간절제술 중 고유산혈증 예방 및 치료를 위한 중탄산나트륨 링거 용액
2021년 8월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간 절제술 동안 고유산혈증을 예방하고 치료하기 위한 중탄산나트륨 링거 솔루션: 다기관, 무작위 및 통제 연구
여러 가지 이유로 간 절제술을 받는 환자의 젖산 수치가 급격하게 증가하는 한편, 과유산산혈증으로 이어져 심박출량 감소, 혈중 칼륨 증가, 카테콜아민과 인슐린에 대한 반응 손상, 신장 손상 위험 증가, 빈약 간 기능 회복, 면역 기능 저하, 입원 기간 연장.
중탄산나트륨 링거 주사액에는 젖산이 포함되어 있지 않습니다.
HCO3-는 체액에서 산염기 중화에 의해 대사되며, 90%는 CO2 형태로 호흡에 의해 체외로 배출되며 HCO3-는 10%만이 간 대사 부담 없이 신장에서 대사된다.
Cl-의 생리학적 농도는 과염소산증과 신장 손상을 방지합니다. Ca2+ 및 Mg2+의 생리학적 농도는 신체의 전해질 균형을 유지하고 스트레스 관련 부정맥을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 원활한 개발은 수술 중 체액 관리 전략을 개선하고 환자의 수술 중 조직 관류를 개선하며 신체의 산-염기 및 전해질 균형을 유지하는 데 도움이 될 것입니다. , 수술 후 신장 손상을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 디자인 사양, 대규모 표본, 다기관, 무작위 및 통제 방법으로 고품질의 임상 연구를 수행하고자 합니다.
2020년 10월 9일부터 2022년 10월 9일까지 전신마취 하에 간절제 수술을 받는 참가자를 모집합니다.
참가자는 중탄산나트륨 링거액 또는 대조군(아세테이트 링거액)을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
무작위화 순서는 컴퓨터에서 생성되며 무작위화는 블록 단위로 수행되며 참여 센터에 따라 계층화됩니다.
수술실에 들어간 후 두 그룹은 sodium bicarbonate Ringer 또는 acetate Ringer(30분, 8 ml/kg)로 미리 확장하였다.
수술이 시작된 후, 두 그룹의 참여자는 수술 동안 4-5 ml/kg/h 링거 용액으로 유지되었습니다.
수술 중 혈액 가스 지수(이러한 데이터에 국한되지 않음)가 기록됩니다.
동시에 다른 날짜가 기록됩니다. 각 환자의 참여는 1개월로 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
484
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Gao, PHD
- 전화번호: 0086-15209225834
- 이메일: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qiang Wang, PHD
- 전화번호: 0086-18049286968
- 이메일: dr.wangqiang@139.com
연구 장소
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 0931730000
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- Yatao Liu, MD
- 전화번호: 0086-18152107860
-
부수사관:
- Yatao Liu, MD
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 0371450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xihua Lu, MD
- 전화번호: 0086-18539965618
-
부수사관:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 0371450008
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- jiaqiang zhang, PHD
- 전화번호: 0086-13937121360
-
부수사관:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 0971810001
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
연락하다:
- Zhen Jia, MD
- 전화번호: 0086-13519702706
-
부수사관:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 029710068
- 모병
- Shaanxi provincial people's hospital
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연락하다:
- Rui Yang, MD
- 전화번호: 0086-13572135219
-
부수사관:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 0991830001
- 모병
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
연락하다:
- Guiping Xu, PHD
- 전화번호: 0086-13669988366
-
부수사관:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 0991830054
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Yi Hong, PHD
- 전화번호: 0086-13009620188
-
부수사관:
- Yi Hong, PHD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 선택적 간 수술을 받는 환자
- 연령 > 18세，BMI 18 - 40kg/m2，미국마취학회(ASA) 등급은 I-III 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개입 및 평가에 협조할 수 있는 능력
제외 기준:
- 신장 기능 이상: 혈중 크레아티닌(Cr) 및/또는 요소 질소(BUN) > 정상 값의 상한; 기저 신장 질환이 있는 환자; 선천성 신장 기형 환자.
- 호흡 부전이 있는 환자의 경우, 동맥혈 산소 분압(PaO2) < 60mmHg 또는 이산화탄소 분압(PaCO2) > 50mmHg를 동반합니다. 혈중 산소 포화도(SpO2) < 90%.
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내의 심근경색 병력; 심한 순환기 또는 호흡기 질환의 병력; 자가면역 질환의 병력; 정확하게 표현할 수 없는 정신 질환 또는 신경 장애가 있는 환자; 간질 병력이 있는 환자; 폐부종 또는 울혈성 심부전 환자.
- 심한 고칼슘혈증(Ca2+ > 2.75mmol/L), 고나트륨혈증(Na+ > 155mmol/L), 고칼륨혈증(K+ > 5.5mmol/L), 고염소혈증(Cl- > 110mmol/L), 고마그네슘(Mg2+ > 1.25mmol/L) ).
- 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자; 임산부 또는 수유부.
- 수혈 부작용의 병력이 있는 환자; 수혈을 거부하는 사람들.
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자는 포함하기에 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRS 그룹
수술실 입실 후 중탄산나트륨 링거액(30분, 8 ml/kg)으로 미리 확장하였고, 수술 중 4-5 ml/kg/h 중탄산나트륨 링거액으로 유지하였다.
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참가자가 수술실에 들어간 후 요골 동맥 천자 및 카테터 삽입을 수행했습니다.
산소가 없는 상태의 혈액가스를 기본값으로 사용하였다.
한쪽 상지에서 말초정맥 접근이 이루어졌고, 두 그룹은 탄산수소나트륨 링거 용액 또는 아세테이트 링거 용액(30분, 8 ml/kg)으로 미리 확장되었습니다.
복강경 수술의 경우 기복막을 설치한 후 10분 후에 다시 PaCO2 값을 35-45mmHg로 조정합니다.
수술이 시작된 후, 두 그룹의 참여자는 수술 동안 4-5 ml/kg/h 링거 용액으로 유지되었습니다.
수술 중 기관삽관 후 1시간마다 혈액가스를 측정하였고, 피부 봉합 시 마지막 혈액가스를 측정하였다.
혈액 가스 pH
다른 이름들:
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실험적: ARS 그룹
수술실 입실 후 아세테이트 링거액(30분, 8 ml/kg)으로 미리 확장하였고 수술 중 4-5 ml/kg/h 아세테이트 링거액으로 유지하였다.
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참가자가 수술실에 들어간 후 요골 동맥 천자 및 카테터 삽입을 수행했습니다.
산소가 없는 상태의 혈액가스를 기본값으로 사용하였다.
한쪽 상지에서 말초정맥 접근이 이루어졌고, 두 그룹은 탄산수소나트륨 링거 용액 또는 아세테이트 링거 용액(30분, 8 ml/kg)으로 미리 확장되었습니다.
복강경 수술의 경우 기복막을 설치한 후 10분 후에 다시 PaCO2 값을 35-45mmHg로 조정합니다.
수술이 시작된 후, 두 그룹의 참여자는 수술 동안 4-5 ml/kg/h 링거 용액으로 유지되었습니다.
수술 중 기관삽관 후 1시간마다 혈액가스를 측정하였고, 피부 봉합 시 마지막 혈액가스를 측정하였다.
혈액 가스 pH
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 고유산혈증의 발생률
기간: 작업 중
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진단 기준: Lac ≥ 2mmol/L, pH ≤ 7.35, HCO3- ≤ 20mmol/L, PaCO2
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 가스 지수 장애의 발생률
기간: 작업 중
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수술 중 매시간 혈액 가스를 모니터링하고 수술 중 혈액 가스 지수 장애 발생률을 기록했습니다.
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작업 중
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수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 2일째
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수술 후 48시간 이내의 급성 신장 손상 발생률이 기록되었습니다.
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수술 후 2일째
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 합병증: 심혈관 합병증; 폐 합병증; 감염 합병증; 다른 합병증
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수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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중탄산나트륨 링거액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.완전한
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Dankook UniversityWonkwang University; University of Ulsan완전한
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University Hospital Inselspital, Berne완전한