Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat Ringers opløsning til forebyggelse og behandling af hyperlactacidæmi under hepatektomi

17. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbicarbonat Ringers løsning til forebyggelse og behandling af hyperlactacidæmi under hepatektomi: en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

En række årsager fører til en kraftig stigning i mælkesyreniveauer hos patienter, der gennemgår leverresektion, mens det fører til hypermælkesyreanæmi, hvilket resulterer i nedsat hjertevolumen, forhøjet blodkalium og respons på katekolaminer og insulin Skader, øget risiko for nyreskade, dårlig genopretning af leverfunktionen, nedsat immunforsvar og forlænget hospitalsophold. Natriumbicarbonat Ringer injektion indeholder ikke mælkesyre. HCO3- metaboliseres ved syre-base-neutralisering i kropsvæsker, og 90% er CO2. Formen udskilles fra kroppen ved vejrtrækning, og kun 10% HCO3- metaboliseres af nyren, uden belastning af levermetabolismen. Fysiologisk koncentration af Cl- undgår perchlorsyreacidose og nyreskade; fysiologisk koncentration af Ca2+ og Mg2+ hjælper med at opretholde kroppens elektrolytbalance og reducere stressrelateret arytmi.Den glatte udvikling af denne undersøgelse vil hjælpe med at forfine den intraoperative væskehåndteringsstrategi, forbedre patientens intraoperative vævsperfusion, opretholde kroppens syre-base- og elektrolytbalance , reducere postoperativ nyreskade og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en klinisk forskning af høj kvalitet med designspecifikationer, stor prøve, multicenter, randomiserede og kontrollerede metoder. Fra 9. oktober 2020 til 9. oktober 2022 rekrutteres deltagere, der gennemgår en hepatektomioperation under generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage natriumbicarbonat Ringers opløsning eller kontrol (Acetat Ringers opløsning). Randomiseringssekvensen vil være computergenereret, og randomisering vil blive udført i blokke og vil blive stratificeret efter deltagende center. Efter indtræden i operationsstuen blev de to grupper fordilateret med natriumbicarbonat Ringer eller acetat Ringer (30 min, 8 ml/kg). Efter operationen startede blev de to grupper af deltagere opretholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers opløsning under operationen. Blodgasindeks (men er ikke begrænset til disse data) ved intraoperativ vil blive registreret. Samtidig vil andre datoer blive registreret. Hver patients deltagelse er planlagt til 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18152107860
        • Underforsker:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18539965618
        • Underforsker:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450008
        • Rekruttering
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13937121360
        • Underforsker:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 0971810001
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Kontakt:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefonnummer: 0086-13519702706
        • Underforsker:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13572135219
        • Underforsker:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830001
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13669988366
        • Underforsker:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13009620188
        • Underforsker:
          • Yi Hong, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter til selektiv leverkirurgi under generel anæstesi
  2. Alder > 18 år，BMI 18 - 40 kg/m2，American Society of Anesthesiologists (ASA) grad er mellem I - III
  3. Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og samarbejde med interventionen og evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal nyrefunktion: blodkreatinin (Cr) og/eller urinstofnitrogen (BUN)> øvre grænse for normal værdi; Patienter med underliggende nyresygdom; patienter med medfødte nyremisdannelser.
  2. Hos patienter med respirationssvigt, arterielt blodilt partialtryk (PaO2) < 60 mmHg, eller ledsaget af kuldioxidpartialtryk (PaCO2)> 50 mmHg; blodets iltmætning (SpO2) < 90 %.
  3. En historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsperioden; historie med alvorlige kredsløbs- eller luftvejssygdomme; historie med autoimmune sygdomme; patienter med psykisk sygdom eller neurologiske lidelser, der ikke kan udtrykkes nøjagtigt; patienter med en historie med epilepsi; patienter med lungeødem eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  4. Alvorlig hypercalcæmi (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatriæmi (Na+ > 155 mmol/L), hyperkaliæmi (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchloræmi (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
  5. Patienter med en historie med hypothyroidisme; gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med en historie med uønskede blodtransfusionsreaktioner; dem, der nægter blodtransfusioner.
  7. Deltagelse i andre kliniske studier inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  8. Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRS gruppe
Efter at være gået ind i operationsstuen blev denne gruppe fordilateret med natriumbicarbonat-ringer-opløsning (30 min, 8 ml/kg) og opretholdt med 4-5 ml/kg/h natriumbicarbonat-ringer-opløsning under operationen.
Medicin: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Efter at deltagerne kom ind på operationsstuen, blev der udført radial arteriepunktur og kateterisation. Blodgassen i ikke-ilt tilstand blev brugt som grundværdi. En perifer venøs adgang blev etableret i den ene øvre ekstremitet, og de to grupper blev prædilateret med natriumbicarbonat Ringers opløsning eller acetat Ringers opløsning (30 min, 8 ml/kg). Til laparoskopisk kirurgi justeres PaCO2-værdien til 35-45 mmHg igen 10 minutter efter etableringen af ​​pneumoperitoneum. Efter operationen startede blev de to grupper af deltagere opretholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers opløsning under operationen. Blodgas blev målt hver time efter tracheal intubation under operationen, og den sidste blodgas blev målt, når huden blev syet. Når blodgassen pH
Andre navne:
  • Acetat Ringers løsning
Eksperimentel: ARS gruppe
Efter at være kommet ind i operationsstuen blev denne gruppe fordilateret med acetat-ringer-ringer-opløsning (30 min, 8 ml/kg) og opretholdt med 4-5 ml/kg/h acetat-ringer-opløsning under operationen.
Medicin: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Efter at deltagerne kom ind på operationsstuen, blev der udført radial arteriepunktur og kateterisation. Blodgassen i ikke-ilt tilstand blev brugt som grundværdi. En perifer venøs adgang blev etableret i den ene øvre ekstremitet, og de to grupper blev prædilateret med natriumbicarbonat Ringers opløsning eller acetat Ringers opløsning (30 min, 8 ml/kg). Til laparoskopisk kirurgi justeres PaCO2-værdien til 35-45 mmHg igen 10 minutter efter etableringen af ​​pneumoperitoneum. Efter operationen startede blev de to grupper af deltagere opretholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers opløsning under operationen. Blodgas blev målt hver time efter tracheal intubation under operationen, og den sidste blodgas blev målt, når huden blev syet. Når blodgassen pH
Andre navne:
  • Acetat Ringers løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hyperlaktacidæmi
Tidsramme: Under operationen
Diagnostiske kriterier: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blodgasindeksforstyrrelse
Tidsramme: Under operationen
Blodgas blev overvåget hver time under operationen, og forekomsten af ​​intraoperativ blodgasindeksforstyrrelse blev registreret
Under operationen
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Forekomsten af ​​akut nyreskade inden for 48 timer efter operationen blev registreret
Dag 2 efter operationen
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
postoperative komplikationer: kardiovaskulære komplikationer; lungekomplikationer; infektionskomplikationer; andre komplikationer
Dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2020LSK-071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat Ringers opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner