaO2) < 60 mmHg tai siihen liittyy hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 50 mmHg; veren happisaturaatio (SpO2) < 90 %.
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; anamneesissa vakavia verenkierto- tai hengityselinten sairauksia; autoimmuunisairauksien historia; potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai neurologisia häiriöitä, joita ei voida ilmaista tarkasti; potilaat, joilla on ollut epilepsia; potilailla, joilla on keuhkoödeema tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea hyperkalsemia (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatremia (Na+ > 155 mmol/L), hyperkalemia (K+ > 5,5 mmol/L), hyperkloemia (Cl- > 110 mmol/L), hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L) ).
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta; raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on ollut haitallisia verensiirtoreaktioita; jotka kieltäytyvät verensiirroista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
- Tutkija pitää sitä soveltumattomana sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRS-ryhmä
Leikkaussaliin tultuaan tätä ryhmää esilaajennettiin natriumbikarbonaattiringerin liuoksella (30 min, 8 ml/kg) ja ylläpidettiin leikkauksen aikana 4-5 ml/kg/h natriumbikarbonaattiringerin liuoksella.
|
Kun osallistujat tulivat leikkaussaliin, suoritettiin säteittäinen valtimopunktio ja katetrointi.
Perusarvona käytettiin verikaasua happittomassa tilassa.
Toiseen yläraajaan muodostettiin perifeerinen laskimopääsy, ja kaksi ryhmää esilaajennettiin natriumbikarbonaatti-Ringerin liuoksella tai asetaatti-Ringerin liuoksella (30 min, 8 ml/kg).
Laparoskooppista leikkausta varten säädä PaCO2-arvo uudelleen arvoon 35-45 mmHg 10 minuuttia pneumoperitoneumin muodostamisen jälkeen.
Leikkauksen alkamisen jälkeen kahta osallistujaryhmää pidettiin leikkauksen aikana 4-5 ml/kg/h Ringerin liuoksella.
Verikaasua mitattiin tunnin välein henkitorven intuboinnin jälkeen leikkauksen aikana ja viimeinen verikaasu mitattiin ihoa ommeltaessa.
Kun veren kaasun pH
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARS-ryhmä
Leikkaussaliin tultuaan tätä ryhmää esilaajennettiin asetaatti-ringer-liuoksella (30 min, 8 ml/kg) ja ylläpidettiin 4-5 ml/kg/h asetaatti-ringer-liuoksella leikkauksen aikana.
|
Kun osallistujat tulivat leikkaussaliin, suoritettiin säteittäinen valtimopunktio ja katetrointi.
Perusarvona käytettiin verikaasua happittomassa tilassa.
Toiseen yläraajaan muodostettiin perifeerinen laskimopääsy, ja kaksi ryhmää esilaajennettiin natriumbikarbonaatti-Ringerin liuoksella tai asetaatti-Ringerin liuoksella (30 min, 8 ml/kg).
Laparoskooppista leikkausta varten säädä PaCO2-arvo uudelleen arvoon 35-45 mmHg 10 minuuttia pneumoperitoneumin muodostamisen jälkeen.
Leikkauksen alkamisen jälkeen kahta osallistujaryhmää pidettiin leikkauksen aikana 4-5 ml/kg/h Ringerin liuoksella.
Verikaasua mitattiin tunnin välein henkitorven intuboinnin jälkeen leikkauksen aikana ja viimeinen verikaasu mitattiin ihoa ommeltaessa.
Kun veren kaasun pH
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hyperlaktasidemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Diagnostiset kriteerit: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikaasuindeksihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verikaasua seurattiin leikkauksen aikana tunnin välein ja leikkauksen sisäisten verikaasuindeksihäiriöiden ilmaantuvuus kirjattiin
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta kirjattiin
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset komplikaatiot: sydän- ja verisuonikomplikaatiot; keuhkokomplikaatiot; infektiokomplikaatiot; muita komplikaatioita
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2020LSK-071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti Ringerin liuos
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat