Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing voor het voorkomen en behandelen van hyperlactacidemie tijdens hepatectomie
17 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing voor het voorkomen en behandelen van hyperlactacidemie tijdens hepatectomie: een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Verschillende redenen leiden tot een sterke stijging van het melkzuurgehalte bij patiënten die een leverresectie ondergaan, terwijl dit leidt tot hyperlactische acidemie, resulterend in een verlaagd hartminuutvolume, verhoogd bloedkalium en respons op catecholamines en insuline Schade, verhoogd risico op nierbeschadiging, slechte herstel van de leverfunctie, verminderde immuunfunctie en langdurig ziekenhuisverblijf.
Natriumbicarbonaat Ringer-injectie bevat geen melkzuur.
HCO3- wordt gemetaboliseerd door zuur-base-neutralisatie in lichaamsvloeistoffen, en 90% is CO2. De vorm wordt uitgescheiden door het lichaam door te ademen, en slechts 10% HCO3- wordt gemetaboliseerd door de nieren, zonder de last van het levermetabolisme.
Fysiologische concentratie van Cl- vermijdt perchlooracidose en nierbeschadiging; fysiologische concentratie van Ca2+ en Mg2+ helpen de elektrolytenbalans van het lichaam in stand te houden en stressgerelateerde aritmie te verminderen. De soepele ontwikkeling van deze studie zal helpen bij het verfijnen van de strategie voor intraoperatieve vloeistofbeheersing, het verbeteren van de intraoperatieve weefselperfusie van de patiënt, het handhaven van de zuur-base- en elektrolytenbalans van het lichaam , verminder postoperatieve nierschade en verbeter de levenskwaliteit van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit uit te voeren met ontwerpspecificaties, grote steekproeven, multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden.
Van 9 oktober 2020 tot 9 oktober 2022 zullen deelnemers worden geworven die een hepatectomie-operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om natriumbicarbonaat Ringer's oplossing of controle (acetaat Ringer's oplossing) te ontvangen.
De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en randomisatie wordt in blokken uitgevoerd en gestratificeerd volgens deelnemend centrum.
Na binnenkomst in de operatiekamer werden de twee groepen vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat Ringer of Ringer-acetaat (30 min, 8 ml/kg).
Nadat de operatie was begonnen, kregen de twee groepen deelnemers tijdens de operatie 4-5 ml/kg/uur Ringer-oplossing toegediend.
De bloedgasindex (maar is niet beperkt tot deze gegevens) tijdens de operatie zal worden geregistreerd.
Tegelijkertijd worden andere data geregistreerd. De deelname van elke patiënt is gepland voor 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
484
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Gao, PHD
- Telefoonnummer: 0086-15209225834
- E-mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiang Wang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-18049286968
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 0931730000
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Yatao Liu, MD
- Telefoonnummer: 0086-18152107860
-
Onderonderzoeker:
- Yatao Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 0371450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Xihua Lu, MD
- Telefoonnummer: 0086-18539965618
-
Onderonderzoeker:
- Xihua Lu, MD
-
Zhengzhou, Henan, China, 0371450008
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- jiaqiang zhang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-13937121360
-
Onderonderzoeker:
- jiaqiang zhang, PHD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 0971810001
- Werving
- Qinghai University Affiliated Hospita
-
Contact:
- Zhen Jia, MD
- Telefoonnummer: 0086-13519702706
-
Onderonderzoeker:
- Zhen Jia, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
- Werving
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Rui Yang, MD
- Telefoonnummer: 0086-13572135219
-
Onderonderzoeker:
- Rui Yang, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830001
- Werving
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contact:
- Guiping Xu, PHD
- Telefoonnummer: 0086-13669988366
-
Onderonderzoeker:
- Guiping Xu, PHD
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830054
- Werving
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contact:
- Yi Hong, PHD
- Telefoonnummer: 0086-13009620188
-
Onderonderzoeker:
- Yi Hong, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor selectieve leverchirurgie onder algemene anesthesie
- Leeftijd > 18 jaar, BMI 18 - 40 kg/m2, klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ligt tussen I - III
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en mee te werken aan de interventie en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale nierfunctie: bloedcreatinine (Cr) en/of ureumstikstof (BUN) > bovengrens van de normale waarde; Patiënten met onderliggende nierziekte; patiënten met aangeboren nierafwijkingen.
- Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2) < 60 mmHg, of vergezeld van partiële kooldioxidedruk (PaCO2)> 50 mmHg; zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) < 90%.
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor de screeningsperiode; voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van de bloedsomloop of luchtwegen; geschiedenis van auto-immuunziekten; patiënten met psychische aandoeningen of neurologische aandoeningen die niet precies kunnen worden uitgedrukt; patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie; patiënten met longoedeem of congestief hartfalen.
- Ernstige hypercalciëmie (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatriëmie (Na+ > 155 mmol/L), hyperkaliëmie (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchloremie (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L ).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie; zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nadelige bloedtransfusiereacties; degenen die bloedtransfusies weigeren.
- Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor toelating tot deze studie.
- De onderzoeker acht het ongeschikt voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRS-groep
Na binnenkomst in de operatiekamer werd deze groep vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg), en onderhouden met 4-5 ml/kg/uur natriumbicarbonaat ringer's oplossing tijdens de operatie.
|
Nadat de deelnemers de operatiekamer waren binnengegaan, werden punctie van de radiale slagader en katheterisatie uitgevoerd.
Als basiswaarde werd het bloedgas in de niet-zuurstoftoestand gebruikt.
Een perifere veneuze toegang werd tot stand gebracht in één bovenste ledemaat en de twee groepen werden vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat Ringer's oplossing of acetaat Ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg).
Pas bij laparoscopische chirurgie de PaCO2-waarde 10 minuten na het ontstaan van het pneumoperitoneum weer aan op 35-45 mmHg.
Nadat de operatie was begonnen, kregen de twee groepen deelnemers tijdens de operatie 4-5 ml/kg/uur Ringer-oplossing toegediend.
Bloedgas werd elk uur gemeten na tracheale intubatie tijdens de operatie en het laatste bloedgas werd gemeten toen de huid werd gehecht.
Wanneer de pH van het bloedgas
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARS-groep
Na binnenkomst in de operatiekamer werd deze groep vooraf gedilateerd met acetaat ringer ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg), en onderhouden met 4-5 ml/kg/uur acetaat ringer's oplossing tijdens de operatie.
|
Nadat de deelnemers de operatiekamer waren binnengegaan, werden punctie van de radiale slagader en katheterisatie uitgevoerd.
Als basiswaarde werd het bloedgas in de niet-zuurstoftoestand gebruikt.
Een perifere veneuze toegang werd tot stand gebracht in één bovenste ledemaat en de twee groepen werden vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat Ringer's oplossing of acetaat Ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg).
Pas bij laparoscopische chirurgie de PaCO2-waarde 10 minuten na het ontstaan van het pneumoperitoneum weer aan op 35-45 mmHg.
Nadat de operatie was begonnen, kregen de twee groepen deelnemers tijdens de operatie 4-5 ml/kg/uur Ringer-oplossing toegediend.
Bloedgas werd elk uur gemeten na tracheale intubatie tijdens de operatie en het laatste bloedgas werd gemeten toen de huid werd gehecht.
Wanneer de pH van het bloedgas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hyperlactacidemie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Diagnostische criteria: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van een bloedgasindexstoornis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bloedgas werd tijdens de operatie elk uur gecontroleerd en de incidentie van intraoperatieve bloedgasindexstoornis werd geregistreerd
|
Tijdens de operatie
|
|
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
De incidentie van acuut nierletsel binnen 48 uur na de operatie werd geregistreerd
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
postoperatieve complicaties: cardiovasculaire complicaties; pulmonale complicaties; infectie complicaties; andere complicaties
|
Dag 30 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2020LSK-071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .