Natriumbikarbonat Ringers lösning för att förebygga och behandla hyperlaktacidemi under hepatektomi
17 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumbikarbonat Ringers lösning för att förebygga och behandla hyperlaktacidemi under hepatektomi: en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie
En mängd olika orsaker leder till en kraftig ökning av mjölksyranivåerna hos patienter som genomgår leverresektion, samtidigt som det leder till hypermjölksyraemi, vilket resulterar i minskad hjärtminutvolym, förhöjt blodkalium och svar på katekolaminer och insulin Skador, ökad risk för njurskador, dålig återhämtning av leverfunktionen, nedsatt immunförsvar och förlängd sjukhusvistelse.
Natriumbikarbonat Ringer injektion innehåller inte mjölksyra.
HCO3- metaboliseras genom syra-basneutralisering i kroppsvätskor, och 90% är CO2. Formen utsöndras från kroppen genom andning, och endast 10% HCO3- metaboliseras av njurarna, utan bördan av levermetabolism.
Fysiologisk koncentration av Cl- undviker perklorsyraacidos och njurskador; fysiologisk koncentration av Ca2+ och Mg2+ hjälper till att upprätthålla kroppens elektrolytbalans och minska stressrelaterad arytmi. Den smidiga utvecklingen av denna studie kommer att hjälpa till att förfina den intraoperativa vätskehanteringsstrategin, förbättra patientens intraoperativa vävnadsperfusion, upprätthålla kroppens syra-bas- och elektrolytbalans , minska postoperativa njurskador och förbättra patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att genomföra en högkvalitativ klinisk forskning med designspecifikationer, stort urval, multicenter, randomiserade och kontrollerade metoder.
Från den 9 oktober 2020 till den 9 oktober 2022 kommer deltagare som genomgår leveroperation under generell anestesi att rekryteras.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, att få natriumbikarbonat Ringers lösning eller kontroll (Acetat Ringers lösning).
Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad och randomiseringen kommer att utföras i block och kommer att stratifieras enligt deltagande centrum.
Efter att ha gått in i operationssalen fördilaterades de två grupperna med natriumbikarbonat Ringer eller acetat Ringer (30 min, 8 ml/kg).
Efter att operationen startat hölls de två grupperna av deltagare med 4-5 ml/kg/h Ringers lösning under operationen.
Blodgasindex (men är inte begränsat till dessa data) vid intraoperativt operation kommer att registreras.
Samtidigt kommer andra datum att registreras. Varje patient deltar i 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
484
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Gao, PHD
- Telefonnummer: 0086-15209225834
- E-post: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiang Wang, PHD
- Telefonnummer: 0086-18049286968
- E-post: dr.wangqiang@139.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 0931730000
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yatao Liu, MD
- Telefonnummer: 0086-18152107860
-
Underutredare:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xihua Lu, MD
- Telefonnummer: 0086-18539965618
-
Underutredare:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450008
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- jiaqiang zhang, PHD
- Telefonnummer: 0086-13937121360
-
Underutredare:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 0971810001
- Rekrytering
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Kontakt:
- Zhen Jia, MD
- Telefonnummer: 0086-13519702706
-
Underutredare:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
- Rekrytering
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Rui Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-13572135219
-
Underutredare:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830001
- Rekrytering
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guiping Xu, PHD
- Telefonnummer: 0086-13669988366
-
Underutredare:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830054
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Yi Hong, PHD
- Telefonnummer: 0086-13009620188
-
Underutredare:
- Yi Hong, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för selektiv leverkirurgi under narkos
- Ålder > 18 år，BMI 18 - 40 kg/m2，American Society of Anesthesiologists (ASA) grad är mellan I - III
- Förmåga att förstå, underteckna informerat samtycke och samarbeta med interventionen och utvärderingen
Exklusions kriterier:
- Onormal njurfunktion: blodkreatinin (Cr) och/eller ureakväve (BUN)> övre gräns för normalvärdet; Patienter med underliggande njursjukdom; patienter med medfödda njurmissbildningar.
- Hos patienter med andningssvikt, arteriellt blodsyrepartialtryck (PaO2) < 60 mmHg, eller åtföljt av koldioxidpartialtryck (PaCO2)> 50mmHg; blodets syremättnad (SpO2) < 90 %.
- En historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningperioden; historia av allvarliga cirkulations- eller luftvägssjukdomar; historia av autoimmuna sjukdomar; patienter med psykisk sjukdom eller neurologiska störningar som inte kan uttryckas exakt; patienter med en historia av epilepsi; patienter med lungödem eller kronisk hjärtsvikt.
- Allvarlig hyperkalcemi (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatremi (Na+ > 155 mmol/L), hyperkalemi (K+ > 5,5 mmol/L), hyperkloremi (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
- Patienter med en historia av hypotyreos; gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med en historia av negativa blodtransfusionsreaktioner; de som vägrar blodtransfusioner.
- Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före antagning till denna studie.
- Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRS-gruppen
Efter att ha gått in i operationssalen fördilaterades denna grupp med natriumbikarbonat-ringer-lösning (30 min, 8 ml/kg) och bibehölls med 4-5 ml/kg/h natriumbikarbonat-ringer-lösning under operationen.
|
Efter att deltagarna kommit in i operationssalen utfördes radial artärpunktion och kateterisering.
Blodgasen i icke-syretillstånd användes som grundvärde.
En perifer venös åtkomst etablerades i ena övre extremiteten och de två grupperna fördilaterades med Ringers natriumbikarbonatlösning eller Ringers acetatlösning (30 min, 8 ml/kg).
För laparoskopisk kirurgi, justera PaCO2-värdet till 35-45 mmHg igen 10 minuter efter etableringen av pneumoperitoneum.
Efter att operationen startat hölls de två grupperna av deltagare med 4-5 ml/kg/h Ringers lösning under operationen.
Blodgasen mättes varje timme efter trakeal intubation under operationen och den sista blodgasen mättes när huden suturerades.
När blodgasens pH
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARS-gruppen
Efter att ha gått in i operationssalen fördilaterades denna grupp med acetat ringer's lösning (30 min, 8 ml/kg) och bibehölls med 4-5 ml/kg/h acetat ringer's lösning under operationen.
|
Efter att deltagarna kommit in i operationssalen utfördes radial artärpunktion och kateterisering.
Blodgasen i icke-syretillstånd användes som grundvärde.
En perifer venös åtkomst etablerades i ena övre extremiteten och de två grupperna fördilaterades med Ringers natriumbikarbonatlösning eller Ringers acetatlösning (30 min, 8 ml/kg).
För laparoskopisk kirurgi, justera PaCO2-värdet till 35-45 mmHg igen 10 minuter efter etableringen av pneumoperitoneum.
Efter att operationen startat hölls de två grupperna av deltagare med 4-5 ml/kg/h Ringers lösning under operationen.
Blodgasen mättes varje timme efter trakeal intubation under operationen och den sista blodgasen mättes när huden suturerades.
När blodgasens pH
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hyperlaktacidemi
Tidsram: Under operationen
|
Diagnostiska kriterier: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av blodgasindexstörning
Tidsram: Under operationen
|
Blodgas övervakades varje timme under operationen och förekomsten av intraoperativ blodgasindexstörning registrerades
|
Under operationen
|
|
Förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Incidensen av akut njurskada inom 48 timmar efter operationen registrerades
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
postoperativa komplikationer: kardiovaskulära komplikationer; lungkomplikationer; infektionskomplikationer; andra komplikationer
|
Dag 30 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
9 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2020LSK-071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .