Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Ringera z wodorowęglanem sodu do zapobiegania i leczenia hiperlaktacydemii podczas hepatektomii

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Roztwór Ringera z wodorowęglanem sodu do zapobiegania i leczenia hiperlaktacydemii podczas hepatektomii: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie

Różne przyczyny prowadzą do gwałtownego wzrostu stężenia kwasu mlekowego u pacjentów poddawanych resekcji wątroby, prowadząc jednocześnie do kwasicy hipermlekowej, skutkującej zmniejszeniem pojemności minutowej serca, zwiększeniem stężenia potasu we krwi oraz odpowiedzi na katecholaminy i insulinę Uszkodzenie, zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek, słaba przywrócenie funkcji wątroby, osłabienie funkcji odpornościowej i przedłużony pobyt w szpitalu. Wodorowęglan sodu Ringer do wstrzykiwań nie zawiera kwasu mlekowego. HCO3- jest metabolizowany na drodze neutralizacji kwasowo-zasadowej w płynach ustrojowych, a 90% to CO2. Postać jest wydalana z organizmu przez oddychanie, a tylko 10% HCO3- jest metabolizowane przez nerki, bez obciążenia metabolizmem wątrobowym. Fizjologiczne stężenie Cl- zapobiega kwasicy nadchlorowej i uszkodzeniom nerek; fizjologiczne stężenie Ca2+ i Mg2+ pomaga w utrzymaniu równowagi elektrolitowej organizmu i zmniejsza arytmię związaną ze stresem. Sprawny rozwój tego badania pomoże udoskonalić strategię zarządzania płynami śródoperacyjnymi, poprawić śródoperacyjną perfuzję tkanek pacjenta, utrzymać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową organizmu , zmniejszyć pooperacyjne uszkodzenie nerek i poprawić jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie wysokiej jakości badania klinicznego ze specyfikacjami projektowymi, dużą próbą, wieloośrodkowymi, randomizowanymi i kontrolowanymi metodami. Od 9 października 2020 do 9 października 2022 prowadzona będzie rekrutacja uczestników poddawanych zabiegowi hepatektomii w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do otrzymywania roztworu Ringera wodorowęglanu sodu lub kontroli (roztwór Ringera z octanem). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, a randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach i będzie podzielona na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Po wejściu na salę operacyjną obie grupy wstępnie rozszerzono wodorowęglanem sodu lub octanem Ringera (30 min, 8 ml/kg). Po rozpoczęciu operacji obie grupy uczestników otrzymywały podczas operacji 4-5 ml/kg/h roztworu Ringera. Indeks gazometrii (ale nie ograniczając się do tych danych) w trakcie operacji zostanie zarejestrowany. W tym samym czasie zostaną zapisane inne terminy. Udział każdego pacjenta przewidziany jest na 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 0931730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Yatao Liu, MD
          • Numer telefonu: 0086-18152107860
        • Pod-śledczy:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 0371450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xihua Lu, MD
          • Numer telefonu: 0086-18539965618
        • Pod-śledczy:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 0371450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Numer telefonu: 0086-13937121360
        • Pod-śledczy:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 0971810001
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Kontakt:
          • Zhen Jia, MD
          • Numer telefonu: 0086-13519702706
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, MD
          • Numer telefonu: 0086-13572135219
        • Pod-śledczy:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 0991830001
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guiping Xu, PHD
          • Numer telefonu: 0086-13669988366
        • Pod-śledczy:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 0991830054
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Yi Hong, PHD
          • Numer telefonu: 0086-13009620188
        • Pod-śledczy:
          • Yi Hong, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci do selektywnej operacji wątroby w znieczuleniu ogólnym
  2. Wiek > 18 lat, BMI 18 - 40 kg/m2, stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) mieści się w przedziale I - III
  3. Umiejętność zrozumienia, podpisania świadomej zgody i współpracy podczas interwencji i oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny (Cr) we krwi i/lub azotu mocznikowego (BUN) > górna granica normy; Pacjenci z podstawową chorobą nerek; pacjentów z wrodzonymi wadami rozwojowymi nerek.
  2. U pacjentów z niewydolnością oddechową ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 mmHg lub z towarzyszącym ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla (PaCO2) > 50 mmHg; wysycenie krwi tlenem (SpO2) < 90%.
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; historia ciężkich chorób układu krążenia lub układu oddechowego; historia chorób autoimmunologicznych; pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi, których nie można dokładnie wyrazić; pacjenci z padaczką w wywiadzie; u pacjentów z obrzękiem płuc lub zastoinową niewydolnością serca.
  4. Ciężka hiperkalcemia (Ca2+ > 2,75 mmol/l), hipernatremia (Na+ > 155 mmol/l), hiperkaliemia (K+ > 5,5 mmol/l), hiperchloremia (Cl- > 110 mmol/l), hipermagnez (Mg2+ > 1,25 mmol/l ).
  5. Pacjenci z historią niedoczynności tarczycy; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z historią niepożądanych reakcji na transfuzję krwi; tych, którzy odmawiają transfuzji krwi.
  7. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do tego badania.
  8. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BRS
Po wejściu na salę operacyjną grupę tę wstępnie rozszerzano roztworem Ringera wodorowęglanu sodu (30 min, 8 ml/kg) i podtrzymywano roztworem Ringera wodorowęglanu sodu w ilości 4-5 ml/kg/h w trakcie operacji.
Lek: Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Po wejściu uczestników na salę operacyjną wykonano nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Jako wartość podstawową przyjęto gazometrię krwi w stanie beztlenowym. W jednej kończynie górnej uzyskano dostęp do żyły obwodowej, a obie grupy wstępnie rozszerzono roztworem Ringera wodorowęglanu sodu lub roztworem Ringera octanu (30 min, 8 ml/kg). W przypadku operacji laparoskopowych ponownie ustawić wartość PaCO2 na 35-45 mmHg 10 minut po powstaniu odmy otrzewnowej. Po rozpoczęciu operacji obie grupy uczestników otrzymywały podczas operacji 4-5 ml/kg/h roztworu Ringera. Gazometrię mierzono co godzinę po intubacji dotchawiczej podczas operacji, a ostatnią gazometrię mierzono po zszyciu skóry. Kiedy pH krwi
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera octanu
Eksperymentalny: Grupa ARS
Po wejściu na salę operacyjną grupę tę wstępnie rozszerzano octanowym roztworem Ringera (30 min, 8 ml/kg) i podtrzymywano octanowym roztworem Ringera w ilości 4-5 ml/kg/h podczas operacji.
Lek: Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Po wejściu uczestników na salę operacyjną wykonano nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Jako wartość podstawową przyjęto gazometrię krwi w stanie beztlenowym. W jednej kończynie górnej uzyskano dostęp do żyły obwodowej, a obie grupy wstępnie rozszerzono roztworem Ringera wodorowęglanu sodu lub roztworem Ringera octanu (30 min, 8 ml/kg). W przypadku operacji laparoskopowych ponownie ustawić wartość PaCO2 na 35-45 mmHg 10 minut po powstaniu odmy otrzewnowej. Po rozpoczęciu operacji obie grupy uczestników otrzymywały podczas operacji 4-5 ml/kg/h roztworu Ringera. Gazometrię mierzono co godzinę po intubacji dotchawiczej podczas operacji, a ostatnią gazometrię mierzono po zszyciu skóry. Kiedy pH krwi
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera octanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnej hiperlaktacydemii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Kryteria diagnostyczne: Lac ≥ 2 mmol/l, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/l, PaCO2
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzenia wskaźnika gazometrii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Gazometrię monitorowano co godzinę podczas operacji i rejestrowano częstość występowania zaburzeń śródoperacyjnego indeksu gazometrii
Podczas operacji
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Odnotowywano częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 48 godzin po operacji
Dzień 2 po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
powikłania pooperacyjne: powikłania sercowo-naczyniowe; powikłania płucne; powikłania infekcji; inne komplikacje
30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2020LSK-071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj