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Solution de Ringer au bicarbonate de sodium pour prévenir et traiter l'hyperlactacidémie pendant l'hépatectomie

17 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Solution de Ringer au bicarbonate de sodium pour prévenir et traiter l'hyperlactacidémie pendant l'hépatectomie : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Diverses raisons conduisent à une forte augmentation des taux d'acide lactique chez les patients subissant une résection hépatique, tout en entraînant une acidémie hyperlactique, entraînant une diminution du débit cardiaque, une élévation du potassium sanguin et une réponse aux catécholamines et à l'insuline Dommages, risque accru de lésions rénales, mauvaise récupération de la fonction hépatique, diminution de la fonction immunitaire et séjour prolongé à l'hôpital. L'injection de bicarbonate de sodium Ringer ne contient pas d'acide lactique. HCO3- est métabolisé par neutralisation acido-basique dans les fluides corporels, et 90% est du CO2. La forme est excrétée du corps par la respiration, et seulement 10% HCO3- est métabolisé par les reins, sans la charge du métabolisme hépatique. La concentration physiologique de Cl- évite l'acidose perchlorique et les lésions rénales ; la concentration physiologique de Ca2+ et de Mg2+ aide à maintenir l'équilibre électrolytique du corps et à réduire l'arythmie liée au stress. Le bon développement de cette étude aidera à affiner la stratégie de gestion des fluides peropératoires, à améliorer la perfusion tissulaire peropératoire du patient, à maintenir l'équilibre acido-basique et électrolytique du corps , réduire les lésions rénales postopératoires et améliorer la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mener une recherche clinique de haute qualité avec des spécifications de conception, un grand échantillon, des méthodes multicentriques, randomisées et contrôlées. Du 9 octobre 2020 au 9 octobre 2022, les participants subissant une chirurgie d'hépatectomie sous anesthésie générale seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir la solution de bicarbonate de sodium Ringer ou le contrôle (solution d'acétate de Ringer). La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et la randomisation sera effectuée en blocs et sera stratifiée selon le centre participant. Après être entrés dans la salle d'opération, les deux groupes ont été pré-dilatés avec du bicarbonate de sodium Ringer ou de l'acétate Ringer (30 min, 8 ml/kg). Après le début de l'opération, les deux groupes de participants ont été maintenus avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer pendant l'opération. L'indice des gaz du sang (mais ne se limite pas à ces données) en peropératoire sera enregistré. Parallèlement, d'autres dates seront enregistrées. La participation de chaque patient est prévue pour 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

484

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 0931730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Yatao Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18152107860
        • Sous-enquêteur:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 0371450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xihua Lu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18539965618
        • Sous-enquêteur:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 0371450008
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Numéro de téléphone: 0086-13937121360
        • Sous-enquêteur:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 0971810001
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contact:
          • Zhen Jia, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13519702706
        • Sous-enquêteur:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 029710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13572135219
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 0991830001
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Guiping Xu, PHD
          • Numéro de téléphone: 0086-13669988366
        • Sous-enquêteur:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 0991830054
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Yi Hong, PHD
          • Numéro de téléphone: 0086-13009620188
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Hong, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pour chirurgie sélective du foie sous anesthésie générale
  2. Âge> 18 ans, IMC 18 - 40 kg / m2, grade de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) compris entre I et III
  3. Capacité à comprendre, à signer un consentement éclairé et à coopérer à l'intervention et à l'évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Fonction rénale anormale : créatinine sanguine (Cr) et/ou azote uréique (BUN) > limite supérieure de la valeur normale ; Patients atteints d'une maladie rénale sous-jacente ; patients atteints de malformations rénales congénitales.
  2. Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 mmHg, ou accompagnée d'une pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)> 50 mmHg ; saturation en oxygène du sang (SpO2) < 90 %.
  3. Un antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la période de dépistage ; antécédents de maladies circulatoires ou respiratoires graves ; antécédents de maladies auto-immunes ; les patients atteints de maladie mentale ou de troubles neurologiques qui ne peuvent pas être exprimés avec précision ; patients ayant des antécédents d'épilepsie; patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  4. Hypercalcémie sévère (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatrémie (Na+ > 155 mmol/L), hyperkaliémie (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchlorémie (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnésium (Mg2+ > 1,25 mmol/L ).
  5. Patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie ; femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients ayant des antécédents de réactions transfusionnelles indésirables ; ceux qui refusent les transfusions sanguines.
  7. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'admission à cette étude.
  8. L'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BRS
Après être entré dans la salle d'opération, ce groupe a été prédilaté avec une solution de Ringer de bicarbonate de sodium (30 min, 8 ml/kg) et maintenu avec une solution de Ringer de bicarbonate de sodium à 4-5 ml/kg/h pendant l'opération.
Médicament: Solution de Ringer au bicarbonate de sodium
Après l'entrée des participants dans la salle d'opération, une ponction de l'artère radiale et un cathétérisme ont été effectués. Le gaz sanguin à l'état sans oxygène a été utilisé comme valeur de base. Un accès veineux périphérique a été établi dans un membre supérieur, et les deux groupes ont été pré-dilatés avec une solution de bicarbonate de sodium Ringer ou une solution d'acétate Ringer (30 min, 8 ml/kg). Pour la chirurgie laparoscopique, ajustez à nouveau la valeur de PaCO2 à 35-45 mmHg 10 minutes après l'établissement du pneumopéritoine. Après le début de l'opération, les deux groupes de participants ont été maintenus avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer pendant l'opération. Les gaz du sang ont été mesurés toutes les heures après l'intubation trachéale pendant l'opération, et le dernier gaz du sang a été mesuré lorsque la peau a été suturée. Lorsque le pH des gaz sanguins
Autres noms:
  • Solution de Ringer à l'acétate
Expérimental: Groupe ARS
Après être entré dans la salle d'opération, ce groupe a été pré-dilaté avec une solution de Ringer acétate (30 min, 8 ml/kg) et maintenu avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer acétate pendant l'opération.
Médicament: Solution de Ringer au bicarbonate de sodium
Après l'entrée des participants dans la salle d'opération, une ponction de l'artère radiale et un cathétérisme ont été effectués. Le gaz sanguin à l'état sans oxygène a été utilisé comme valeur de base. Un accès veineux périphérique a été établi dans un membre supérieur, et les deux groupes ont été pré-dilatés avec une solution de bicarbonate de sodium Ringer ou une solution d'acétate Ringer (30 min, 8 ml/kg). Pour la chirurgie laparoscopique, ajustez à nouveau la valeur de PaCO2 à 35-45 mmHg 10 minutes après l'établissement du pneumopéritoine. Après le début de l'opération, les deux groupes de participants ont été maintenus avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer pendant l'opération. Les gaz du sang ont été mesurés toutes les heures après l'intubation trachéale pendant l'opération, et le dernier gaz du sang a été mesuré lorsque la peau a été suturée. Lorsque le pH des gaz sanguins
Autres noms:
  • Solution de Ringer à l'acétate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperlactacidémie peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Critères diagnostiques : Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du trouble de l'indice des gaz sanguins
Délai: Pendant l'opération
Les gaz du sang ont été surveillés toutes les heures pendant l'opération et l'incidence des troubles peropératoires de l'indice des gaz du sang a été enregistrée
Pendant l'opération
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Jour 2 après l'opération
L'incidence des lésions rénales aiguës dans les 48 heures suivant la chirurgie a été enregistrée
Jour 2 après l'opération
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
complications postopératoires : complications cardiovasculaires ; complications pulmonaires; complications infectieuses; autres complications
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

9 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2020LSK-071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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