Natriumbicarbonat-Ringerlösung zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperlaktazidämie während der Hepatektomie
17. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumbicarbonat-Ringerlösung zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperlaktazidämie während der Hepatektomie: eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie
Eine Vielzahl von Gründen führt zu einem starken Anstieg des Milchsäurespiegels bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, was zu einer Hyperlaktatazidämie führt, was zu einer verringerten Herzleistung, erhöhtem Blutkalium und einer Reaktion auf Katecholamine und Insulin führt. Schäden, erhöhtes Risiko für Nierenschäden, schlecht Wiederherstellung der Leberfunktion, verminderte Immunfunktion und verlängerter Krankenhausaufenthalt.
Natriumbicarbonat-Ringer-Injektion enthält keine Milchsäure.
HCO3- wird durch Säure-Base-Neutralisation in Körperflüssigkeiten metabolisiert, und 90 % sind CO2. Die Form wird durch die Atmung aus dem Körper ausgeschieden, und nur 10 % HCO3- wird von der Niere metabolisiert, ohne die Belastung durch den Leberstoffwechsel.
Physiologische Konzentration von Cl- vermeidet Perchlorazidose und Nierenschäden; Die physiologische Konzentration von Ca2+ und Mg2+ trägt dazu bei, das Elektrolytgleichgewicht des Körpers aufrechtzuerhalten und stressbedingte Arrhythmien zu reduzieren. Die reibungslose Entwicklung dieser Studie wird dazu beitragen, die Strategie des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements zu verfeinern, die intraoperative Gewebeperfusion des Patienten zu verbessern und das Säure-Basen- und Elektrolytgleichgewicht des Körpers aufrechtzuerhalten , reduzieren postoperative Nierenschäden und verbessern die Lebensqualität des Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beabsichtigt, eine qualitativ hochwertige klinische Forschung mit Designspezifikationen, großen Stichproben, multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Methoden durchzuführen.
Vom 9. Oktober 2020 bis zum 9. Oktober 2022 werden Teilnehmer rekrutiert, die sich einer Hepatektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung oder Kontrolle (Acetat-Ringer-Lösung) zugeteilt.
Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert, und die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt und nach teilnehmenden Zentren geschichtet.
Nach Betreten des Operationssaals wurden die beiden Gruppen mit Natriumbicarbonat-Ringer oder Acetat-Ringer (30 min, 8 ml/kg) vordilatiert.
Nach Beginn der Operation wurden die beiden Teilnehmergruppen während der Operation mit 4-5 ml/kg/h Ringer-Lösung versorgt.
Der Blutgasindex (ohne darauf beschränkt zu sein) wird intraoperativ aufgezeichnet.
Gleichzeitig werden weitere Termine erfasst. Die Teilnahme jedes Patienten ist für 1 Monat angesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
484
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Gao, PHD
- Telefonnummer: 0086-15209225834
- E-Mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiang Wang, PHD
- Telefonnummer: 0086-18049286968
- E-Mail: dr.wangqiang@139.com
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 0931730000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yatao Liu, MD
- Telefonnummer: 0086-18152107860
-
Unterermittler:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 0371450003
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xihua Lu, MD
- Telefonnummer: 0086-18539965618
-
Unterermittler:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, China, 0371450008
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- jiaqiang zhang, PHD
- Telefonnummer: 0086-13937121360
-
Unterermittler:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 0971810001
- Rekrutierung
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Kontakt:
- Zhen Jia, MD
- Telefonnummer: 0086-13519702706
-
Unterermittler:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Rui Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-13572135219
-
Unterermittler:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830001
- Rekrutierung
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guiping Xu, PHD
- Telefonnummer: 0086-13669988366
-
Unterermittler:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830054
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Yi Hong, PHD
- Telefonnummer: 0086-13009620188
-
Unterermittler:
- Yi Hong, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für selektive Leberoperationen unter Vollnarkose
- Alter > 18 Jahre，BMI 18 - 40 kg/m2，Grad der American Society of Anesthesiologists (ASA) zwischen I - III
- Fähigkeit zu verstehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bei der Intervention und Bewertung mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Nierenfunktion：Blutkreatinin (Cr) und/oder Harnstoffstickstoff (BUN)> Obergrenze des Normalwerts; Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung; Patienten mit angeborenen Nierenfehlbildungen.
- Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz arterieller Blutsauerstoffpartialdruck (PaO2) < 60 mmHg oder begleitet von Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 50 mmHg; Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %.
- Eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; Vorgeschichte schwerer Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen; Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen; Patienten mit psychischen Erkrankungen oder neurologischen Störungen, die nicht genau ausgedrückt werden können; Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte; Patienten mit Lungenödem oder kongestiver Herzinsuffizienz.
- Schwere Hyperkalzämie (Ca2+ > 2,75 mmol/L), Hypernatriämie (Na+ > 155 mmol/L), Hyperkaliämie (K+ > 5,5 mmol/L), Hyperchlorämie (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
- Patienten mit Hypothyreose in der Vorgeschichte; schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei Bluttransfusionen; diejenigen, die Bluttransfusionen ablehnen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung zu dieser Studie.
- Der Prüfer hält es für ungeeignet für die Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BRS-Gruppe
Nach Betreten des Operationssaals wurde diese Gruppe mit Natriumbicarbonat-Ringerlösung (30 min, 8 ml/kg) vordilatiert und während der Operation mit 4–5 ml/kg/h Natriumbicarbonat-Ringerlösung versorgt.
|
Nachdem die Teilnehmer den Operationssaal betreten hatten, wurden die Radialarterienpunktion und die Katheterisierung durchgeführt.
Als Basiswert wurde das Blutgas im sauerstofffreien Zustand verwendet.
In einer oberen Extremität wurde ein peripherer venöser Zugang angelegt, und die beiden Gruppen wurden mit Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung oder Acetat-Ringer-Lösung (30 min, 8 ml/kg) vordilatiert.
Stellen Sie bei laparoskopischen Eingriffen den PaCO2-Wert 10 Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums erneut auf 35-45 mmHg ein.
Nach Beginn der Operation wurden die beiden Teilnehmergruppen während der Operation mit 4-5 ml/kg/h Ringer-Lösung versorgt.
Während der Operation wurde jede Stunde nach trachealer Intubation Blutgas gemessen, und das letzte Blutgas wurde gemessen, als die Haut genäht wurde.
Wenn der pH-Wert des Blutgases
Andere Namen:
|
|
Experimental: ARS-Gruppe
Nach Betreten des Operationssaals wurde diese Gruppe mit Acetat-Ringerlösung (30 min, 8 ml/kg) vordilatiert und während der Operation mit 4–5 ml/kg/h Acetat-Ringerlösung versorgt.
|
Nachdem die Teilnehmer den Operationssaal betreten hatten, wurden die Radialarterienpunktion und die Katheterisierung durchgeführt.
Als Basiswert wurde das Blutgas im sauerstofffreien Zustand verwendet.
In einer oberen Extremität wurde ein peripherer venöser Zugang angelegt, und die beiden Gruppen wurden mit Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung oder Acetat-Ringer-Lösung (30 min, 8 ml/kg) vordilatiert.
Stellen Sie bei laparoskopischen Eingriffen den PaCO2-Wert 10 Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums erneut auf 35-45 mmHg ein.
Nach Beginn der Operation wurden die beiden Teilnehmergruppen während der Operation mit 4-5 ml/kg/h Ringer-Lösung versorgt.
Während der Operation wurde jede Stunde nach trachealer Intubation Blutgas gemessen, und das letzte Blutgas wurde gemessen, als die Haut genäht wurde.
Wenn der pH-Wert des Blutgases
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer intraoperativen Hyperlaktazidämie
Zeitfenster: Während der Operation
|
Diagnostische Kriterien: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Blutgasindexstörungen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Das Blutgas wurde während der Operation stündlich überwacht und das Auftreten einer intraoperativen Blutgasindexstörung aufgezeichnet
|
Während der Operation
|
|
Häufigkeit von postoperativen akuten Nierenschäden
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wurde erfasst
|
Tag 2 nach der Operation
|
|
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
|
postoperative Komplikationen: kardiovaskuläre Komplikationen; Lungenkomplikationen; Infektionskomplikationen; andere Komplikationen
|
Tag 30 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2020LSK-071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .