Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio para Prevenir e Tratar Hiperlactacidemia Durante Hepatectomia
17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio para Prevenção e Tratamento da Hiperlactacidemia Durante Hepatectomia: Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Uma variedade de razões leva a um aumento acentuado nos níveis de ácido lático em pacientes submetidos à ressecção hepática, enquanto leva à acidemia hiperlática, resultando em diminuição do débito cardíaco, elevação do potássio sanguíneo e resposta a catecolaminas e insulina Danos, aumento do risco de danos renais, má recuperação da função hepática, diminuição da função imunológica e internação prolongada.
A injeção de bicarbonato de sódio Ringer não contém ácido lático.
O HCO3- é metabolizado pela neutralização ácido-base nos fluidos corporais, e 90% é CO2. A forma é excretada do corpo pela respiração e apenas 10% do HCO3- é metabolizado pelos rins, sem a carga do metabolismo do fígado.
Concentração fisiológica de Cl- evita acidose perclórica e dano renal; a concentração fisiológica de Ca2+ e Mg2+ ajuda a manter o equilíbrio eletrolítico do corpo e reduz a arritmia relacionada ao estresse. , reduzir os danos renais pós-operatórios e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende realizar uma pesquisa clínica de alta qualidade com especificações de desenho, grande amostra, multicêntrico, métodos randomizados e controlados.
De 9 de outubro de 2020 a 9 de outubro de 2022, serão recrutados participantes submetidos à cirurgia de hepatectomia sob anestesia geral.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, na proporção de 1:1, para receber solução de Ringer de bicarbonato de sódio ou controle (solução de Ringer de acetato).
A sequência de randomização será gerada por computador, e a randomização será realizada em blocos e será estratificada de acordo com o centro participante.
Após a entrada na sala cirúrgica, os dois grupos foram pré-dilatados com Ringer de bicarbonato de sódio ou Ringer de acetato (30 min, 8 ml/kg).
Após o início da operação, os dois grupos de participantes foram mantidos com solução de Ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação.
O índice de gases sanguíneos (mas não está limitado a esses dados) no intraoperatório será registrado.
Ao mesmo tempo, outras datas serão registradas. A participação de cada paciente está prevista para 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
484
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Gao, PHD
- Número de telefone: 0086-15209225834
- E-mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Wang, PHD
- Número de telefone: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 0931730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Yatao Liu, MD
- Número de telefone: 0086-18152107860
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Subinvestigador:
- Yatao Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 0371450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Xihua Lu, MD
- Número de telefone: 0086-18539965618
-
Subinvestigador:
- Xihua Lu, MD
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Zhengzhou, Henan, China, 0371450008
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- jiaqiang zhang, PHD
- Número de telefone: 0086-13937121360
-
Subinvestigador:
- jiaqiang zhang, PHD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 0971810001
- Recrutamento
- Qinghai University Affiliated Hospita
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Contato:
- Zhen Jia, MD
- Número de telefone: 0086-13519702706
-
Subinvestigador:
- Zhen Jia, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Rui Yang, MD
- Número de telefone: 0086-13572135219
-
Subinvestigador:
- Rui Yang, MD
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830001
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Contato:
- Guiping Xu, PHD
- Número de telefone: 0086-13669988366
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Subinvestigador:
- Guiping Xu, PHD
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Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830054
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contato:
- Yi Hong, PHD
- Número de telefone: 0086-13009620188
-
Subinvestigador:
- Yi Hong, PHD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para cirurgia hepática seletiva sob anestesia geral
- Idade > 18 anos, IMC 18 - 40 kg/m2, classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) estão entre I - III
- Capacidade de compreender, assinar o consentimento informado e cooperar com a intervenção e avaliação
Critério de exclusão:
- Função renal anormal：creatinina sanguínea (Cr) e/ou nitrogênio ureico (BUN)> limite superior do valor normal; Pacientes com doença renal subjacente; pacientes com malformações renais congênitas.
- Em pacientes com insuficiência respiratória, pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 60 mmHg, ou acompanhada de pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50mmHg; saturação de oxigênio no sangue (SpO2) < 90%.
- Uma história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do período de triagem; história de doenças circulatórias ou respiratórias graves; história de doenças autoimunes; pacientes com doença mental ou distúrbios neurológicos que não podem ser expressos com exatidão; pacientes com histórico de epilepsia; pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipercalcemia grave (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hipernatremia (Na+ > 155 mmol/L), hipercalemia (K+ > 5,5 mmol/L), hipercloremia (Cl- > 110 mmol/L), Hipermagnésio (Mg2+ > 1,25 mmol/L ).
- Pacientes com histórico de hipotireoidismo; mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com histórico de reações adversas à transfusão de sangue; aqueles que recusam transfusões de sangue.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da admissão neste estudo.
- O investigador considera inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BRS
Após entrar na sala de cirurgia, este grupo foi pré-dilatado com solução de bicarbonato de sódio de ringer (30 min, 8 ml/kg) e mantido com solução de bicarbonato de sódio de ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação.
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Após a entrada dos participantes na sala cirúrgica, foi realizada punção da artéria radial e cateterização.
A gasometria no estado sem oxigênio foi utilizada como valor básico.
Um acesso venoso periférico foi estabelecido em um membro superior e os dois grupos foram pré-dilatados com solução de Ringer com bicarbonato de sódio ou solução de Ringer com acetato (30 min, 8 ml/kg).
Para cirurgia laparoscópica, ajuste o valor da PaCO2 para 35-45 mmHg novamente 10 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio.
Após o início da operação, os dois grupos de participantes foram mantidos com solução de Ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação.
A gasometria foi medida a cada hora após a intubação traqueal durante a operação, e a última gasometria foi medida quando a pele foi suturada.
Quando o pH dos gases sanguíneos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ARS
Após entrar na sala de cirurgia, este grupo foi pré-dilatado com solução de ringer de acetato (30 min, 8 ml/kg) e mantido com solução de ringer de acetato 4-5 ml/kg/h durante a operação.
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Após a entrada dos participantes na sala cirúrgica, foi realizada punção da artéria radial e cateterização.
A gasometria no estado sem oxigênio foi utilizada como valor básico.
Um acesso venoso periférico foi estabelecido em um membro superior e os dois grupos foram pré-dilatados com solução de Ringer com bicarbonato de sódio ou solução de Ringer com acetato (30 min, 8 ml/kg).
Para cirurgia laparoscópica, ajuste o valor da PaCO2 para 35-45 mmHg novamente 10 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio.
Após o início da operação, os dois grupos de participantes foram mantidos com solução de Ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação.
A gasometria foi medida a cada hora após a intubação traqueal durante a operação, e a última gasometria foi medida quando a pele foi suturada.
Quando o pH dos gases sanguíneos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperlactacidemia intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Critérios de diagnóstico: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de distúrbio do índice de gases no sangue
Prazo: Durante a operação
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A gasometria foi monitorada a cada hora durante a operação e a incidência de distúrbio do índice de gasometria intraoperatória foi registrada
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Durante a operação
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Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dia 2 após a operação
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A incidência de lesão renal aguda dentro de 48h após a cirurgia foi registrada
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Dia 2 após a operação
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 30 após a operação
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complicações pós-operatórias: complicações cardiovasculares; complicações pulmonares; complicações de infecção; outras complicações
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Dia 30 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2020LSK-071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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